ORIC-101 在成人健康受试者中的单剂量和多剂量研究
2019年2月7日 更新者：ORIC Pharmaceuticals
成人健康受试者口服糖皮质激素受体 (GR) 拮抗剂 ORIC-101 的 1 期研究
这是一项单中心、开放标签、非随机研究，最多包含 2 个部分，评估单次（A 部分）和多次（B 部分；可选）口服 GR 拮抗剂 ORIC 的安全性、耐受性、PK 和 PD 101.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国
- Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的健康男性或健康女性
- 年龄 18 至 65 岁
- 体重指数为 18.0 至 32.0 kg/m^2，体重在 50 kg 至 120 kg 之间（含）
排除标准：
- 在过去 3 个月内在临床研究中接受过任何试验性医药产品 (IMP) 的受试者
- 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者
- 有生育能力的女性
- 有不明原因阴道出血或子宫内膜增生异型或子宫内膜癌病史的女性
- 目前需要全身性皮质类固醇治疗的疾病
- 对米非司酮或任何其他药物或制剂赋形剂的严重不良反应或严重超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：方案A
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胶囊或口服混悬剂
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实验性的：方案B
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胶囊或口服混悬剂
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实验性的：方案C
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胶囊或口服混悬剂
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实验性的：方案D
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胶囊或口服混悬剂
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实验性的：F方案
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胶囊或口服混悬剂
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实验性的：H 方案
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胶囊或口服混悬剂
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实验性的：方案一
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胶囊或口服混悬剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次给药后 96 小时
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单剂量 ORIC-101 的 PK
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最后一次给药后 96 小时
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：最后一次给药后 96 小时
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单剂量 ORIC-101 的 PK
|
最后一次给药后 96 小时
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 96 小时
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ORIC-101单剂量的安全性和耐受性
|
最后一次给药后 96 小时
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|
实验室值异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 96 小时
|
ORIC-101单剂量的安全性和耐受性
|
最后一次给药后 96 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次给药后 96 小时
|
ORIC-101 在食物存在或不存在情况下的 PK 比较
|
最后一次给药后 96 小时
|
|
曲线下面积 (AUC)
大体时间：最后一次给药后 96 小时
|
ORIC-101 在食物存在或不存在情况下的 PK 比较
|
最后一次给药后 96 小时
|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 96 小时
|
ORIC-101 多次给药的安全性和耐受性
|
最后一次给药后 96 小时
|
|
实验室值异常的参与者人数
大体时间：最后一次给药后 96 小时
|
ORIC-101 多次给药的安全性和耐受性
|
最后一次给药后 96 小时
|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次给药后 96 小时
|
多剂量 ORIC-101 的 PK
|
最后一次给药后 96 小时
|
|
曲线下面积 (AUC)
大体时间：最后一次给药后 96 小时
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多剂量 ORIC-101 的 PK
|
最后一次给药后 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月23日
初级完成 (实际的)
2018年7月4日
研究完成 (实际的)
2018年7月4日
研究注册日期
首次提交
2019年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月7日
首次发布 (实际的)
2019年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月7日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ORIC-GR-17002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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