Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ORIC-101:n kerta- ja moniannostutkimus terveillä aikuisilla

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: ORIC Pharmaceuticals

Vaiheen 1 tutkimus suun glukokortikoidireseptorin (GR) antagonistista ORIC-101:stä terveillä aikuisilla

Tämä on yhden keskuksen avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa on enintään 2 osaa ja jossa arvioidaan yksittäisten (osa A) ja useiden (osa B; valinnainen) oraalisen GR-antagonistin ORIC-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa. 101.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai terveet naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Painoindeksi 18,0–32,0 kg/m^2 ja paino 50–120 kg, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä (IMP) kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  • Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Naiset, joilla on ollut selittämätöntä emättimen verenvuotoa tai kohdun limakalvon liikakasvua, johon liittyy atypiaa tai kohdun limakalvon karsinooma
  • Nykyinen sairaus, joka vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla
  • Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys mifepristonille tai jollekin muulle lääkkeelle tai valmisteen apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ohjelma A
Lääke: ORIC-101
Kapseli tai oraalisuspensio
KOKEELLISTA: Ohjelma B
Lääke: ORIC-101
Kapseli tai oraalisuspensio
KOKEELLISTA: Ohjelma C
Lääke: ORIC-101
Kapseli tai oraalisuspensio
KOKEELLISTA: Ohjelma D
Lääke: ORIC-101
Kapseli tai oraalisuspensio
KOKEELLISTA: Ohjelma F
Lääke: ORIC-101
Kapseli tai oraalisuspensio
KOKEELLISTA: Ohjelma H
Lääke: ORIC-101
Kapseli tai oraalisuspensio
KOKEELLISTA: Ohjelma I
Lääke: ORIC-101
Kapseli tai oraalisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
ORIC-101:n PK kerta-annoksina
96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
ORIC-101:n PK kerta-annoksina
96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
ORIC-101:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksina
96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
ORIC-101:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annoksina
96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
ORIC-101:n PK:n vertailu ruoan kanssa tai ilman ruokaa
96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
ORIC-101:n PK:n vertailu ruoan kanssa tai ilman ruokaa
96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
ORIC-101:n turvallisuus ja siedettävyys useina annoksina
96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
ORIC-101:n turvallisuus ja siedettävyys useina annoksina
96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
ORIC-101:n PK useana annoksina
96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
ORIC-101:n PK useana annoksina
96 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ORIC Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORIC-GR-17002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset ORIC-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa