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Estudo de Dose Única e Múltipla de ORIC-101 em Indivíduos Adultos Saudáveis

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: ORIC Pharmaceuticals

Um Estudo de Fase 1 do Antagonista Oral do Receptor de Glucocorticóides (GR) ORIC-101 em Indivíduos Adultos Saudáveis

Este é um estudo de centro único, aberto, não randomizado com até 2 partes, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP de doses únicas (Parte A) e múltiplas (Parte B; opcional) do antagonista oral de GR ORIC- 101.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​ou mulheres saudáveis ​​com potencial para não engravidar
  • Idade 18 a 65 anos
  • Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m^2 e peso entre 50 kg e 120 kg, inclusive

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que receberam qualquer medicamento experimental (PIM) em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
  • Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Mulheres com história de sangramento vaginal inexplicável ou hiperplasia endometrial com atipia ou carcinoma endometrial
  • Doença atual que requer tratamento com corticosteroides sistêmicos
  • Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave à mifepristona ou a qualquer outro medicamento ou aos excipientes da formulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Regime A
Medicamento: ORIC-101
Cápsula ou suspensão oral
EXPERIMENTAL: Regime B
Medicamento: ORIC-101
Cápsula ou suspensão oral
EXPERIMENTAL: Regime C
Medicamento: ORIC-101
Cápsula ou suspensão oral
EXPERIMENTAL: Regime D
Medicamento: ORIC-101
Cápsula ou suspensão oral
EXPERIMENTAL: Regime F
Medicamento: ORIC-101
Cápsula ou suspensão oral
EXPERIMENTAL: Regime H
Medicamento: ORIC-101
Cápsula ou suspensão oral
EXPERIMENTAL: Regime I
Medicamento: ORIC-101
Cápsula ou suspensão oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 96 horas após a dose final
PK de ORIC-101 como doses únicas
96 horas após a dose final
Área sob a curva (AUC)
Prazo: 96 horas após a dose final
PK de ORIC-101 como doses únicas
96 horas após a dose final
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 96 horas após a dose final
Segurança e tolerabilidade do ORIC-101 em doses únicas
96 horas após a dose final
Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: 96 horas após a dose final
Segurança e tolerabilidade do ORIC-101 em doses únicas
96 horas após a dose final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 96 horas após a dose final
Comparação da PK de ORIC-101 na presença ou ausência de alimentos
96 horas após a dose final
Área sob a curva (AUC)
Prazo: 96 horas após a dose final
Comparação da PK de ORIC-101 na presença ou ausência de alimentos
96 horas após a dose final
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 96 horas após a dose final
Segurança e tolerabilidade de ORIC-101 em doses múltiplas
96 horas após a dose final
Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: 96 horas após a dose final
Segurança e tolerabilidade de ORIC-101 em doses múltiplas
96 horas após a dose final
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 96 horas após a dose final
PK de ORIC-101 em doses múltiplas
96 horas após a dose final
Área sob a curva (AUC)
Prazo: 96 horas após a dose final
PK de ORIC-101 em doses múltiplas
96 horas após a dose final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ORIC Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

4 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

4 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ORIC-GR-17002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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