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Estudio de dosis única y múltiple de ORIC-101 en sujetos adultos sanos

7 de febrero de 2019 actualizado por: ORIC Pharmaceuticals

Un estudio de fase 1 del antagonista del receptor oral de glucocorticoides (GR) ORIC-101 en sujetos adultos sanos

Este es un estudio de centro único, abierto, no aleatorizado con hasta 2 partes, que evalúa la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de dosis únicas (Parte A) y múltiples (Parte B; opcional) del antagonista de GR oral ORIC- 101.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones sanos o mujeres sanas sin potencial fértil
  • Edad 18 a 65 años de edad
  • Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m^2 y peso entre 50 kg y 120 kg, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que han recibido cualquier medicamento en investigación (IMP) en un estudio de investigación clínica en los 3 meses anteriores
  • Antecedentes de cualquier abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  • Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses
  • Mujeres en edad fértil
  • Mujeres con antecedentes de sangrado vaginal inexplicable o hiperplasia endometrial con atipia o carcinoma endometrial
  • Enfermedad actual que requiere tratamiento con corticoides sistémicos
  • Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a la mifepristona, a cualquier otro fármaco o a los excipientes de la formulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Régimen A
Droga: ORIC-101
Cápsula o suspensión oral
EXPERIMENTAL: Régimen B
Droga: ORIC-101
Cápsula o suspensión oral
EXPERIMENTAL: Régimen C
Droga: ORIC-101
Cápsula o suspensión oral
EXPERIMENTAL: Régimen D
Droga: ORIC-101
Cápsula o suspensión oral
EXPERIMENTAL: Régimen F
Droga: ORIC-101
Cápsula o suspensión oral
EXPERIMENTAL: Régimen H
Droga: ORIC-101
Cápsula o suspensión oral
EXPERIMENTAL: Régimen I
Droga: ORIC-101
Cápsula o suspensión oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis final
PK de ORIC-101 como dosis únicas
96 horas después de la dosis final
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis final
PK de ORIC-101 como dosis únicas
96 horas después de la dosis final
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis final
Seguridad y tolerabilidad de ORIC-101 en dosis únicas
96 horas después de la dosis final
Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis final
Seguridad y tolerabilidad de ORIC-101 en dosis únicas
96 horas después de la dosis final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis final
Comparación de la farmacocinética de ORIC-101 en presencia o ausencia de alimentos
96 horas después de la dosis final
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis final
Comparación de la farmacocinética de ORIC-101 en presencia o ausencia de alimentos
96 horas después de la dosis final
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis final
Seguridad y tolerabilidad de ORIC-101 en dosis múltiples
96 horas después de la dosis final
Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis final
Seguridad y tolerabilidad de ORIC-101 en dosis múltiples
96 horas después de la dosis final
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis final
PK de ORIC-101 como dosis múltiples
96 horas después de la dosis final
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosis final
PK de ORIC-101 como dosis múltiples
96 horas después de la dosis final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ORIC Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ORIC-GR-17002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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