Étude à dose unique et à doses multiples d'ORIC-101 chez des sujets adultes en bonne santé
7 février 2019 mis à jour par: ORIC Pharmaceuticals
Une étude de phase 1 sur l'antagoniste des récepteurs oraux des glucocorticoïdes (RG) ORIC-101 chez des sujets adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte et non randomisée, comportant jusqu'à 2 parties, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD de doses uniques (partie A) et multiples (partie B ; facultative) d'antagoniste des GR par voie orale ORIC- 101.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni
- Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé sans potentiel de procréation
- De 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m^2 et poids compris entre 50 kg et 120 kg inclus
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant reçu un médicament expérimental (IMP) dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
- Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois
- Femmes en âge de procréer
- Femmes ayant des antécédents de saignements vaginaux inexpliqués ou d'hyperplasie de l'endomètre avec atypie ou carcinome de l'endomètre
- Maladie actuelle nécessitant un traitement par corticostéroïdes systémiques
- Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à la mifépristone, ou à tout autre médicament, ou aux excipients de la formulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Régime A
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Gélule ou suspension buvable
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EXPÉRIMENTAL: Régime B
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Gélule ou suspension buvable
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EXPÉRIMENTAL: Régime C
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Gélule ou suspension buvable
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EXPÉRIMENTAL: Régime D
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Gélule ou suspension buvable
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EXPÉRIMENTAL: Régime F
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Gélule ou suspension buvable
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EXPÉRIMENTAL: Régime H
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Gélule ou suspension buvable
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EXPÉRIMENTAL: Régime I
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Gélule ou suspension buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 96 heures après la dose finale
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PK d'ORIC-101 en doses uniques
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96 heures après la dose finale
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 96 heures après la dose finale
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PK d'ORIC-101 en doses uniques
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96 heures après la dose finale
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 96 heures après la dose finale
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Sécurité et tolérabilité d'ORIC-101 en doses uniques
|
96 heures après la dose finale
|
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: 96 heures après la dose finale
|
Sécurité et tolérabilité d'ORIC-101 en doses uniques
|
96 heures après la dose finale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 96 heures après la dose finale
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Comparaison de la PK d'ORIC-101 en présence ou en l'absence de nourriture
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96 heures après la dose finale
|
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 96 heures après la dose finale
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Comparaison de la PK d'ORIC-101 en présence ou en l'absence de nourriture
|
96 heures après la dose finale
|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 96 heures après la dose finale
|
Sécurité et tolérabilité d'ORIC-101 en doses multiples
|
96 heures après la dose finale
|
|
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: 96 heures après la dose finale
|
Sécurité et tolérabilité d'ORIC-101 en doses multiples
|
96 heures après la dose finale
|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 96 heures après la dose finale
|
PK d'ORIC-101 en doses multiples
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96 heures après la dose finale
|
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 96 heures après la dose finale
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PK d'ORIC-101 en doses multiples
|
96 heures après la dose finale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 mars 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
4 juillet 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2019
Première publication (RÉEL)
8 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ORIC-GR-17002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .