Az ORIC-101 egyszeri és többszörös dózisú vizsgálata egészséges felnőttek körében
2019. február 7. frissítette: ORIC Pharmaceuticals
Az ORIC-101 orális glükokortikoid receptor (GR) antagonista 1. fázisú vizsgálata egészséges felnőtteknél
Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, legfeljebb 2 részből álló vizsgálat, amely az orális GR antagonista ORIC- egyszeri (A rész) és többszörös (B rész; opcionális) dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és PD-jét értékeli. 101.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, nem fogamzóképes férfiak vagy egészséges nőstények
- 18 éves kortól 65 éves korig
- Testtömegindexe 18,0-32,0 kg/m^2 és súlya 50-120 kg, beleértve
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban klinikai kutatási vizsgálat során bármilyen vizsgálati gyógyszert (IMP) kaptak
- Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
- Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak
- Fogamzóképes korú nők
- Nők, akiknek a kórelőzményében megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés vagy endometriális hiperplázia szerepel atípiával vagy méhnyálkahártya karcinómával
- Jelenlegi betegség, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel
- Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység a mifeprisztonnal vagy bármely más gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagaival szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A rendszer
|
Kapszula vagy belsőleges szuszpenzió
|
|
KÍSÉRLETI: B rendszer
|
Kapszula vagy belsőleges szuszpenzió
|
|
KÍSÉRLETI: C. rendszer
|
Kapszula vagy belsőleges szuszpenzió
|
|
KÍSÉRLETI: D rendszer
|
Kapszula vagy belsőleges szuszpenzió
|
|
KÍSÉRLETI: F rendszer
|
Kapszula vagy belsőleges szuszpenzió
|
|
KÍSÉRLETI: H rendszer
|
Kapszula vagy belsőleges szuszpenzió
|
|
KÍSÉRLETI: I. rendszer
|
Kapszula vagy belsőleges szuszpenzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 96 órával a végső adag után
|
Az ORIC-101 PK-ja egyszeri adagban
|
96 órával a végső adag után
|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 96 órával a végső adag után
|
Az ORIC-101 PK-ja egyszeri adagban
|
96 órával a végső adag után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 96 órával a végső adag után
|
Az ORIC-101 egyszeri adagok biztonságossága és tolerálhatósága
|
96 órával a végső adag után
|
|
Rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 96 órával a végső adag után
|
Az ORIC-101 egyszeri adagok biztonságossága és tolerálhatósága
|
96 órával a végső adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 96 órával a végső adag után
|
Az ORIC-101 PK-jának összehasonlítása élelmiszer jelenlétében vagy hiányában
|
96 órával a végső adag után
|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 96 órával a végső adag után
|
Az ORIC-101 PK-jának összehasonlítása élelmiszer jelenlétében vagy hiányában
|
96 órával a végső adag után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 96 órával a végső adag után
|
Az ORIC-101 biztonságossága és tolerálhatósága többszörös dózisként
|
96 órával a végső adag után
|
|
Rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 96 órával a végső adag után
|
Az ORIC-101 biztonságossága és tolerálhatósága többszörös dózisként
|
96 órával a végső adag után
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 96 órával a végső adag után
|
Az ORIC-101 PK-ja többszöri adagban
|
96 órával a végső adag után
|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 96 órával a végső adag után
|
Az ORIC-101 PK-ja többszöri adagban
|
96 órával a végső adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. március 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. július 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORIC-GR-17002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .