Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og flerdosestudie av ORIC-101 hos voksne friske personer

7. februar 2019 oppdatert av: ORIC Pharmaceuticals

En fase 1-studie av oral glukokortikoidreseptor (GR)-antagonist ORIC-101 hos voksne friske personer

Dette er en enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert studie med opptil 2 deler, som vurderer sikkerheten, toleransen, PK og PD for enkeltdoser (del A) og multiple (del B; valgfri) doser av oral GR-antagonist ORIC- 101.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller friske kvinner som ikke kan fødes
  • Alder 18 til 65 år
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m^2 og vekt mellom 50 kg og 120 kg, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmedisin (IMP) i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene
  • Kvinner i fertil alder
  • Kvinner med en historie med uforklarlig vaginal blødning eller endometriehyperplasi med atypi eller endometriekarsinom
  • Nåværende sykdom som krever behandling med systemiske kortikosteroider
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor mifepriston, eller et hvilket som helst annet legemiddel, eller formuleringshjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Regime A
Legemiddel: ORIC-101
Kapsel eller oral suspensjon
EKSPERIMENTELL: Regime B
Legemiddel: ORIC-101
Kapsel eller oral suspensjon
EKSPERIMENTELL: Regime C
Legemiddel: ORIC-101
Kapsel eller oral suspensjon
EKSPERIMENTELL: Regime D
Legemiddel: ORIC-101
Kapsel eller oral suspensjon
EKSPERIMENTELL: Regime F
Legemiddel: ORIC-101
Kapsel eller oral suspensjon
EKSPERIMENTELL: Regime H
Legemiddel: ORIC-101
Kapsel eller oral suspensjon
EKSPERIMENTELL: Regime I
Legemiddel: ORIC-101
Kapsel eller oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 96 timer etter siste dose
PK av ORIC-101 som enkeltdoser
96 timer etter siste dose
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: 96 timer etter siste dose
PK av ORIC-101 som enkeltdoser
96 timer etter siste dose
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 96 timer etter siste dose
Sikkerhet og toleranse for ORIC-101 som enkeltdoser
96 timer etter siste dose
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 96 timer etter siste dose
Sikkerhet og toleranse for ORIC-101 som enkeltdoser
96 timer etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 96 timer etter siste dose
Sammenligning av PK av ORIC-101 i nærvær eller fravær av mat
96 timer etter siste dose
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: 96 timer etter siste dose
Sammenligning av PK av ORIC-101 i nærvær eller fravær av mat
96 timer etter siste dose
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 96 timer etter siste dose
Sikkerhet og toleranse for ORIC-101 som multiple doser
96 timer etter siste dose
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 96 timer etter siste dose
Sikkerhet og toleranse for ORIC-101 som multiple doser
96 timer etter siste dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 96 timer etter siste dose
PK av ORIC-101 som flere doser
96 timer etter siste dose
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: 96 timer etter siste dose
PK av ORIC-101 som flere doser
96 timer etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ORIC-GR-17002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på ORIC-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere