성인 건강한 피험자에서 ORIC-101의 단일 및 다중 용량 연구
2019년 2월 7일 업데이트: ORIC Pharmaceuticals
성인 건강한 피험자에서 경구용 글루코코르티코이드 수용체(GR) 길항제 ORIC-101의 1상 연구
이것은 경구용 GR 길항제 ORIC-의 단일(파트 A) 및 다중(파트 B; 선택적) 용량의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하는 최대 2개의 파트로 구성된 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다. 101.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국
- Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 남성 또는 건강한 여성
- 18세 ~ 65세
- 체질량 지수 18.0~32.0kg/m^2 및 체중 50kg~120kg(포함)
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 조사 의약품(IMP)을 투여받은 피험자
- 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람
- 가임기 여성
- 설명할 수 없는 질 출혈 또는 이형성 또는 자궁내막 암종을 동반한 자궁내막 비대증의 병력이 있는 여성
- 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 현재 질병
- 미페프리스톤 또는 기타 약물 또는 제제 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A
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캡슐 또는 경구 현탁액
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실험적: 요법 B
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캡슐 또는 경구 현탁액
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실험적: 요법 C
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캡슐 또는 경구 현탁액
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실험적: 요법 D
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캡슐 또는 경구 현탁액
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실험적: 요법 F
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캡슐 또는 경구 현탁액
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실험적: 요법 H
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캡슐 또는 경구 현탁액
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실험적: 요법 I
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캡슐 또는 경구 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최종 투여 후 96시간
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단일 용량으로서의 ORIC-101의 PK
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최종 투여 후 96시간
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최종 투여 후 96시간
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단일 용량으로서의 ORIC-101의 PK
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최종 투여 후 96시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최종 투여 후 96시간
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ORIC-101의 단회 투여 안전성 및 내약성
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최종 투여 후 96시간
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 최종 투여 후 96시간
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ORIC-101의 단회 투여 안전성 및 내약성
|
최종 투여 후 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최종 투여 후 96시간
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음식 유무에 따른 ORIC-101의 PK 비교
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최종 투여 후 96시간
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최종 투여 후 96시간
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음식 유무에 따른 ORIC-101의 PK 비교
|
최종 투여 후 96시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최종 투여 후 96시간
|
ORIC-101의 다회 투여 안전성 및 내약성
|
최종 투여 후 96시간
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비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 최종 투여 후 96시간
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ORIC-101의 다회 투여 안전성 및 내약성
|
최종 투여 후 96시간
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최종 투여 후 96시간
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다중 용량으로서의 ORIC-101의 PK
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최종 투여 후 96시간
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최종 투여 후 96시간
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다중 용량으로서의 ORIC-101의 PK
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최종 투여 후 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ORIC-GR-17002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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