Studie jedné a více dávek ORIC-101 u dospělých zdravých subjektů
7. února 2019 aktualizováno: ORIC Pharmaceuticals
Studie fáze 1 antagonisty orálního glukokortikoidního receptoru (GR) ORIC-101 u dospělých zdravých jedinců
Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, nerandomizovanou studii s až 2 částmi, hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK a PD jedné (část A) a opakovaných (část B; volitelně) dávek perorálního antagonisty GR ORIC- 101.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo zdravé ženy s nedětským potenciálem
- Věk od 18 do 65 let
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m^2 a hmotnost mezi 50 kg a 120 kg včetně
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dostaly jakýkoli hodnocený léčivý přípravek (IMP) v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
- Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
- Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců
- Ženy ve fertilním věku
- Ženy s anamnézou nevysvětlitelného vaginálního krvácení nebo hyperplazie endometria s atypií nebo karcinomem endometria
- Současné onemocnění vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy
- Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na mifepriston nebo jakýkoli jiný lék nebo pomocné látky přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim A
|
Kapsle nebo perorální suspenze
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim B
|
Kapsle nebo perorální suspenze
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim C
|
Kapsle nebo perorální suspenze
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim D
|
Kapsle nebo perorální suspenze
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim F
|
Kapsle nebo perorální suspenze
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim H
|
Kapsle nebo perorální suspenze
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim I
|
Kapsle nebo perorální suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 96 hodin po poslední dávce
|
PK ORIC-101 jako jednotlivé dávky
|
96 hodin po poslední dávce
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 96 hodin po poslední dávce
|
PK ORIC-101 jako jednotlivé dávky
|
96 hodin po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 96 hodin po poslední dávce
|
Bezpečnost a snášenlivost ORIC-101 v jednotlivých dávkách
|
96 hodin po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 96 hodin po poslední dávce
|
Bezpečnost a snášenlivost ORIC-101 v jednotlivých dávkách
|
96 hodin po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 96 hodin po poslední dávce
|
Srovnání PK ORIC-101 v přítomnosti nebo nepřítomnosti potravy
|
96 hodin po poslední dávce
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 96 hodin po poslední dávce
|
Srovnání PK ORIC-101 v přítomnosti nebo nepřítomnosti potravy
|
96 hodin po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 96 hodin po poslední dávce
|
Bezpečnost a snášenlivost ORIC-101 ve více dávkách
|
96 hodin po poslední dávce
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 96 hodin po poslední dávce
|
Bezpečnost a snášenlivost ORIC-101 ve více dávkách
|
96 hodin po poslední dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 96 hodin po poslední dávce
|
PK ORIC-101 jako více dávek
|
96 hodin po poslední dávce
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 96 hodin po poslední dávce
|
PK ORIC-101 jako více dávek
|
96 hodin po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ORIC-GR-17002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .