Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné a více dávek ORIC-101 u dospělých zdravých subjektů

7. února 2019 aktualizováno: ORIC Pharmaceuticals

Studie fáze 1 antagonisty orálního glukokortikoidního receptoru (GR) ORIC-101 u dospělých zdravých jedinců

Jedná se o jednocentrovou, otevřenou, nerandomizovanou studii s až 2 částmi, hodnotící bezpečnost, snášenlivost, PK a PD jedné (část A) a opakovaných (část B; volitelně) dávek perorálního antagonisty GR ORIC- 101.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo zdravé ženy s nedětským potenciálem
  • Věk od 18 do 65 let
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m^2 a hmotnost mezi 50 kg a 120 kg včetně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly jakýkoli hodnocený léčivý přípravek (IMP) v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců
  • Ženy ve fertilním věku
  • Ženy s anamnézou nevysvětlitelného vaginálního krvácení nebo hyperplazie endometria s atypií nebo karcinomem endometria
  • Současné onemocnění vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy
  • Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na mifepriston nebo jakýkoli jiný lék nebo pomocné látky přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim A
Lék: ORIC-101
Kapsle nebo perorální suspenze
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim B
Lék: ORIC-101
Kapsle nebo perorální suspenze
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim C
Lék: ORIC-101
Kapsle nebo perorální suspenze
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim D
Lék: ORIC-101
Kapsle nebo perorální suspenze
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim F
Lék: ORIC-101
Kapsle nebo perorální suspenze
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim H
Lék: ORIC-101
Kapsle nebo perorální suspenze
EXPERIMENTÁLNÍ: Režim I
Lék: ORIC-101
Kapsle nebo perorální suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 96 hodin po poslední dávce
PK ORIC-101 jako jednotlivé dávky
96 hodin po poslední dávce
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 96 hodin po poslední dávce
PK ORIC-101 jako jednotlivé dávky
96 hodin po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 96 hodin po poslední dávce
Bezpečnost a snášenlivost ORIC-101 v jednotlivých dávkách
96 hodin po poslední dávce
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 96 hodin po poslední dávce
Bezpečnost a snášenlivost ORIC-101 v jednotlivých dávkách
96 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 96 hodin po poslední dávce
Srovnání PK ORIC-101 v přítomnosti nebo nepřítomnosti potravy
96 hodin po poslední dávce
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 96 hodin po poslední dávce
Srovnání PK ORIC-101 v přítomnosti nebo nepřítomnosti potravy
96 hodin po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 96 hodin po poslední dávce
Bezpečnost a snášenlivost ORIC-101 ve více dávkách
96 hodin po poslední dávce
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 96 hodin po poslední dávce
Bezpečnost a snášenlivost ORIC-101 ve více dávkách
96 hodin po poslední dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 96 hodin po poslední dávce
PK ORIC-101 jako více dávek
96 hodin po poslední dávce
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 96 hodin po poslední dávce
PK ORIC-101 jako více dávek
96 hodin po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ORIC Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ORIC-GR-17002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ORIC-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit