Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki ORIC-101 u dorosłych zdrowych osób

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: ORIC Pharmaceuticals

Badanie fazy 1 antagonisty doustnego receptora glukokortykoidowego (GR) ORIC-101 u dorosłych zdrowych osób

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie składające się z maksymalnie 2 części, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakokinetykę pojedynczych (część A) i wielokrotnych (część B; opcjonalnie) dawek doustnego antagonisty GR ORIC- 101.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub zdrowe kobiety, które nie mogą mieć dzieci
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m^2 i waga od 50 kg do 120 kg włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany produkt leczniczy (IMP) w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Kobiety z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy w wywiadzie lub przerostem endometrium z atypią lub rakiem endometrium
  • Obecna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na mifepriston lub jakikolwiek inny lek lub substancje pomocnicze preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Schemat A
Lek: ORIC-101
Kapsułka lub zawiesina doustna
EKSPERYMENTALNY: Schemat B
Lek: ORIC-101
Kapsułka lub zawiesina doustna
EKSPERYMENTALNY: Schemat C
Lek: ORIC-101
Kapsułka lub zawiesina doustna
EKSPERYMENTALNY: Schemat D
Lek: ORIC-101
Kapsułka lub zawiesina doustna
EKSPERYMENTALNY: Reżim F
Lek: ORIC-101
Kapsułka lub zawiesina doustna
EKSPERYMENTALNY: Schemat H
Lek: ORIC-101
Kapsułka lub zawiesina doustna
EKSPERYMENTALNY: Reżim I
Lek: ORIC-101
Kapsułka lub zawiesina doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 96 godzin po ostatniej dawce
PK ORIC-101 jako pojedyncze dawki
96 godzin po ostatniej dawce
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 96 godzin po ostatniej dawce
PK ORIC-101 jako pojedyncze dawki
96 godzin po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 96 godzin po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja ORIC-101 w pojedynczych dawkach
96 godzin po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 96 godzin po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja ORIC-101 w pojedynczych dawkach
96 godzin po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 96 godzin po ostatniej dawce
Porównanie PK ORIC-101 w obecności lub nieobecności pokarmu
96 godzin po ostatniej dawce
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 96 godzin po ostatniej dawce
Porównanie PK ORIC-101 w obecności lub nieobecności pokarmu
96 godzin po ostatniej dawce
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 96 godzin po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja ORIC-101 w dawkach wielokrotnych
96 godzin po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 96 godzin po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja ORIC-101 w dawkach wielokrotnych
96 godzin po ostatniej dawce
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 96 godzin po ostatniej dawce
PK ORIC-101 jako dawki wielokrotne
96 godzin po ostatniej dawce
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 96 godzin po ostatniej dawce
PK ORIC-101 jako dawki wielokrotne
96 godzin po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORIC-GR-17002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na ORIC-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj