Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkel- och multipeldosstudie av ORIC-101 hos vuxna friska försökspersoner

7 februari 2019 uppdaterad av: ORIC Pharmaceuticals

En fas 1-studie av den orala glukokortikoidreceptorn (GR)-antagonisten ORIC-101 hos vuxna friska försökspersoner

Detta är en enkelcenter, öppen, icke-randomiserad studie med upp till 2 delar, som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för enstaka (Del A) och multipla (Del B; valfritt) doser av oral GR-antagonist ORIC- 101.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller friska honor som inte är fertila
  • Ålder 18 till 65 år
  • Kroppsmassaindex på 18,0 till 32,0 kg/m^2 och vikt mellan 50 kg och 120 kg, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel (IMP) i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
  • Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Kvinnor med en historia av oförklarlig vaginal blödning eller endometriehyperplasi med atypi eller endometriekarcinom
  • Aktuell sjukdom som kräver behandling med systemiska kortikosteroider
  • Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot mifepriston, eller något annat läkemedel eller formuleringens hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Regim A
Läkemedel: ORIC-101
Kapsel eller oral suspension
EXPERIMENTELL: Regim B
Läkemedel: ORIC-101
Kapsel eller oral suspension
EXPERIMENTELL: Regim C
Läkemedel: ORIC-101
Kapsel eller oral suspension
EXPERIMENTELL: Regim D
Läkemedel: ORIC-101
Kapsel eller oral suspension
EXPERIMENTELL: Regim F
Läkemedel: ORIC-101
Kapsel eller oral suspension
EXPERIMENTELL: Regim H
Läkemedel: ORIC-101
Kapsel eller oral suspension
EXPERIMENTELL: Regim I
Läkemedel: ORIC-101
Kapsel eller oral suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 96 timmar efter sista dosen
PK av ORIC-101 som engångsdoser
96 timmar efter sista dosen
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: 96 timmar efter sista dosen
PK av ORIC-101 som engångsdoser
96 timmar efter sista dosen
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 96 timmar efter sista dosen
Säkerhet och tolerabilitet för ORIC-101 som engångsdoser
96 timmar efter sista dosen
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: 96 timmar efter sista dosen
Säkerhet och tolerabilitet för ORIC-101 som engångsdoser
96 timmar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 96 timmar efter sista dosen
Jämförelse av PK för ORIC-101 i närvaro eller frånvaro av mat
96 timmar efter sista dosen
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: 96 timmar efter sista dosen
Jämförelse av PK för ORIC-101 i närvaro eller frånvaro av mat
96 timmar efter sista dosen
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 96 timmar efter sista dosen
Säkerhet och tolerabilitet för ORIC-101 som multipla doser
96 timmar efter sista dosen
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: 96 timmar efter sista dosen
Säkerhet och tolerabilitet för ORIC-101 som multipla doser
96 timmar efter sista dosen
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 96 timmar efter sista dosen
PK av ORIC-101 som multipla doser
96 timmar efter sista dosen
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: 96 timmar efter sista dosen
PK av ORIC-101 som multipla doser
96 timmar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ORIC-GR-17002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på ORIC-101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera