Исследование однократной и многократной дозы ORIC-101 у взрослых здоровых субъектов
7 февраля 2019 г. обновлено: ORIC Pharmaceuticals
Исследование фазы 1 перорального антагониста глюкокортикоидных рецепторов (GR) ORIC-101 у взрослых здоровых субъектов
Это одноцентровое, открытое, нерандомизированное исследование, состоящее из 2 частей, по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакопеи однократного (часть А) и многократного (часть В; необязательно) доз перорального антагониста рецепторов рецепторов ORIC- 101.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или здоровые женщины, не способные к деторождению
- Возраст от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м^2 и вес от 50 кг до 120 кг включительно
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
- Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев
- Женщины детородного возраста
- Женщины с необъяснимыми вагинальными кровотечениями в анамнезе или гиперплазией эндометрия с атипией или карциномой эндометрия
- Текущее заболевание, требующее лечения системными кортикостероидами
- Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к мифепристону или любому другому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим А
|
Капсулы или суспензия для приема внутрь
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим Б
|
Капсулы или суспензия для приема внутрь
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим С
|
Капсулы или суспензия для приема внутрь
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим Д
|
Капсулы или суспензия для приема внутрь
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим F
|
Капсулы или суспензия для приема внутрь
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим Н
|
Капсулы или суспензия для приема внутрь
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим I
|
Капсулы или суспензия для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 96 часов после последней дозы
|
ПК ORIC-101 в виде разовых доз
|
96 часов после последней дозы
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 96 часов после последней дозы
|
ПК ORIC-101 в виде разовых доз
|
96 часов после последней дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 96 часов после последней дозы
|
Безопасность и переносимость ORIC-101 в виде разовых доз
|
96 часов после последней дозы
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: 96 часов после последней дозы
|
Безопасность и переносимость ORIC-101 в виде разовых доз
|
96 часов после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 96 часов после последней дозы
|
Сравнение ПК ORIC-101 при наличии или отсутствии пищи
|
96 часов после последней дозы
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 96 часов после последней дозы
|
Сравнение ПК ORIC-101 при наличии или отсутствии пищи
|
96 часов после последней дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 96 часов после последней дозы
|
Безопасность и переносимость ORIC-101 в виде многократных доз
|
96 часов после последней дозы
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: 96 часов после последней дозы
|
Безопасность и переносимость ORIC-101 в виде многократных доз
|
96 часов после последней дозы
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 96 часов после последней дозы
|
ПК ORIC-101 в виде многократных доз
|
96 часов после последней дозы
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 96 часов после последней дозы
|
ПК ORIC-101 в виде многократных доз
|
96 часов после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ORIC-GR-17002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .