Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses van ORIC-101 bij volwassen gezonde proefpersonen

7 februari 2019 bijgewerkt door: ORIC Pharmaceuticals

Een fase 1-studie van de orale glucocorticoïdreceptor (GR)-antagonist ORIC-101 bij volwassen gezonde proefpersonen

Dit is een single-center, open-label, niet-gerandomiseerde studie met maximaal 2 delen, waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD worden beoordeeld van enkelvoudige (Deel A) en meervoudige (Deel B; optioneel) doses orale GR-antagonist ORIC- 101.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes of gezonde vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Body mass index van 18,0 tot 32,0 kg/m^2 en gewicht tussen 50 kg en 120 kg, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van onverklaarbare vaginale bloedingen of endometriumhyperplasie met atypie of endometriumcarcinoom
  • Huidige ziekte die behandeling met systemische corticosteroïden vereist
  • Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor mifepriston, of een ander geneesmiddel, of de hulpstoffen van de formulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Regime A
Geneesmiddel: ORIC-101
Capsule of orale suspensie
EXPERIMENTEEL: Regime B
Geneesmiddel: ORIC-101
Capsule of orale suspensie
EXPERIMENTEEL: Regime C
Geneesmiddel: ORIC-101
Capsule of orale suspensie
EXPERIMENTEEL: Regime D
Geneesmiddel: ORIC-101
Capsule of orale suspensie
EXPERIMENTEEL: Regime F
Geneesmiddel: ORIC-101
Capsule of orale suspensie
EXPERIMENTEEL: Regime H
Geneesmiddel: ORIC-101
Capsule of orale suspensie
EXPERIMENTEEL: Regime I
Geneesmiddel: ORIC-101
Capsule of orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 96 uur na de laatste dosis
PK van ORIC-101 als enkelvoudige doses
96 uur na de laatste dosis
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 96 uur na de laatste dosis
PK van ORIC-101 als enkelvoudige doses
96 uur na de laatste dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 96 uur na de laatste dosis
Veiligheid en verdraagbaarheid van ORIC-101 als enkele dosis
96 uur na de laatste dosis
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 96 uur na de laatste dosis
Veiligheid en verdraagbaarheid van ORIC-101 als enkele dosis
96 uur na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 96 uur na de laatste dosis
Vergelijking van de PK van ORIC-101 in aanwezigheid of afwezigheid van voedsel
96 uur na de laatste dosis
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 96 uur na de laatste dosis
Vergelijking van de PK van ORIC-101 in aanwezigheid of afwezigheid van voedsel
96 uur na de laatste dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 96 uur na de laatste dosis
Veiligheid en verdraagbaarheid van ORIC-101 als meerdere doses
96 uur na de laatste dosis
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 96 uur na de laatste dosis
Veiligheid en verdraagbaarheid van ORIC-101 als meerdere doses
96 uur na de laatste dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 96 uur na de laatste dosis
PK van ORIC-101 als meerdere doses
96 uur na de laatste dosis
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 96 uur na de laatste dosis
PK van ORIC-101 als meerdere doses
96 uur na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ORIC-GR-17002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren