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Studio a dose singola e multipla di ORIC-101 in soggetti adulti sani

7 febbraio 2019 aggiornato da: ORIC Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 sull'antagonista orale del recettore dei glucocorticoidi (GR) ORIC-101 in soggetti adulti sani

Si tratta di uno studio monocentrico, in aperto, non randomizzato, composto da un massimo di 2 parti, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di dosi singole (Parte A) e multiple (Parte B; facoltative) dell'antagonista orale del GR ORIC- 101.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani o femmine sane in età fertile
  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m^2 e peso compreso tra 50 kg e 120 kg, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale (IMP) in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
  • Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi
  • Donne in età fertile
  • Donne con una storia di sanguinamento vaginale inspiegabile o iperplasia endometriale con atipie o carcinoma endometriale
  • Malattia in corso che richiede trattamento con corticosteroidi sistemici
  • Reazione avversa grave o grave ipersensibilità al mifepristone, o a qualsiasi altro farmaco, o agli eccipienti della formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime A
Droga: ORIC-101
Capsula o sospensione orale
SPERIMENTALE: Regime B
Droga: ORIC-101
Capsula o sospensione orale
SPERIMENTALE: Regime C
Droga: ORIC-101
Capsula o sospensione orale
SPERIMENTALE: Regime D
Droga: ORIC-101
Capsula o sospensione orale
SPERIMENTALE: Regime F
Droga: ORIC-101
Capsula o sospensione orale
SPERIMENTALE: Regime H
Droga: ORIC-101
Capsula o sospensione orale
SPERIMENTALE: Regime I
Droga: ORIC-101
Capsula o sospensione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose finale
PK di ORIC-101 come dosi singole
96 ore dopo la dose finale
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose finale
PK di ORIC-101 come dosi singole
96 ore dopo la dose finale
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose finale
Sicurezza e tollerabilità di ORIC-101 come dosi singole
96 ore dopo la dose finale
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose finale
Sicurezza e tollerabilità di ORIC-101 come dosi singole
96 ore dopo la dose finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose finale
Confronto della PK di ORIC-101 in presenza o in assenza di cibo
96 ore dopo la dose finale
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose finale
Confronto della PK di ORIC-101 in presenza o in assenza di cibo
96 ore dopo la dose finale
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose finale
Sicurezza e tollerabilità di ORIC-101 come dosi multiple
96 ore dopo la dose finale
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose finale
Sicurezza e tollerabilità di ORIC-101 come dosi multiple
96 ore dopo la dose finale
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose finale
PK di ORIC-101 come dosi multiple
96 ore dopo la dose finale
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose finale
PK di ORIC-101 come dosi multiple
96 ore dopo la dose finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORIC-GR-17002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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