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Einzel- und Mehrfachdosisstudie von ORIC-101 bei erwachsenen gesunden Probanden

7. Februar 2019 aktualisiert von: ORIC Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie des oralen Glucocorticoid-Rezeptor (GR)-Antagonisten ORIC-101 bei erwachsenen gesunden Probanden

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Einzelzentrumsstudie mit bis zu 2 Teilen, die die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von Einzeldosen (Teil A) und Mehrfachdosen (Teil B; optional) des oralen GR-Antagonisten ORIC bewertet. 101.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder gesunde Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m^2 und Gewicht zwischen 50 kg und 120 kg, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate ein Prüfpräparat (IMP) in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen oder Endometriumhyperplasie mit Atypie oder Endometriumkarzinom in der Vorgeschichte
  • Aktuelle Erkrankung, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erfordert
  • Schwere Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber Mifepriston oder einem anderen Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schema A
Arzneimittel: ORIC-101
Kapsel oder Suspension zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: Schema B
Arzneimittel: ORIC-101
Kapsel oder Suspension zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: Schema C
Arzneimittel: ORIC-101
Kapsel oder Suspension zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: Schema D
Arzneimittel: ORIC-101
Kapsel oder Suspension zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: Schema F
Arzneimittel: ORIC-101
Kapsel oder Suspension zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: Regime H
Arzneimittel: ORIC-101
Kapsel oder Suspension zum Einnehmen
EXPERIMENTAL: Regime I
Arzneimittel: ORIC-101
Kapsel oder Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 96 Stunden nach der letzten Dosis
PK von ORIC-101 als Einzeldosen
96 Stunden nach der letzten Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 96 Stunden nach der letzten Dosis
PK von ORIC-101 als Einzeldosen
96 Stunden nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 96 Stunden nach der letzten Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit von ORIC-101 als Einzeldosis
96 Stunden nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 96 Stunden nach der letzten Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit von ORIC-101 als Einzeldosis
96 Stunden nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 96 Stunden nach der letzten Dosis
Vergleich der PK von ORIC-101 in Gegenwart oder Abwesenheit von Nahrung
96 Stunden nach der letzten Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 96 Stunden nach der letzten Dosis
Vergleich der PK von ORIC-101 in Gegenwart oder Abwesenheit von Nahrung
96 Stunden nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 96 Stunden nach der letzten Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit von ORIC-101 als Mehrfachdosen
96 Stunden nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten
Zeitfenster: 96 Stunden nach der letzten Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit von ORIC-101 als Mehrfachdosen
96 Stunden nach der letzten Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 96 Stunden nach der letzten Dosis
PK von ORIC-101 als Mehrfachdosen
96 Stunden nach der letzten Dosis
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 96 Stunden nach der letzten Dosis
PK von ORIC-101 als Mehrfachdosen
96 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORIC-GR-17002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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