Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og flerdosisundersøgelse af ORIC-101 i voksne raske forsøgspersoner

7. februar 2019 opdateret af: ORIC Pharmaceuticals

Et fase 1-studie af den orale glukokortikoidreceptor (GR)-antagonist ORIC-101 hos voksne raske forsøgspersoner

Dette er et enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret studie med op til 2 dele, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af enkelt (del A) og multiple (del B; valgfri) doser af oral GR-antagonist ORIC- 101.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller raske hunner, der ikke er fødedygtige
  • Alder 18 til 65 år
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m^2 og vægt mellem 50 kg og 120 kg, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel (IMP) i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder med en historie med uforklarlig vaginal blødning eller endometriehyperplasi med atypi eller endometriekarcinom
  • Aktuel sygdom, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for mifepriston eller ethvert andet lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Regime A
Medicin: ORIC-101
Kapsel eller oral suspension
EKSPERIMENTEL: Regime B
Medicin: ORIC-101
Kapsel eller oral suspension
EKSPERIMENTEL: Regime C
Medicin: ORIC-101
Kapsel eller oral suspension
EKSPERIMENTEL: Regime D
Medicin: ORIC-101
Kapsel eller oral suspension
EKSPERIMENTEL: Regime F
Medicin: ORIC-101
Kapsel eller oral suspension
EKSPERIMENTEL: Regime H
Medicin: ORIC-101
Kapsel eller oral suspension
EKSPERIMENTEL: Regime I
Medicin: ORIC-101
Kapsel eller oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 96 timer efter den endelige dosis
PK af ORIC-101 som enkeltdoser
96 timer efter den endelige dosis
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 96 timer efter den endelige dosis
PK af ORIC-101 som enkeltdoser
96 timer efter den endelige dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 96 timer efter den endelige dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af ORIC-101 som enkeltdoser
96 timer efter den endelige dosis
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 96 timer efter den endelige dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af ORIC-101 som enkeltdoser
96 timer efter den endelige dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 96 timer efter den endelige dosis
Sammenligning af PK af ORIC-101 i nærvær eller fravær af mad
96 timer efter den endelige dosis
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 96 timer efter den endelige dosis
Sammenligning af PK af ORIC-101 i nærvær eller fravær af mad
96 timer efter den endelige dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 96 timer efter den endelige dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af ORIC-101 som multiple doser
96 timer efter den endelige dosis
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 96 timer efter den endelige dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af ORIC-101 som multiple doser
96 timer efter den endelige dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 96 timer efter den endelige dosis
PK af ORIC-101 som multiple doser
96 timer efter den endelige dosis
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 96 timer efter den endelige dosis
PK af ORIC-101 som multiple doser
96 timer efter den endelige dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ORIC Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORIC-GR-17002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ORIC-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner