透析膜对血液透析中炎症和免疫过程的影响
2020年3月17日 更新者：Nuri Baris Hasbal、Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
双盲、随机对照试验评估中等截止透析器与高通量透析器在反离子血液透析患者中的效果，为期 6 个月，交叉 3 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Istanbul、火鸡
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 65 岁的患者
- 终末期肾病患者，血液透析超过6个月
- 使用高通量透析器进行血液透析3个月以上的患者
- 在获得公平和明确的研究信息后，患者愿意参与
排除标准：
- 乙型或丙型肝炎患者，
- 恶性肿瘤患者
- 接受免疫抑制治疗的患者
- 系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病患者。
- 活动性感染患者
- 计划在 6 个月内进行肾移植的患者
- 有血管通路问题的患者
- 患者计划转移到另一个中心
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：中等截止
该组包含 26 名随机分组的患者，将使用中等截止值透析器，为期三个月。
在交叉的第三个月末，这组患者将开始使用高通量透析器。
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该组的所有透析疗程将使用 Baxter International Corp. membrane 制造的中等截留膜 (MCO) 进行三个月。 这种膜将专门用于血液透析。 第三个月后，所有患者将换用费森尤斯生产的高通量膜。 血液透析方式：血流量：300-400 mL/min；透析液流量：500-800 mL/min 该组的所有透析疗程都将使用费森尤斯制造的高通量膜进行三个月。 这种膜将专门用于血液透析。 第三个月后，所有患者将换用 Baxter International Corp. 生产的 MCO。 血液透析方式：血流量：300-400 mL/min；透析液流量：500-800 mL/min |
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有源比较器：高通量
该组包含 26 名随机分组的患者，将使用高通量透析器三个月。
在交叉的第三个月末，这组患者将开始使用介质截止透析器。
|
该组的所有透析疗程将使用 Baxter International Corp. membrane 制造的中等截留膜 (MCO) 进行三个月。 这种膜将专门用于血液透析。 第三个月后，所有患者将换用费森尤斯生产的高通量膜。 血液透析方式：血流量：300-400 mL/min；透析液流量：500-800 mL/min 该组的所有透析疗程都将使用费森尤斯制造的高通量膜进行三个月。 这种膜将专门用于血液透析。 第三个月后，所有患者将换用 Baxter International Corp. 生产的 MCO。 血液透析方式：血流量：300-400 mL/min；透析液流量：500-800 mL/min |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞介素 (IL) 17-A 透析前后的比较
大体时间：3个月
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IL-17A透析前后比较
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IL-10透析前后比较
大体时间：3个月
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IL-10透析前后比较
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3个月
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干扰素 (IFN) gama 透析前后的比较
大体时间：3个月
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IFN gama透析前后的比较
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3个月
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透析前后坏死因子 (TNF) α 的比较
大体时间：3个月
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TNF alpha透析前后的比较
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3个月
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IL-4透析前后的比较
大体时间：3个月
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IL-4透析前后的比较
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3个月
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尿素透析前后对比
大体时间：3个月
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尿素透析前后对比
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3个月
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透析前后肌酐比较
大体时间：3个月
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透析前后肌酐比较
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3个月
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Β2微球蛋白透析前后比较
大体时间：3个月
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Β2微球蛋白透析前后比较
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3个月
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游离轻链kappa透析前后的比较
大体时间：3个月
|
游离轻链kappa透析前后的比较
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3个月
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游离轻链 λ 透析前后的比较
大体时间：3个月
|
游离轻链 λ 透析前后的比较
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3个月
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肌球蛋白透析前后比较
大体时间：3个月
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肌球蛋白透析前后比较
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3个月
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成纤维细胞生长因子 (FGF) 透析前后的比较 23
大体时间：3个月
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FGF 23透析前后的比较
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3个月
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透析前后 IL-18 水平的比较
大体时间：3个月
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透析前后 IL-18 水平的比较
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3个月
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透析前后单核细胞趋化蛋白 (MCP)-1 水平的比较
大体时间：3个月
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透析前后 MCP-1 水平的比较
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3个月
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透析前后 NACHT、LRR 和 PYD 结构域蛋白 3 (NLRP3) 水平的比较
大体时间：3个月
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透析前后 NLRP3 水平的比较
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3个月
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透析前和透析后对活化、正常 T 细胞表达和分泌 (RANTES) 调节的比较
大体时间：3个月
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透析前后 RANTES 的比较
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月7日
首次发布 (实际的)
2019年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月17日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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