Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av dialysemembraner på inflammatoriske og immunprosesser i hemodialyse

17. mars 2020 oppdatert av: Nuri Baris Hasbal, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie som evaluerer medium cut-off dialysator sammenlignet med high fluks dialysator hos ironiske hemodialysepasienter over en 6 måneders periode med 3 måneders crossovers.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er eldre enn 18 år og yngre enn 65 år
  • pasient med nyresykdom i sluttstadiet, hemodialyse mer enn 6 måneder
  • pasienter under hemodialyse med høyfluksdialysator i mer enn 3 måneder
  • pasienter som er villige til å delta etter å ha gitt rettferdig og tydelig informasjon om studien

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som lever med hepatitt B eller C,
  • pasienter med malignitet
  • pasienter under immunsuppressiv behandling
  • pasienter med autoimmune sykdommer som systemisk lupus erythematosus, etc.
  • pasienter med aktive infeksjoner
  • pasienter planla å få en nyretransplantasjon om 6 måneder
  • pasienter som har problemer med vaskulær tilgang
  • pasienter planla å overføre til et annet senter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Middels avskjæring
Medium cut-off dialysatorer vil bli brukt i denne gruppen som inneholder 26 randomiserte pasienter i tre måneder. På slutten av den tredje måneden med crossover vil disse pasientgruppene begynne å bruke high-flux dialysatorer.
Enhet: Middels avskjæring

Alle dialyseøktene i denne armen vil bli utført med medium cut-off membran (MCO) produsert av Baxter International Corp. membran i tre måneder. Denne membranen skal utelukkende brukes i hemodialyse. Etter tredje måned vil alle pasienter byttes til høyfluxmembran produsert av Fresenius.

Modaliteter for hemodialyse: Blodstrøm: 300-400 ml/min; Dialysatstrøm: 500-800 ml/min

Enhet: Høyflux

Alle dialyseøktene i denne armen vil bli utført med høyfluxmembranen produsert av Fresenius i tre måneder. Denne membranen skal utelukkende brukes i hemodialyse. Etter tredje måned vil alle pasienter bli byttet til MCO produsert av Baxter International Corp.

Modaliteter for hemodialyse: Blodstrøm: 300-400 ml/min; Dialysatstrøm: 500-800 ml/min
Aktiv komparator: Høyflux
High-flux dialysatorer vil bli brukt i denne gruppen som inneholder 26 randomiserte pasienter i tre måneder. På slutten av den tredje måneden med crossover vil disse pasientgruppene begynne å bruke dialysatorer med middels cut-off.
Enhet: Middels avskjæring

Alle dialyseøktene i denne armen vil bli utført med medium cut-off membran (MCO) produsert av Baxter International Corp. membran i tre måneder. Denne membranen skal utelukkende brukes i hemodialyse. Etter tredje måned vil alle pasienter byttes til høyfluxmembran produsert av Fresenius.

Modaliteter for hemodialyse: Blodstrøm: 300-400 ml/min; Dialysatstrøm: 500-800 ml/min

Enhet: Høyflux

Alle dialyseøktene i denne armen vil bli utført med høyfluxmembranen produsert av Fresenius i tre måneder. Denne membranen skal utelukkende brukes i hemodialyse. Etter tredje måned vil alle pasienter bli byttet til MCO produsert av Baxter International Corp.

Modaliteter for hemodialyse: Blodstrøm: 300-400 ml/min; Dialysatstrøm: 500-800 ml/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av pre- og postdialyse av Interleukin (IL) 17-A
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av pre- og postdialyse av IL-17A
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av pre- og postdialyse av IL-10
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av pre- og postdialyse av IL-10
3 måneder
Sammenligning av pre- og postdialyse av interferon (IFN) gama
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av pre og post-dialyse av IFN gama
3 måneder
Sammenligning av pre- og post-dialyse nekrosefaktor (TNF) alfa
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av pre- og postdialyse av TNF-alfa
3 måneder
Sammenligning av pre- og postdialyse av IL-4
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av pre- og postdialyse av IL-4
3 måneder
Sammenligning av pre- og postdialyse av urea
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av pre- og postdialyse av urea
3 måneder
Sammenligning av pre- og postdialyse av kreatinin
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av pre- og postdialyse av kreatinin
3 måneder
Sammenligning av pre- og postdialyse av beta2-mikroglobulin
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av pre- og postdialyse av beta2-mikroglobulin
3 måneder
Sammenligning av pre- og postdialyse av fri lettkjede-kappa
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av pre- og postdialyse av fri lettkjede-kappa
3 måneder
Sammenligning av pre- og postdialyse av fri lettkjede-lambda
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av pre- og postdialyse av fri lettkjede-lambda
3 måneder
Sammenligning av pre- og postdialyse av myoglobulin
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av pre- og postdialyse av myoglobulin
3 måneder
Sammenligning av pre- og postdialyse av fibroblastvekstfaktor (FGF) 23
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av pre- og postdialyse av FGF 23
3 måneder
Sammenligning av IL-18-nivåer før og etter dialyse
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av IL-18-nivåer før og etter dialyse
3 måneder
Sammenligning av monocyttkjemoattraktant protein (MCP)-1 nivåer før og etter dialyse
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av MCP-1-nivåer før og etter dialyse
3 måneder
Sammenligning av NACHT-, LRR- og PYD-domener som inneholder protein3 (NLRP3) nivåer før og etter dialyse
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av NLRP3-nivåer før og etter dialyse
3 måneder
Sammenligning av pre- og postdialyse regulert ved aktivering, normal T-celle uttrykt og utskilt (RANTES)
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av RANTES før og etter dialyse
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1909

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Middels avskjæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere