Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диализных мембран на воспалительные и иммунные процессы при гемодиализе

17 марта 2020 г. обновлено: Nuri Baris Hasbal, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивали диализатор со средней отсечкой по сравнению с диализатором с высокой пропускной способностью у пациентов с ироническим гемодиализом в течение 6-месячного периода с 3-месячным переходным периодом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет и моложе 65 лет
  • пациент с терминальной стадией почечной недостаточности, гемодиализ более 6 мес.
  • пациенты, находящиеся на гемодиализе с использованием высокопоточного диализатора более 3 мес.
  • пациенты, желающие участвовать после получения честной и четкой информации об исследовании

Критерий исключения:

  • пациенты, живущие с гепатитом В или С,
  • пациенты со злокачественными новообразованиями
  • пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
  • больные с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и др.
  • пациенты с активными инфекциями
  • пациентов, планирующих трансплантацию почки через 6 мес.
  • пациенты с проблемами сосудистого доступа
  • пациенты планировали перевести в другой центр

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Средняя отсечка
В этой группе, состоящей из 26 рандомизированных пациентов, в течение трех месяцев будут использоваться диализаторы со средней отсечкой. В конце третьего месяца с переходом эта группа пациентов начнет использовать диализаторы с высокой пропускной способностью.
Устройство: Средняя отсечка

Все сеансы диализа в этой группе будут проводиться с мембраной отсечки среды (MCO), изготовленной Baxter International Corp., сроком на три месяца. Эта мембрана будет использоваться исключительно в гемодиализе. Через третий месяц все пациенты будут переведены на высокопроницаемые мембраны производства Fresenius.

Режимы гемодиализа : Кровоток: 300-400 мл/мин; Поток диализата: 500-800 мл/мин

Устройство: Высокопоточный

Все сеансы диализа в этой руке будут проводиться с использованием высокопроницаемой мембраны производства Fresenius в течение трех месяцев. Эта мембрана будет использоваться исключительно в гемодиализе. Через третий месяц все пациенты будут переведены на МКО производства Baxter International Corp.

Режимы гемодиализа : Кровоток: 300-400 мл/мин; Поток диализата: 500-800 мл/мин
Активный компаратор: Высокопоточный
В этой группе, состоящей из 26 рандомизированных пациентов, в течение трех месяцев будут использоваться высокопоточные диализаторы. В конце третьего месяца с переходом эта группа пациентов начнет использовать диализаторы со средней отсечкой.
Устройство: Средняя отсечка

Все сеансы диализа в этой группе будут проводиться с мембраной отсечки среды (MCO), изготовленной Baxter International Corp., сроком на три месяца. Эта мембрана будет использоваться исключительно в гемодиализе. Через третий месяц все пациенты будут переведены на высокопроницаемые мембраны производства Fresenius.

Режимы гемодиализа : Кровоток: 300-400 мл/мин; Поток диализата: 500-800 мл/мин

Устройство: Высокопоточный

Все сеансы диализа в этой руке будут проводиться с использованием высокопроницаемой мембраны производства Fresenius в течение трех месяцев. Эта мембрана будет использоваться исключительно в гемодиализе. Через третий месяц все пациенты будут переведены на МКО производства Baxter International Corp.

Режимы гемодиализа : Кровоток: 300-400 мл/мин; Поток диализата: 500-800 мл/мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение интерлейкина (IL) 17-A до и после диализа
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение до и после диализа IL-17A
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение IL-10 до и после диализа
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение IL-10 до и после диализа
3 месяца
Сравнение интерферона (ИФН) гамма до и после диализа
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение IFN гамма до и после диализа
3 месяца
Сравнение фактора некроза (ФНО) до и после диализа альфа
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение до и после диализа TNF альфа
3 месяца
Сравнение до и после диализа ИЛ-4
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение до и после диализа ИЛ-4
3 месяца
Сравнение до и после диализа мочевины
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение до и после диализа мочевины
3 месяца
Сравнение до и после диализа креатинина
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение до и после диализа креатинина
3 месяца
Сравнение до и после диализа бета2-микроглобулина
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение до и после диализа бета2-микроглобулина
3 месяца
Сравнение до и после диализа свободных легких цепей каппа
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение до и после диализа свободных легких цепей каппа
3 месяца
Сравнение до и после диализа свободной легкой цепи лямбда
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение до и после диализа свободной легкой цепи лямбда
3 месяца
Сравнение миоглобулина до и после диализа
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение миоглобулина до и после диализа
3 месяца
Сравнение факторов роста фибробластов (FGF) до и после диализа 23
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение до и после диализа FGF 23
3 месяца
Сравнение уровней IL-18 до и после диализа
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение уровней IL-18 до и после диализа
3 месяца
Сравнение уровней моноцитарного хемоаттрактантного белка (MCP)-1 до и после диализа
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение уровней MCP-1 до и после диализа
3 месяца
Сравнение уровней белка 3 (NLRP3), содержащего домены NACHT, LRR и PYD, до и после диализа
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение уровней NLRP3 до и после диализа
3 месяца
Сравнение до и после диализа, регулируемого активацией, нормальной экспрессией и секрецией Т-клеток (RANTES)
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнение до и после диализа RANTES
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1909

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность, хроническая

Клинические исследования Средняя отсечка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться