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Effetto delle membrane per dialisi sui processi infiammatori e immunitari nell'emodialisi

17 marzo 2020 aggiornato da: Nuri Baris Hasbal, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Studio controllato randomizzato in doppio cieco che valuta il dializzatore a cut-off medio rispetto al dializzatore ad alto flusso in pazienti in emodialisi ironica per un periodo di 6 mesi con crossover di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni
  • paziente con malattia renale allo stadio terminale, emodialisi più di 6 mesi
  • pazienti in emodialisi con dializzatore ad alto flusso per più di 3 mesi
  • pazienti disposti a partecipare dopo aver ricevuto informazioni corrette e chiare sullo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti affetti da epatite B o C,
  • pazienti con tumore maligno
  • pazienti in trattamento immunosoppressivo
  • pazienti con malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico, ecc.
  • pazienti con infezioni attive
  • pazienti pianificati per un trapianto di rene in 6 mesi
  • pazienti con problemi di accesso vascolare
  • pazienti programmati per il trasferimento in un altro centro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Taglio medio
I dializzatori a cut-off medio verranno utilizzati in questo gruppo contenente 26 pazienti randomizzati per tre mesi. Alla fine del terzo mese con crossover, questo gruppo di pazienti inizierà a utilizzare dializzatori ad alto flusso.
Dispositivo: Taglio medio

Tutte le sessioni di dialisi in questo braccio saranno eseguite con la membrana a taglio medio (MCO) prodotta da Baxter International Corp. membrana per tre mesi. Questa membrana verrà utilizzata esclusivamente in emodialisi. Dopo il terzo mese, tutti i pazienti passeranno alla membrana ad alto flusso prodotta da Fresenius.

Modalità di emodialisi: Flusso sanguigno: 300-400 ml/min; Flusso del dialisato: 500-800 ml/min

Dispositivo: Alto flusso

Tutte le sessioni di dialisi in questo braccio saranno eseguite con la membrana ad alto flusso prodotta da Fresenius per tre mesi. Questa membrana verrà utilizzata esclusivamente in emodialisi. Dopo il terzo mese, tutti i pazienti passeranno a MCO prodotto da Baxter International Corp.

Modalità di emodialisi: Flusso sanguigno: 300-400 ml/min; Flusso del dialisato: 500-800 ml/min
Comparatore attivo: Alto flusso
I dializzatori ad alto flusso verranno utilizzati in questo gruppo contenente 26 pazienti randomizzati per tre mesi. Alla fine del terzo mese con crossover, questo gruppo di pazienti inizierà a utilizzare dializzatori a cut-off medio.
Dispositivo: Taglio medio

Tutte le sessioni di dialisi in questo braccio saranno eseguite con la membrana a taglio medio (MCO) prodotta da Baxter International Corp. membrana per tre mesi. Questa membrana verrà utilizzata esclusivamente in emodialisi. Dopo il terzo mese, tutti i pazienti passeranno alla membrana ad alto flusso prodotta da Fresenius.

Modalità di emodialisi: Flusso sanguigno: 300-400 ml/min; Flusso del dialisato: 500-800 ml/min

Dispositivo: Alto flusso

Tutte le sessioni di dialisi in questo braccio saranno eseguite con la membrana ad alto flusso prodotta da Fresenius per tre mesi. Questa membrana verrà utilizzata esclusivamente in emodialisi. Dopo il terzo mese, tutti i pazienti passeranno a MCO prodotto da Baxter International Corp.

Modalità di emodialisi: Flusso sanguigno: 300-400 ml/min; Flusso del dialisato: 500-800 ml/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra pre e post-dialisi dell'interleuchina (IL) 17-A
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi di IL-17A
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra pre e post-dialisi di IL-10
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi di IL-10
3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi dell'interferone (IFN) gama
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi di IFN gama
3 mesi
Confronto del fattore di necrosi pre e post-dialisi (TNF) alfa
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi del TNF alfa
3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi di IL-4
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi di IL-4
3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi dell'urea
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi dell'urea
3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi della creatinina
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi della creatinina
3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi della beta2 microglobulina
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi della beta2 microglobulina
3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi della catena leggera kappa libera
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi della catena leggera kappa libera
3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi di lambda a catena leggera libera
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi di lambda a catena leggera libera
3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi della mioglobulina
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi della mioglobulina
3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) 23
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi di FGF 23
3 mesi
Confronto dei livelli di IL-18 pre e post-dialisi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto dei livelli di IL-18 pre e post-dialisi
3 mesi
Confronto dei livelli di proteina chemiotattica dei monociti (MCP) -1 pre e post-dialisi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto dei livelli di MCP-1 pre e post-dialisi
3 mesi
Confronto dei livelli pre e post-dialisi NACHT, LRR e PYD contenenti proteine3 (NLRP3)
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto dei livelli di NLRP3 pre e post-dialisi
3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi regolati sull'attivazione, cellule T normali espresse e secrete (RANTES)
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra pre e post-dialisi RANTES
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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