Effet des membranes de dialyse sur les processus inflammatoires et immunitaires en hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans
- patient atteint d'insuffisance rénale terminale, hémodialysé depuis plus de 6 mois
- patients sous hémodialyse avec dialyseur haut débit depuis plus de 3 mois
- les patients désireux de participer après avoir reçu des informations justes et claires sur l'étude
Critère d'exclusion:
- les patients vivant avec l'hépatite B ou C,
- patients atteints de malignité
- patients sous traitement immunosuppresseur
- les patients atteints de maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé, etc.
- patients avec des infections actives
- patients devant subir une greffe de rein dans 6 mois
- patients ayant des problèmes d'accès vasculaire
- patients devant être transférés dans un autre centre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Coupure moyenne
Des dialyseurs à coupure moyenne seront utilisés dans ce groupe contenant 26 patients randomisés pendant trois mois.
A la fin du troisième mois avec crossover, ce groupe de patients commencera à utiliser des dialyseurs à haut débit.
|
Toutes les séances de dialyse de ce bras seront réalisées avec la membrane à coupure moyenne (MCO) fabriquée par Baxter International Corp. membrane pendant trois mois. Cette membrane sera exclusivement utilisée en hémodialyse. Après le troisième mois, tous les patients passeront à une membrane à haut débit fabriquée par Fresenius. Modalités d'hémodialyse : Débit sanguin : 300-400 mL/min ; Débit de dialysat : 500-800 mL/min Toutes les séances de dialyse de ce bras seront réalisées avec la membrane à haut débit fabriquée par Fresenius pendant trois mois. Cette membrane sera exclusivement utilisée en hémodialyse. Après le troisième mois, tous les patients passeront au MCO fabriqué par Baxter International Corp. Modalités d'hémodialyse : Débit sanguin : 300-400 mL/min ; Débit de dialysat : 500-800 mL/min |
|
Comparateur actif: Haut flux
Des dialyseurs à haut débit seront utilisés dans ce groupe contenant 26 patients randomisés pendant trois mois.
A la fin du troisième mois avec crossover, ce groupe de patients commencera à utiliser des dialyseurs à coupure moyenne.
|
Toutes les séances de dialyse de ce bras seront réalisées avec la membrane à coupure moyenne (MCO) fabriquée par Baxter International Corp. membrane pendant trois mois. Cette membrane sera exclusivement utilisée en hémodialyse. Après le troisième mois, tous les patients passeront à une membrane à haut débit fabriquée par Fresenius. Modalités d'hémodialyse : Débit sanguin : 300-400 mL/min ; Débit de dialysat : 500-800 mL/min Toutes les séances de dialyse de ce bras seront réalisées avec la membrane à haut débit fabriquée par Fresenius pendant trois mois. Cette membrane sera exclusivement utilisée en hémodialyse. Après le troisième mois, tous les patients passeront au MCO fabriqué par Baxter International Corp. Modalités d'hémodialyse : Débit sanguin : 300-400 mL/min ; Débit de dialysat : 500-800 mL/min |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison pré et post-dialyse de l'interleukine (IL) 17-A
Délai: 3 mois
|
Comparaison de pré et post-dialyse de l'IL-17A
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de pré et post-dialyse de l'IL-10
Délai: 3 mois
|
Comparaison de pré et post-dialyse de l'IL-10
|
3 mois
|
|
Comparaison de pré et post-dialyse de l'interféron (IFN) gamma
Délai: 3 mois
|
Comparaison de pré et post-dialyse d'IFN gamma
|
3 mois
|
|
Comparaison du facteur de nécrose pré et post-dialyse (TNF) alpha
Délai: 3 mois
|
Comparaison pré et post-dialyse du TNF alpha
|
3 mois
|
|
Comparaison de pré et post-dialyse de l'IL-4
Délai: 3 mois
|
Comparaison de pré et post-dialyse de l'IL-4
|
3 mois
|
|
Comparaison de pré et post-dialyse de l'urée
Délai: 3 mois
|
Comparaison de pré et post-dialyse de l'urée
|
3 mois
|
|
Comparaison de pré et post-dialyse de la créatinine
Délai: 3 mois
|
Comparaison de pré et post-dialyse de la créatinine
|
3 mois
|
|
Comparaison de la pré et post-dialyse de la bêta2 microglobuline
Délai: 3 mois
|
Comparaison de la pré et post-dialyse de la bêta2 microglobuline
|
3 mois
|
|
Comparaison de la pré et post-dialyse de la chaîne légère libre kappa
Délai: 3 mois
|
Comparaison de la pré et post-dialyse de la chaîne légère libre kappa
|
3 mois
|
|
Comparaison de la pré et post-dialyse des chaînes légères libres lambda
Délai: 3 mois
|
Comparaison de la pré et post-dialyse des chaînes légères libres lambda
|
3 mois
|
|
Comparaison de la pré et post-dialyse de la myoglobuline
Délai: 3 mois
|
Comparaison de la pré et post-dialyse de la myoglobuline
|
3 mois
|
|
Comparaison pré et post-dialyse du facteur de croissance des fibroblastes (FGF) 23
Délai: 3 mois
|
Comparaison pré et post-dialyse du FGF 23
|
3 mois
|
|
Comparaison des taux d'IL-18 avant et après dialyse
Délai: 3 mois
|
Comparaison des taux d'IL-18 avant et après dialyse
|
3 mois
|
|
Comparaison des taux de protéine chimioattractante des monocytes (MCP)-1 avant et après la dialyse
Délai: 3 mois
|
Comparaison des taux de MCP-1 pré et post-dialyse
|
3 mois
|
|
Comparaison des niveaux de protéine3 contenant les domaines NACHT, LRR et PYD avant et après dialyse (NLRP3)
Délai: 3 mois
|
Comparaison des niveaux de NLRP3 pré et post-dialyse
|
3 mois
|
|
Comparaison des lymphocytes T normaux pré et post-dialyse régulés à l'activation exprimés et sécrétés (RANTES)
Délai: 3 mois
|
Comparaison des RANTES pré et post-dialyse
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1909
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .