Wpływ błon dializacyjnych na procesy zapalne i immunologiczne w hemodializie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat
- pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek, hemodializowany dłużej niż 6 miesięcy
- pacjentów poddawanych hemodializie za pomocą dializatora wysokoprzepływowego dłużej niż 3 miesiące
- pacjentów chętnych do udziału po udzieleniu rzetelnej i jasnej informacji o badaniu
Kryteria wyłączenia:
- chorzy żyjący z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C,
- pacjentów z chorobą nowotworową
- pacjentów w trakcie leczenia immunosupresyjnego
- pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy itp.
- pacjentów z aktywnymi infekcjami
- pacjentów planowanych do przeszczepu nerki w ciągu 6 miesięcy
- pacjentów z problemami dostępu naczyniowego
- pacjentów planowanych do przeniesienia do innego ośrodka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odcięcie średnie
W tej grupie obejmującej 26 randomizowanych pacjentów przez trzy miesiące będą używane dializatory o średniej wartości odcięcia.
Pod koniec trzeciego miesiąca z przejściem, te grupy pacjentów zaczną używać dializatorów wysokoprzepływowych.
|
Wszystkie sesje dializy w tej grupie będą przeprowadzane z membraną o średniej wartości odcięcia (MCO) produkowaną przez firmę Baxter International Corp. przez trzy miesiące. Ta membrana będzie używana wyłącznie do hemodializy. Po trzecim miesiącu wszyscy pacjenci zostaną przestawieni na wysokoprzepływową membranę firmy Fresenius. Metody hemodializy: Przepływ krwi: 300-400 ml/min; Przepływ dializatu: 500-800 ml/min Wszystkie sesje dializy w tym ramieniu będą przeprowadzane przy użyciu wysokoprzepływowej membrany produkowanej przez firmę Fresenius przez trzy miesiące. Ta membrana będzie używana wyłącznie do hemodializy. Po trzecim miesiącu wszyscy pacjenci zostaną przestawieni na MCO produkowane przez firmę Baxter International Corp. Metody hemodializy: Przepływ krwi: 300-400 ml/min; Przepływ dializatu: 500-800 ml/min |
|
Aktywny komparator: Wysokoprzepływowy
Dializatory wysokoprzepływowe będą używane w tej grupie obejmującej 26 randomizowanych pacjentów przez trzy miesiące.
Pod koniec trzeciego miesiąca z przejściem, te grupy pacjentów zaczną używać dializatorów o średnim odcięciu.
|
Wszystkie sesje dializy w tej grupie będą przeprowadzane z membraną o średniej wartości odcięcia (MCO) produkowaną przez firmę Baxter International Corp. przez trzy miesiące. Ta membrana będzie używana wyłącznie do hemodializy. Po trzecim miesiącu wszyscy pacjenci zostaną przestawieni na wysokoprzepływową membranę firmy Fresenius. Metody hemodializy: Przepływ krwi: 300-400 ml/min; Przepływ dializatu: 500-800 ml/min Wszystkie sesje dializy w tym ramieniu będą przeprowadzane przy użyciu wysokoprzepływowej membrany produkowanej przez firmę Fresenius przez trzy miesiące. Ta membrana będzie używana wyłącznie do hemodializy. Po trzecim miesiącu wszyscy pacjenci zostaną przestawieni na MCO produkowane przez firmę Baxter International Corp. Metody hemodializy: Przepływ krwi: 300-400 ml/min; Przepływ dializatu: 500-800 ml/min |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie interleukiny (IL) 17-A przed i po dializie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie IL-17A przed i po dializie
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie IL-10 przed i po dializie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie IL-10 przed i po dializie
|
3 miesiące
|
|
Porównanie przed i po dializie interferonu (IFN) gama
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie IFN gama przed i po dializie
|
3 miesiące
|
|
Porównanie czynnika martwicy przed i po dializie (TNF) alfa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie przed i po dializie TNF alfa
|
3 miesiące
|
|
Porównanie IL-4 przed i po dializie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie IL-4 przed i po dializie
|
3 miesiące
|
|
Porównanie mocznika przed i po dializie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie mocznika przed i po dializie
|
3 miesiące
|
|
Porównanie stężenia kreatyniny przed i po dializie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie stężenia kreatyniny przed i po dializie
|
3 miesiące
|
|
Porównanie mikroglobuliny beta2 przed i po dializie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie mikroglobuliny beta2 przed i po dializie
|
3 miesiące
|
|
Porównanie wolnego łańcucha lekkiego kappa przed i po dializie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie wolnego łańcucha lekkiego kappa przed i po dializie
|
3 miesiące
|
|
Porównanie lambda wolnego łańcucha lekkiego przed i po dializie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie lambda wolnego łańcucha lekkiego przed i po dializie
|
3 miesiące
|
|
Porównanie mioglobuliny przed i po dializie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie mioglobuliny przed i po dializie
|
3 miesiące
|
|
Porównanie czynnika wzrostu fibroblastów (FGF) przed i po dializie 23
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie FGF 23 przed i po dializie
|
3 miesiące
|
|
Porównanie poziomów IL-18 przed i po dializie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie poziomów IL-18 przed i po dializie
|
3 miesiące
|
|
Porównanie poziomów białka chemotaktycznego monocytów (MCP)-1 przed i po dializie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie poziomów MCP-1 przed i po dializie
|
3 miesiące
|
|
Porównanie poziomów białka 3 (NLRP3) zawierających domeny NACHT, LRR i PYD przed i po dializie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie poziomów NLRP3 przed i po dializie
|
3 miesiące
|
|
Porównanie przed i po dializie regulowanych aktywacją, wyrażanych i wydzielanych prawidłowych limfocytów T (RANTES)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie RANTES przed i po dializie
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1909
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .