Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dialyzačních membrán na zánětlivé a imunitní procesy při hemodialýze

17. března 2020 aktualizováno: Nuri Baris Hasbal, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící střední cut-off dialyzátor ve srovnání s vysokoprůtokovým dialyzátorem u ironických hemodialyzovaných pacientů po dobu 6 měsíců s 3měsíčním zkřížením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří jsou starší 18 let a mladší 65 let
  • pacient s terminálním onemocněním ledvin, hemodialýza déle než 6 měsíců
  • pacientů na hemodialýze vysokoprůtokovým dialyzátorem déle než 3 měsíce
  • pacientů, kteří jsou ochotni se zúčastnit po poskytnutí spravedlivých a jasných informací o studii

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s hepatitidou B nebo C,
  • pacientů s maligním onemocněním
  • pacientů s imunosupresivní léčbou
  • pacienti s autoimunitními onemocněními, jako je systémový lupus erythematodes atd.
  • pacientů s aktivními infekcemi
  • pacienti plánovali transplantaci ledviny za 6 měsíců
  • pacientů s problémy s cévním přístupem
  • pacienti plánovali přesun do jiného centra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Střední cut-off
V této skupině obsahující 26 randomizovaných pacientů budou po dobu tří měsíců použity dialyzátory se středním cut-off. Na konci třetího měsíce s crossoverem začnou tyto skupiny pacientů používat vysokoprůtokové dialyzátory.
Přístroj: Střední cut-off

Všechna dialyzační sezení v tomto rameni budou prováděna s membránou pro střední cut-off (MCO) vyráběnou společností Baxter International Corp. membránou po dobu tří měsíců. Tato membrána se bude používat výhradně při hemodialýze. Po třetím měsíci budou všichni pacienti převedeni na vysokoprůtokovou membránu od společnosti Fresenius.

Způsoby hemodialýzy: Průtok krve: 300-400 ml/min; Průtok dialyzátu: 500-800 ml/min

Přístroj: High-Flux

Všechna dialyzační sezení v tomto rameni budou prováděna s vysokoprůtokovou membránou vyráběnou společností Fresenius po dobu tří měsíců. Tato membrána se bude používat výhradně při hemodialýze. Po třetím měsíci budou všichni pacienti převedeni na MCO vyráběné společností Baxter International Corp.

Způsoby hemodialýzy: Průtok krve: 300-400 ml/min; Průtok dialyzátu: 500-800 ml/min
Aktivní komparátor: Vysoký tok
V této skupině obsahující 26 randomizovaných pacientů budou po dobu tří měsíců použity vysokoprůtokové dialyzátory. Na konci třetího měsíce s crossoverem začnou tyto skupiny pacientů používat dialyzátory se středním cut-off.
Přístroj: Střední cut-off

Všechna dialyzační sezení v tomto rameni budou prováděna s membránou pro střední cut-off (MCO) vyráběnou společností Baxter International Corp. membránou po dobu tří měsíců. Tato membrána se bude používat výhradně při hemodialýze. Po třetím měsíci budou všichni pacienti převedeni na vysokoprůtokovou membránu od společnosti Fresenius.

Způsoby hemodialýzy: Průtok krve: 300-400 ml/min; Průtok dialyzátu: 500-800 ml/min

Přístroj: High-Flux

Všechna dialyzační sezení v tomto rameni budou prováděna s vysokoprůtokovou membránou vyráběnou společností Fresenius po dobu tří měsíců. Tato membrána se bude používat výhradně při hemodialýze. Po třetím měsíci budou všichni pacienti převedeni na MCO vyráběné společností Baxter International Corp.

Způsoby hemodialýzy: Průtok krve: 300-400 ml/min; Průtok dialyzátu: 500-800 ml/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání před a po dialýze interleukinu (IL) 17-A
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání před a po dialýze IL-17A
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání před a po dialýze IL-10
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání před a po dialýze IL-10
3 měsíce
Srovnání před a po dialýze interferonu (IFN) gama
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání před a po dialýze IFN gama
3 měsíce
Srovnání pre a postdialyzačního nekrotického faktoru (TNF) alfa
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání před a po dialýze TNF alfa
3 měsíce
Srovnání před a po dialýze IL-4
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání před a po dialýze IL-4
3 měsíce
Srovnání před a po dialýze močoviny
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání před a po dialýze močoviny
3 měsíce
Srovnání před a po dialýze kreatininu
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání před a po dialýze kreatininu
3 měsíce
Srovnání před a po dialýze beta2 mikroglobulinu
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání před a po dialýze beta2 mikroglobulinu
3 měsíce
Srovnání před a po dialýze volného lehkého řetězce kappa
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání před a po dialýze volného lehkého řetězce kappa
3 měsíce
Srovnání před a po dialýze volného lehkého řetězce lambda
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání před a po dialýze volného lehkého řetězce lambda
3 měsíce
Srovnání před a po dialýze myoglobulinu
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání před a po dialýze myoglobulinu
3 měsíce
Srovnání před a po dialýze fibroblastového růstového faktoru (FGF) 23
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání před a po dialýze FGF 23
3 měsíce
Srovnání hladin IL-18 před a po dialýze
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání hladin IL-18 před a po dialýze
3 měsíce
Srovnání hladin monocytového chemoatraktantního proteinu (MCP)-1 před a po dialýze
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání hladin MCP-1 před a po dialýze
3 měsíce
Porovnání hladin NACHT, LRR a PYD domén obsahujících protein3 (NLRP3) před a po dialýze
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání hladin NLRP3 před a po dialýze
3 měsíce
Srovnání před a po dialýze regulované aktivací, normálními T buňkami exprimovanými a sekretovanými (RANTES)
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání RANTES před a po dialýze
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Klinické studie na Střední cut-off

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit