Efecto de las membranas de diálisis sobre los procesos inflamatorios e inmunológicos en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Istanbul, Pavo
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años y menores de 65 años
- paciente con enfermedad renal terminal, hemodiálisis más de 6 meses
- pacientes en hemodiálisis con dializador de alto flujo más de 3 meses
- pacientes dispuestos a participar después de recibir información justa y clara sobre el estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes que viven con hepatitis B o C,
- pacientes con malignidad
- pacientes en tratamiento inmunosupresor
- pacientes con enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico, etc.
- pacientes con infecciones activas
- pacientes planeados para tener un trasplante de riñón en 6 meses
- pacientes con problemas de acceso vascular
- Pacientes con previsión de traslado a otro centro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Corte medio
Se utilizarán dializadores de corte medio en este grupo que contiene 26 pacientes aleatorizados durante tres meses.
Al final del tercer mes con cruce, este grupo de pacientes comenzará a usar dializadores de alto flujo.
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Todas las sesiones de diálisis en este brazo se realizarán con la membrana de corte medio (MCO) fabricada por Baxter International Corp. membrana durante tres meses. Esta membrana se utilizará exclusivamente en hemodiálisis. Después del tercer mes, a todos los pacientes se les cambiará la membrana de alto flujo fabricada por Fresenius. Modalidades de hemodiálisis: flujo sanguíneo: 300-400 ml/min; Flujo de dializante: 500-800 ml/min Todas las sesiones de diálisis de este brazo se realizarán con la membrana de alto flujo fabricada por Fresenius durante tres meses. Esta membrana se utilizará exclusivamente en hemodiálisis. Después del tercer mes, todos los pacientes serán cambiados a MCO fabricado por Baxter International Corp. Modalidades de hemodiálisis: flujo sanguíneo: 300-400 ml/min; Flujo de dializante: 500-800 ml/min |
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Comparador activo: Alto flujo
Se utilizarán dializadores de alto flujo en este grupo que contiene 26 pacientes aleatorizados durante tres meses.
Al final del tercer mes con cruce, este grupo de pacientes comenzará a utilizar dializadores de corte medio.
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Todas las sesiones de diálisis en este brazo se realizarán con la membrana de corte medio (MCO) fabricada por Baxter International Corp. membrana durante tres meses. Esta membrana se utilizará exclusivamente en hemodiálisis. Después del tercer mes, a todos los pacientes se les cambiará la membrana de alto flujo fabricada por Fresenius. Modalidades de hemodiálisis: flujo sanguíneo: 300-400 ml/min; Flujo de dializante: 500-800 ml/min Todas las sesiones de diálisis de este brazo se realizarán con la membrana de alto flujo fabricada por Fresenius durante tres meses. Esta membrana se utilizará exclusivamente en hemodiálisis. Después del tercer mes, todos los pacientes serán cambiados a MCO fabricado por Baxter International Corp. Modalidades de hemodiálisis: flujo sanguíneo: 300-400 ml/min; Flujo de dializante: 500-800 ml/min |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de pre y postdiálisis de Interleucina (IL) 17-A
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de pre y postdiálisis de IL-17A
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de pre y postdiálisis de IL-10
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de pre y postdiálisis de IL-10
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3 meses
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Comparación de pre y postdiálisis de Interferón (IFN) gama
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de pre y postdiálisis de IFN gama
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3 meses
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Comparación del factor de necrosis (TNF) alfa antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de pre y postdiálisis de TNF alfa
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3 meses
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Comparación de pre y postdiálisis de IL-4
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de pre y postdiálisis de IL-4
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3 meses
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Comparación de pre y postdiálisis de Urea
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de pre y postdiálisis de Urea
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3 meses
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Comparación de pre y postdiálisis de creatinina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de pre y postdiálisis de creatinina
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3 meses
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Comparación de pre y postdiálisis de microglobulina beta2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de pre y postdiálisis de microglobulina beta2
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3 meses
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Comparación de pre y postdiálisis de kappa de cadena ligera libre
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de pre y postdiálisis de kappa de cadena ligera libre
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3 meses
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Comparación de pre y postdiálisis de lambda de cadena ligera libre
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de pre y postdiálisis de lambda de cadena ligera libre
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3 meses
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Comparación de pre y postdiálisis de mioglobulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de pre y postdiálisis de mioglobulina
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3 meses
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Comparación de pre y postdiálisis del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) 23
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de pre y postdiálisis de FGF 23
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3 meses
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Comparación de los niveles de IL-18 antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de los niveles de IL-18 antes y después de la diálisis
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3 meses
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Comparación de los niveles de proteína quimioatrayente de monocitos (MCP)-1 antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de los niveles de MCP-1 antes y después de la diálisis
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3 meses
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Comparación de los niveles de proteína3 (NLRP3) que contienen dominios NACHT, LRR y PYD antes y después de la diálisis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de los niveles de NLRP3 antes y después de la diálisis
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3 meses
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Comparación de antes y después de la diálisis regulada por activación, células T normales expresadas y secretadas (RANTES)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de RANTES pre y postdiálisis
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 1909
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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