MET-3 和 MET-5 对患有高甘油三酯血症的男性和女性肠道微生物组和代谢功能的影响
2020年8月7日 更新者：NuBiyota
本试验研究的目的是确定两种人类微生物组制剂（MET-3 和 MET-5）对空腹血清 TG 浓度的影响。
研究概览
详细说明
肥胖是一种以体内脂肪过多为特征的疾病，定义为体重指数 (BMI) 达到或超过 30 kg/m² 或更高。 由于肥胖与发病率和死亡率的许多原因相关，因此世界各地肥胖患病率的上升引起了极大的公共卫生关注。 当能量摄入大于能量消耗时，多余的身体脂肪就会积累，最近，结肠微生物组的作用被强调为能量平衡的潜在贡献者。 由于短链脂肪酸的过量产生，肥胖微生物组被认为会促进肥胖，从而增加结肠能量的可用性。
本试验研究的目的是确定两种人类微生物组制剂（MET-3 和 MET-5）对空腹血清 TG 浓度的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C2N8
- 招聘中
- Inquis Clinical Research
-
接触：
- Catherine Braunstein, MSc
- 电话号码：206 416 861-0506
- 邮箱：cbraunstein@inquis.com
-
接触：
- Thomas Wolever, MD/PhD
- 电话号码：210 416 861-0506
- 邮箱：twolever@inquis.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至49岁之间，正在采取充分避孕措施的男性或未怀孕、未哺乳期的女性；
- 身体质量指数（BMI）≥25.0 kg/m2且≤40.0 kg/m2；
- 最近4个月体重稳定（±4公斤），无增重或减重意图；
- 筛查时空腹血清甘油三酯≥1.5 mmol/L (133 mg/dL) 和 <8 mmol/L (<709 mg/dL)；
- 空腹血糖<7.0 mmol/L (<126 mg/dl)；
- 筛查时 HbA1c <6.5%；
- 血压<160/100；
- 筛选时AST、ALT和ALP≤正常（肝功能）上限的3倍；
- 筛选时血清肌酐 < 正常上限（肾功能）的 1.5 倍；
- 愿意在整个试验过程中保持习惯性饮食、身体活动方式和体重；
- 愿意在整个试验期间不服用益生菌补充剂；
- 愿意在学习前 24 小时和学习期间避免剧烈运动、饮酒；
- 愿意在整个试验期间维持目前的膳食补充剂和药物使用。 在测试日，受试者同意将早上服用的任何膳食补充剂或药物带到临床地点，以便在葡萄糖测试餐前服用；
- 受试者目前未参与或最近（筛选后 30 天内）参与涉及长期（大于 24 小时）研究药物、营养补充剂或生活方式改变的临床试验；
- 了解研究程序并愿意提供参与研究的知情同意书，并授权向研究调查员和同意书上注明的其他授权代理人发布相关的受保护健康信息。
排除标准
- 未能满足任何一项纳入标准。
- 吸烟者
- 已知的艾滋病史、肝炎史、临床上重要的内分泌疾病史或存在（包括 1 型或 2 型糖尿病）、肺、胆道或胃肠道 (GI) 疾病或筛选后 6 个月内新发的心血管疾病（包括，但不限于动脉粥样硬化疾病、心肌梗塞病史、外周动脉疾病、中风）。
- 筛选后 1 周内使用抗生素。
- 筛选后 1 周内使用益生菌补充剂。
- 使用已知会影响碳水化合物代谢、胃肠道功能或食欲的药物，包括但不限于肾上腺素能阻滞剂、利尿剂、噻唑烷二酮类药物、二甲双胍和全身性皮质类固醇，在筛选访视后 4 周内使用，或有任何情况研究者，要么：a) 使参与对受试者或其他人造成危险，b) 影响结果，或 c) 影响受试者遵守研究程序的能力。
- 筛选后 3 个月内发生重大外伤或手术事件。
- 不愿意或不能遵守实验程序和遵守研究安全指南。
- 已知对研究药物中的任何成分不耐受、敏感或过敏。
- 由研究者判断的极端饮食习惯（即 阿特金斯饮食法、高蛋白饮食法等）。
- 前两年有癌症病史，非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 近期病史（筛查后 12 个月内）或极有可能酗酒或滥用药物。 酗酒定义为每周饮酒 > 14 次（1 次=12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司蒸馏酒）。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MET-3 每天 2.5 克，持续 4 周
MET-3 由 22 种细菌组成，旨在治疗代谢综合征。
选择的菌株基于已知的丁酸生产菌株，与健康受试者相关并改善肠道屏障功能。
MET-3 以胶囊形式提供，每位受试者每天一次吞服 5 粒胶囊，持续 4 周。
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源自从粪便中分离并在实验室环境中生长的细菌菌株的人类微生物组补充剂
其他名称：
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实验性的：MET-5 每天 2.5 克，持续 4 周
MET-5 是一种新产品，由从与 MET-3 不同的健康供体的粪便中分离出的 26 种细菌组成。
尽管预计它的工作方式与 MET-3 类似，但它包含一些与原始 MET-3 配方相比独特的菌株，并且在科学文献中与瘦身有关。
MET-5 以胶囊形式提供，每位受试者每天一次吞服 5 粒胶囊，持续 4 周。
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源自从粪便中分离并在实验室环境中生长的细菌菌株的人类微生物组补充剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血脂水平
大体时间：基线与第 7 周
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甘油三酯、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇
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基线与第 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas Wolever, MD/PhD、Inquis Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月22日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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