基于 PSMA 的 PET 作为前列腺癌成像生物标志物的评估
2025年3月18日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
基于 PSMA 的 PET 作为高危局部和局部晚期前列腺癌中雄激素受体信号传导的成像生物标志物的评估
正在进行这项研究，以了解一种名为 18F-DCFPyL 的研究性放射性显像剂（放射性示踪剂）是否可以帮助我们在前列腺癌的原始部位和被诊断患有前列腺癌的男性的远处部位（骨骼、淋巴结）发现前列腺癌手术前。
研究概览
详细说明
研究人员建议评估使用新型小分子 PET 放射性示踪剂 DCFPyL 靶向前列腺癌前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 的可行性。
PSMA 是一种经过充分研究的前列腺癌细胞表面标志物，其表达增加与较高的肿瘤分级和晚期转移性肿瘤相关。
更具体地说，它与更高的 Gleason 评分相关，并且有证据表明它可以作为前列腺肿瘤发生、进展的潜在标志物，并作为 ADT 反应的 AR 信号转导替代标志物。
这种小分子 PET 放射性示踪剂专门针对 ADT、肿瘤进展和转移潜能后 AR 信号动力学的重要前列腺特异性标记物，作为 PSMA 表达和前列腺癌检测的体内非侵入性成像生物标记物，值得验证。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Curtiland Deville
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性，最近诊断出前列腺癌并计划进行放射治疗和 ADT。
关键纳入标准（完整的纳入和排除标准列表将出现在协议的第 4 节后面）
- 经前列腺活检病理证实的新诊断前列腺癌
- 前列腺活检组织学等级 ≥ Gleason 8-10
- 被认为适合接受放疗和 ADT 的患者
- 最近一次前列腺活检后至少 10 天
排除标准：
- 既往盆腔外照射放射治疗或近距离放射治疗
- 前列腺癌化疗
- 激素剥夺疗法
- 前列腺癌的试验性治疗
- 出血性膀胱炎或活动性前列腺炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DCFPyL PET-MRI 融合或 PET/MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应率差异
大体时间：基线和 2-3 个月后
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比较 DCFPyL PET-MRI 融合或 PET/MRI 在活检阳性高危局限性或局部晚期前列腺癌患者 ADT 前后 2-3 个月的检测、六分仪定位和反应。
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基线和 2-3 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物变化
大体时间：基线和 2=3 个月
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比较前列腺癌中的 DCFPyL PET-MRI 融合或 PET/MRI 摄取（根据六分仪 SUVmax、SUVavg、代谢肿瘤体积、总病变 DCFPyL 摄取、DCFPyL 摄取率量化）作为 ADT 后 PSMA 表达的可靠非侵入性成像生物标志物通过定性和定量 MRI 引导的前列腺活检核心组织免疫组织化学分析确定。
还将通过免疫组织化学分析将 DCFPyL 摄取与其他前列腺癌相关标志物表达水平（PSA、Ki-67、TMPRSS2-ERG）进行比较。
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基线和 2=3 个月
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代谢性肿瘤摄取变化
大体时间：基线，然后在 2-3 个月
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比较 ADT 后原发性前列腺癌中 DCFPyL PET-MRI 融合或 PET/MRI 摄取（根据六分仪 SUVmax、SUVavg、代谢肿瘤体积、总病变 DCFPyL 摄取、DCFPyL 摄取率量化）与标准临床预后标志物（PSA、格里森评分） , 临床分期）和病理分期预测模型。
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基线，然后在 2-3 个月
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基因表达变化
大体时间：基线，然后在 2-3 个月
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验证前列腺癌中的 DCFPyL PET-MRI 融合或 PET/MRI 摄取（根据六分仪 SUVmax、SUVavg、代谢肿瘤体积、总病变 DCFPyL 摄取、DCFPyL 摄取率量化）作为 ADT 后 AR 信号传导的可靠非侵入性成像生物标志物使用 qPCR 通过活检核心组织标本的 AR 基因组表达来确定。
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基线，然后在 2-3 个月
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淋巴结转移性疾病改变
大体时间：基线，然后在 2-3 个月
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比较初始分期时通过 DCFPyL PET-MRI 融合或 PET/MRI 检测淋巴结转移性疾病与通过可用的常规成像方式（骨扫描、CT、MRI）和可用的活检病理学检测。
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基线，然后在 2-3 个月
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全因 DCFPyL PET-MRI 融合或 PET/MRI 毒性
大体时间：基线，然后在 2-3 个月
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确定 DCFPyL 的安全性。
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基线，然后在 2-3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Curtiland Deville, M.D.、The SKCCC at Johns Hopkins
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月6日
初级完成 (实际的)
2024年3月1日
研究完成 (实际的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月17日
首次发布 (估计的)
2015年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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