FDG-PET/MR 和 FDG-PET/CT 在经典霍奇金淋巴瘤和 DLBC 非霍奇金淋巴瘤中的前瞻性比较
2020年6月10日 更新者：Marco Picardi
FDG-正电子发射断层扫描 (FDG-PET)/磁共振与 FDG-PET/计算机断层扫描在经典霍奇金淋巴瘤和 DLBC 非霍奇金淋巴瘤分期、中期评估和再分期中的前瞻性比较
根据最新指南，全身成像技术是淋巴瘤患者分期和治疗后重新评估中不可或缺的要素。
氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (FDG-PET/CT) 是评估这些患者疾病的金标准。
使用无辐射的替代方法，例如全身磁共振成像 (MRI)，可能是一种有效的替代方法；考虑到大多数患者在诊断时年龄较小，并且需要接受一系列评估，这将产生优势。
最近引入的联合 PET 全身 MRI (PET/MRI) 提供了将形态学信息与高分辨率 MRI 与 PET 代谢活动相结合的可能性，通过吸收 FDG，更准确地定义疾病的程度在淋巴瘤患者中。
研究概览
详细说明
所有诊断为经典霍奇金淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤且符合纳入标准的患者将被纳入研究。 他们将接受 FDG-PET/CT 以确定分期和治疗策略。 PET/MRI 扫描将在 PET/对比增强 CT 研究完成后立即进行，FDG 示踪剂将在 PET/CT 检查之前注射，PET/MRI 采集将使用示踪剂的残余活性进行练习。 所有患者都必须提供知情同意书才能参与研究。
联合评估 FDG-PET/CT 和 FDG-PET/MRI 将在诊断分期、中期评估以早期评估 2 个化疗周期后的治疗反应以及最后化疗后重新分期时进行。 入组期为 24 个月，共有 60 名霍奇金淋巴瘤患者和 60 名 DLBC 非霍奇金淋巴瘤患者。
参加该研究的患者将在那不勒斯费德里科二世大学血液学系接受诊断/治疗计划，而 FDG-PET/CT 和 FDG-PET/MRI 检查将在那不勒斯 IRCSS SDN 进行。 获得的图像将由 IRCSS SDN Naples 的一组经验丰富的放射科医师和核医师进行评估。
从检查 MRI 中获得的结果不会以任何方式改变患者计划化疗中的临床治疗选择，患者不会接受额外的辐射。 本前瞻性试点研究将在伦理委员会批准后进行；每个患者都会签署一份适当的知情同意书。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Prof Marco Picardi
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接触：
- Roberta Della Pepa, MD
- 电话号码：+390817462037
- 邮箱：roberta.dellapepa@unina.it
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Napoli、意大利、80131
- 招聘中
- Prof Marco Picardi - Hematology - AOU FEDERICO II
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接触：
- Roberta Della Pepa, MD
- 电话号码：+390817462037
- 邮箱：roberta.dellapepa@unina.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
组织学诊断为经典霍奇金淋巴瘤和非霍奇金弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的成年患者（>18 岁）。
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为经典霍奇金淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤；
- 年龄≥18岁；
- 抗肿瘤治疗的需要；
- 书面知情同意；
排除标准：
- 心脏起搏器的携带者；
- 金属网植入物载体、组织扩张器（乳房）；
- 金属植入物、耳蜗植入物和镫骨假体、板或螺钉、电线、钉子、脊柱牵引器、铁磁血管夹、机械心脏瓣膜、Swan-Ganz 导管、体内电极、神经刺激器、血管过滤器、支架和金属螺旋的支架他们不知道特征（植入物的制造商、类型和日期）和/或安全的磁性兼容性；
- 眼睛、内脏或颅内的金属碎片持有人；
- 不到 6 个月执行的纹身持有人；
- 幽闭恐惧症患者；
- 怀孕患者；
- 未控制的糖尿病患者；
- 未对研究提供书面知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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霍奇金淋巴瘤患者
组织学确诊的霍奇金淋巴瘤患者
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与 FDG PET/TC 和 PET/MRI 联合评估
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DLBC非霍奇金淋巴瘤患者
组织学诊断明确的 DLBC 非霍奇金淋巴瘤患者
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与 FDG PET/TC 和 PET/MRI 联合评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FDG-PET/MRI 在分期和化疗后重估中的敏感性和特异性方面的诊断准确性
大体时间：1年
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在经典霍奇金淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞非淋巴瘤患者的分期和化疗后重估（2 个化疗周期后的早期治疗反应和最终评估）中评估 FDG-PET/MRI 的敏感性和特异性的诊断准确性-与 FDG PET/对比增强 CT 的常规评估相比，霍奇金淋巴瘤
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabrizio Pane, Prof、Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
- 研究主任：Marco Picardi, Prof、Hematology - AOU Federico II - Naples - Italy
- 学习椅：Andrea Soricelli, Prof、IRCSS SDN - Naples - Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月24日
初级完成 (实际的)
2020年6月10日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月1日
首次发布 (估计)
2017年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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