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使用 PET 和 MRI 对前列腺癌进行术前分期和剂量递增放疗 (Flucipro)

2016年10月20日 更新者:Heikki Minn、Turku University Hospital

前列腺癌的术前分期和剂量递增放疗

前列腺癌 (PCa) 目前是发达国家男性中最常见的肿瘤疾病,欧洲每年诊断出 350,000 例新病例,芬兰为 4,800 例。 由于在无症状男性中广泛使用血清前列腺特异性抗原 (PSA),大多数患者最初表现为局部疾病。 根治性前列腺切除术、放疗 (RT) 和主动监测是局限性 PCa 患者最常见的治疗选择。 迫切需要对活检有不良特征且适合根治性前列腺切除术的患者进行适当的术前分期。 对于老年男性,外照射放疗是首选方式,可以利用强度调制和图像引导放疗(IMRT 和 IGRT)等现代技术安全地进行。 由于随机研究表明超过 78-80 Gy 的剂量反应效应,更新的技术旨在增加剂量,前提是毒性可以得到控制。 因此,超高剂量 IMRT/IGRT 需要对接受最高剂量的囊内疾病进行可视化。 总之,使用准确的解剖学和功能性成像模式对于规划保留神经的根治性前列腺切除术和超高剂量 IMRT/IGRT 氟 18 标记的 L-亮氨酸类似物 1-氨基-3-氟环丁烷-1-羧酸 (FACBC) 至关重要) 已显示优先积聚在 PCa 及其淋巴结转移中。 通过使用混合正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 或磁共振成像 (PET/MRI) 协助前列腺内和盆腔疾病的定位,FACBC 有可能改善机器人辅助根治性前列腺切除术和 IMRT/IGRT 患者的选择。

与经直肠超声相比,1.5 特斯拉 (T) 的解剖 MRI 显示出更高的肿瘤检测灵敏度,但特异性几乎相同,强调需要额外的代谢 MRI。 质子磁共振波谱 (1H MRS)、扩散加权成像 (DWI) 和动态对比增强成像 (DCE-MRI) 等 MRI 的高级应用正越来越多地用于 PCa 的检测和表征。 使用 3T 扫描仪和多参数 MRI (mpMRI),包括解剖 MRI、DWI、1H MRS 和 DCE-MRI,证明了对 PCa 的分期和检测非常有希望的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的具体目标如下:

i) 确定多参数 3T MRI(解剖 MRI、DCE-MRI、DWI 和 1H MRS)结合 FACBC PET/CT 和 PET/MRI 与系统活检和整个前列腺切除术标本相关的敏感性、特异性和准确性。

ii) 评估多参数 3T MRI 结合 FACBC-PET/CT 和 PET/MRI 的适用性,以根据格里森评分和 PSA 检测癌症侵袭性。

iii) 开发用于评估 FACBC PET/MRI 的定量和定性方法

iv) 开发和验证成像协议,该协议将成为图尔库 PET 中心使用混合 PET/MRI 进行手术和放疗患者前列腺成像的标准协议

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Turku、芬兰、20521
        • Turku University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄:50至85岁
  • 使用语言:芬兰语或瑞典语
  • 诊断:经组织学证实的前列腺腺癌
  • 足够的组织学取样,包括每个肺叶的至少 3 个活检样本
  • 既往未接受过前列腺癌的手术、放疗或内分泌治疗
  • 基于经直肠超声的临床分期 T1c-T3aN0
  • 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 患者同意接受手术或外部放疗
  • 精神状态:患者必须能够理解研究的意义
  • 知情同意书:患者必须在指定人员在场的情况下签署适当的伦理委员会 (EC) 批准的知情同意书文件

排除标准:

  • 既往病史:患者必须没有严重的心血管、肝脏或肾脏疾病史
  • 感染:患者不得有不受控制的严重感染
  • 无 MRI 禁忌症(心脏起搏器、颅内夹等)
  • 主动监测作为前列腺癌管理方法的患者偏好

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多模态成像
PET/CT、PET/MRI、mpMRI
FACBC 剂量 370 兆贝克勒尔 (MBq)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
混合 PET/MRI 与 FACBC 的诊断准确性
大体时间:1年
通过比较每个六分仪中 MRI 的示踪剂摄取和成像结果与在根治性前列腺切除术中获得的宏观切片的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值和准确性将被计算
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生化无复发生存期 (bRFS)
大体时间:5年
通过血清 PSA bRFS 的顺序测量,将确定具有生物引导放射治疗 (BGRT) 计划的患者。 BGRT 是通过在 PET/MRI 上绘制热点剂量来执行的
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月29日

首次发布 (估计)

2013年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月20日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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