TNT 提高远端 LARC 的临床完全缓解率 (TESS)
2023年10月24日 更新者：WeiWei Xiao、Sun Yat-sen University
提高远端局部晚期直肠癌 (TESS) 临床完全缓解率的总新辅助治疗
这是一项开放标签的单臂研究，旨在研究局部晚期可切除直肠癌患者接受全面新辅助治疗 (TNT) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
直肠癌的标准治疗是新辅助卡培他滨化疗加放疗，然后进行全直肠系膜切除术。
一个新的概念表明，在新辅助放化疗后，对于反应良好的患者，器官保存可替代直肠切除术，以降低手术并发症发生率并提高生活质量。
合理的是，15%-20%的患者在局部晚期直肠癌放化疗后肿瘤已灭活。 与单独使用卡培他滨相比，奥沙利铂和更强化的化疗已被证明可以促进新辅助化放疗中的肿瘤消退。 同时，延长放疗结束至评估肿瘤反应的时间间隔，可进一步提高病理完全缓解率和临床完全缓解率。
该试验的目的是通过优化肿瘤反应来提高远端直肠癌患者的临床完全反应率。 与单独使用常规化放疗相比，研究人员希望通过使用总新辅助治疗方案来增加临床完全缓解的机会。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 直肠腺癌
- cT3-4aNany 或 cTanyN+
- 距肛缘≤5cm的位置
- 无远处转移
- 无胃肠道梗阻或梗阻缓解
- 既往无直肠手术史、无化疗史、无盆腔放疗史、无生物治疗史
- 心电图 0-1
- 预期生存期 ≥ 2 年
- 18-70岁
- 足够的骨髓、肾和肝功能
- 研究期间有效避孕
- 患者和医生已签署知情同意书
排除标准：
- 远处转移
- 慢性肠道炎症和/或肠梗阻
- 化疗和/或放疗的禁忌证
- 既往盆腔放疗或化疗
- 严重的肾、肝功能不全（血清肌酐
- 周围神经病变 > 1 级
- 孕妇或哺乳期妇女
- 某些或可疑的研究药物过敏
- 恶病质、器官功能障碍
- 活动性严重感染
- 多原发癌
- 癫痫发作
- 5年内恶性肿瘤病史，宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外
- 严重心律失常、心功能障碍（NYHA III 级或 IV 级）
- 无法控制的严重高血压
- 被剥夺自由或受到监护的人
- 不可能遵守后续行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TNT 手臂
药物：新辅助化疗Capeox（卡培他滨+奥沙利铂），6个周期；辅助化疗，卡培他滨，2个周期或由医生决定。 外照射放疗：新辅助，50 Gy，2 Gy/疗程； 25 个分数。 程序：“观察和等待策略”或手术，包括局部切除、括约肌间切除或全直肠系膜切除或其他类型的手术。 |
药物：卡培他滨、奥沙利铂
原发肿瘤、区域淋巴结和临床靶区的外照射放疗
“局部切除”或“括约肌间切除术”或“全直肠系膜切除术”或其他手术
CCR患者观察等待策略推荐与讨论
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床完全缓解率
大体时间：诊断后 1.5 年
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临床完全缓解率
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诊断后 1.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保括约肌策略比例
大体时间：诊断后 1.5 年
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通过观察等待策略、或局部切除、或括约肌间切除、或低位前切除等方式保留括约肌的患者人数
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诊断后 1.5 年
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病理完全缓解率及肿瘤消退分级分布
大体时间：诊断后 1.5 年
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病理完全缓解率及肿瘤消退分级分布
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诊断后 1.5 年
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急性毒性
大体时间：在抗肿瘤治疗的第一个疗程内
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根据 CTCAE 5.0 的急性毒性
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在抗肿瘤治疗的第一个疗程内
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手术并发症发生率
大体时间：诊断后 1.5 年
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手术并发症发生率
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诊断后 1.5 年
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长期肛门功能
大体时间：诊断后 1.5 年
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根据 Wexner 失禁分级量表的长期肛门功能
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诊断后 1.5 年
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长期毒性分级
大体时间：第一疗程抗肿瘤治疗结束后3年
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根据 CTCAE 5.0 的长期毒性分级
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第一疗程抗肿瘤治疗结束后3年
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ECOG标准评分
大体时间：诊断后 1.5 年
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ECOG标准评分
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诊断后 1.5 年
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3年无病生存
大体时间：第一疗程抗肿瘤治疗结束后3年
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3年无病生存
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第一疗程抗肿瘤治疗结束后3年
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5 年总生存期
大体时间：第一疗程抗肿瘤治疗结束后5年
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5 年总生存期
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第一疗程抗肿瘤治疗结束后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weiwei Xiao、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月25日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月12日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-FXY-149
- 5010-2018-04 (其他标识符：Sun Yat-sen University Cancer Center)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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