TNT for å øke den kliniske komplette responsraten for distal LARC (TESS)
Total neoadjuvant behandling for å øke den kliniske komplette responsraten for distal lokalt avansert rektalkreft (TESS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Standard behandling av rektalkreft er neoadjuvant capecitabin kjemoterapi med strålebehandling, etterfulgt av total mesorektal eksisjon.
Et nytt konsept foreslår organkonservering som et alternativ til rektal eksisjon hos gode respondere etter neoadjuvant radiokjemoterapi for å redusere kirurgisk sykelighet og øke livskvaliteten.
Det rasjonelle er det faktum at 15%-20% av pasientene har steriliserte svulster etter kjemoradioterapi for lokalt avansert endetarmskreft. Sammenlignet med capecitabin alene, har oksaliplatin og mer intensivert kjemoterapi vist seg å øke tumorregresjon i neoadjuvant kjemoterapi. I mellomtiden kan forlengelse av tidsintervallet fra slutten av strålebehandling til vurdering av tumorrespons ytterligere øke patologisk fullstendig responsrate og fullstendig klinisk responsrate.
Målet med denne studien er å øke graden av klinisk fullstendig respons for pasienter med distale rektalkreft ved å optimalisere tumorresponsen. Etterforskerne forventer å øke sjansen for klinisk fullstendig respons ved å bruke total neoadjuvant behandlingsregime sammenlignet med konvensjonell kjemoradioterapi alene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rektal adenokarsinom
- cT3-4aNany eller cTanyN+
- Plassering ≤5 cm fra analkanten
- Ingen fjernmetastaser
- Ingen gastrointestinal obstruksjon eller lettet obstruksjon
- Ingen tidligere operasjon av endetarmen, ingen tidligere kjemoterapi, ingen tidligere bekkenstråling, ingen tidligere bioterapi
- ECOG 0-1
- Forventet overlevelseslengde ≥ 2 år
- Alder 18-70
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever
- Effektiv prevensjon under studien
- Pasient og lege har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Kronisk tarmbetennelse og/eller tarmobstruksjon
- Kontraindikasjon for kjemoterapi og/eller strålebehandling
- Tidligere bekkenstrålebehandling eller kjemoterapi
- Alvorlig nyre-, leversvikt (serumkreatinin
- Perifer nevropati > grad 1
- Gravid eller ammende kvinne
- Viss eller mistenkelig allergi mot forskningsmedisin
- Kakeksi, organdysfunksjon
- Aktiv alvorlig infeksjon
- Flere primære kreftformer
- Epileptiske anfall
- Ondartet historie innen 5 år, unntatt cervical carcinoma in situ eller kutant basalcellekarsinom
- Alvorlig arytmi, hjertedysfunksjon (NYHA grad III eller IV)
- Ukontrollerbar alvorlig hypertesjon
- Personer frihetsberøvet eller under vergemål
- Umulighet for etterlevelse til oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TNT arm
Legemiddel: Neoadjuvant kjemoterapi Capeox (Capecitabin + Oxaliplatin), 6 sykluser; adjuvant kjemoterapi, Capecitabin, 2 sykluser eller legenes beslutning. Ekstern strålebehandling: Neoadjuvant, 50 Gy, 2 Gy/sesjon; 25 brøker. Prosedyre: "Se og vent strategi" eller kirurgi inkludert lokal eksisjon, intersfinkterreseksjon eller total mesorektal eksisjon eller andre typer operasjoner. |
Legemiddel: Capecitabin, Oksaliplatin
Ekstern strålebehandling til primærtumor, regionale lymfeknuter og klinisk målvolum
'Lokal eksisjon' eller 'Intersfinkterreseksjon' eller 'Total mesorektal eksisjon' eller andre operasjoner
Se og vent strategianbefaling og diskusjon for cCR-pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for klinisk fullstendig respons
Tidsramme: 1,5 år etter diagnose
|
Frekvens for klinisk fullstendig respons
|
1,5 år etter diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom sphincter bevaringsstrategi
Tidsramme: 1,5 år etter diagnose
|
Antall pasienter med sphincter bevaring gjennom Watch and wait-strategi, eller lokal eksisjon, eller intersfinkterreseksjon, eller lav fremre reseksjon, etc.
|
1,5 år etter diagnose
|
|
Frekvens for patologisk fullstendig respons og fordeling av tumorregresjonsgrad
Tidsramme: 1,5 år etter diagnose
|
Frekvens for patologisk fullstendig respons og fordeling av tumorregresjonsgrad
|
1,5 år etter diagnose
|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: Innenfor det første kurset med antitumorbehandling
|
Akutt toksisitet i henhold til CTCAE 5.0
|
Innenfor det første kurset med antitumorbehandling
|
|
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1,5 år etter diagnose
|
Hyppighet av kirurgiske komplikasjoner
|
1,5 år etter diagnose
|
|
Langvarig analfunksjon
Tidsramme: 1,5 år etter diagnose
|
Langvarig analfunksjon i henhold til Wexner Continence Grading Scale
|
1,5 år etter diagnose
|
|
Langsiktig toksisitetsgradering
Tidsramme: 3 år etter avsluttet første kur med antitumorbehandling
|
Langtidstoksisitetsgradering i henhold til CTCAE 5.0
|
3 år etter avsluttet første kur med antitumorbehandling
|
|
ECOG standard poengsum
Tidsramme: 1,5 år etter diagnose
|
ECOG standard poengsum
|
1,5 år etter diagnose
|
|
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter avsluttet første kur med antitumorbehandling
|
3 års sykdomsfri overlevelse
|
3 år etter avsluttet første kur med antitumorbehandling
|
|
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter avsluttet første kur med antitumorbehandling
|
5 års total overlevelse
|
5 år etter avsluttet første kur med antitumorbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- 2018-FXY-149
- 5010-2018-04 (Annen identifikator: Sun Yat-sen University Cancer Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .