A TNT növeli a distalis LARC klinikai teljes válaszarányát (TESS)
Teljes neoadjuváns kezelés a disztális lokálisan előrehaladott végbélrák (TESS) klinikai teljes válaszarányának növelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A végbélrák szokásos kezelése a neoadjuváns kapecitabin kemoterápia sugárterápiával, majd teljes mezorektális kivágás.
Egy új koncepció szerint a szervmegőrzés a rektális kimetszés alternatívája a neoadjuváns radiokemoterápia után jól reagáló betegeknél a műtéti morbiditás csökkentése és az életminőség javítása érdekében.
A racionális tény az, hogy a lokálisan előrehaladott végbélrák miatti kemoradioterápia után a betegek 15-20%-ának sterilizált daganata van. A csak kapecitabinnal összehasonlítva az oxaliplatin és az intenzívebb kemoterápia növeli a tumor regresszióját a neoadjuváns kemoradiációban. Mindeközben a sugárterápia végétől a tumorválasz értékeléséig eltelt idő meghosszabbítása tovább növelheti a patológiás teljes válasz arányát és a teljes klinikai válasz arányát.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy növelje a teljes klinikai válasz arányát a distalis végbélrákos betegeknél a tumorválasz optimalizálásával. A kutatók arra számítanak, hogy a teljes neoadjuváns kezelési rend alkalmazása növeli a klinikai teljes válasz esélyét, összehasonlítva a hagyományos kemoradioterápiával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rektális adenokarcinóma
- cT3-4aNany vagy cTanyN+
- Elhelyezkedés ≤5 cm-re az anális szegélytől
- Nincs távoli áttét
- Nincs gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy enyhült elzáródás
- Korábban nem végeztek végbélműtétet, nem végeztek kemoterápiát, nem végeztek kismedencei besugárzást, nem végeztek bioterápiát
- ECOG 0-1
- Várható túlélési idő ≥ 2 év
- 18-70 éves korig
- Elegendő csontvelő-, vese- és májműködés
- Hatékony fogamzásgátlás a vizsgálat során
- A beteg és az orvos beleegyezését írta alá
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázis
- Krónikus bélgyulladás és/vagy bélelzáródás
- Kemoterápia és/vagy sugárterápia ellenjavallata
- Korábbi kismedencei radioterápia vagy kemoterápia
- Súlyos vese-, májelégtelenség (szérum kreatinin
- Perifériás neuropátia > 1. fokozat
- Terhes vagy szoptató nő
- Bizonyos vagy gyanús allergia kutatási gyógyszerre
- Cachexia, szervi diszfunkció
- Aktív súlyos fertőzés
- Több elsődleges rák
- Epilepsziás rohamok
- Rosszindulatú anamnézis 5 éven belül, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazálissejtes karcinómát
- Súlyos aritmia, szívműködési zavar (NYHA III vagy IV fokozat)
- Nem kezelhető súlyos hipertónia
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek
- A nyomon követés teljesítésének lehetetlensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TNT kar
Gyógyszer: Neoadjuváns kemoterápia Capeox (Capecitabine + Oxaliplatin), 6 ciklus; adjuváns kemoterápia, Capecitabine, 2 ciklus vagy az orvos döntése. Külső sugárterápia: Neoadjuváns, 50 Gy, 2 Gy/ülés; 25 frakció. Eljárás: „Figyelj és várj stratégia” vagy műtét, beleértve a helyi kimetszést, az intersphincter reszekciót vagy a teljes mesorectalis kivágást vagy egyéb műtéteket. |
Gyógyszer: Capecitabine, Oxaliplatin
Külső sugárterápia az elsődleges daganatra, a regionális nyirokcsomókra és a klinikai céltérfogatra
„Lokális kimetszés” vagy „Intersphincter reszekció” vagy „Totális mesorectalis kimetszés” vagy egyéb műtétek
Nézze meg és várja meg a stratégiai ajánlást és megbeszélést a cCR betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes klinikai válasz aránya
Időkeret: 1,5 évvel a diagnózis után
|
A teljes klinikai válasz aránya
|
1,5 évvel a diagnózis után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sphincter megőrzési stratégia aránya
Időkeret: 1,5 évvel a diagnózis után
|
Azon betegek száma, akiknél a záróizom megőrzése figyelje meg és várjon stratégiát, vagy lokális kimetszéssel, vagy intersphincter reszekcióval, vagy alacsony elülső reszekcióval stb.
|
1,5 évvel a diagnózis után
|
|
A patológiás teljes válasz aránya és a tumor regressziós fokozatú eloszlása
Időkeret: 1,5 évvel a diagnózis után
|
A patológiás teljes válasz aránya és a tumor regressziós fokozatú eloszlása
|
1,5 évvel a diagnózis után
|
|
Akut toxicitás
Időkeret: A daganatellenes kezelés első kúrájában
|
Akut toxicitás a CTCAE 5.0 szerint
|
A daganatellenes kezelés első kúrájában
|
|
A műtéti szövődmények aránya
Időkeret: 1,5 évvel a diagnózis után
|
A műtéti szövődmények aránya
|
1,5 évvel a diagnózis után
|
|
Hosszú távú anális funkció
Időkeret: 1,5 évvel a diagnózis után
|
Hosszú távú anális funkció a Wexner-kontinencia osztályozási skála szerint
|
1,5 évvel a diagnózis után
|
|
Hosszú távú toxicitási osztályozás
Időkeret: 3 évvel az első daganatellenes kezelés befejezése után
|
Hosszú távú toxicitási osztályozás a CTCAE 5.0 szerint
|
3 évvel az első daganatellenes kezelés befejezése után
|
|
ECOG standard pontszám
Időkeret: 1,5 évvel a diagnózis után
|
ECOG standard pontszám
|
1,5 évvel a diagnózis után
|
|
3 éves betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 évvel az első daganatellenes kezelés befejezése után
|
3 éves betegségmentes túlélés
|
3 évvel az első daganatellenes kezelés befejezése után
|
|
5 éves teljes túlélés
Időkeret: 5 évvel az első daganatellenes kezelés befejezése után
|
5 éves teljes túlélés
|
5 évvel az első daganatellenes kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-FXY-149
- 5010-2018-04 (Egyéb azonosító: Sun Yat-sen University Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .