Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TNT w celu zwiększenia odsetka całkowitej odpowiedzi klinicznej dla dystalnego LARC (TESS)

24 października 2023 zaktualizowane przez: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Całkowite leczenie neoadjuwantowe w celu zwiększenia odsetka całkowitych odpowiedzi klinicznych w dystalnym miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (TESS)

Jest to otwarte, jednoramienne badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności całkowitego leczenia neoadiuwantowego (TNT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym resekcyjnym rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem raka odbytnicy jest neoadjuwantowa chemioterapia kapecytabiną z radioterapią, a następnie całkowite wycięcie mezorektum.

Nowa koncepcja sugeruje zachowanie narządu jako alternatywę dla wycięcia odbytnicy u osób dobrze reagujących na radiochemioterapię neoadjuwantową w celu zmniejszenia chorobowości chirurgicznej i poprawy jakości życia.

Racjonalnym jest fakt, że 15-20% chorych ma wysterylizowane guzy po chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Wykazano, że w porównaniu z samą kapecytabiną oksaliplatyna i bardziej zintensyfikowana chemioterapia zwiększają regresję guza w przypadku chemioradioterapii neoadiuwantowej. Tymczasem wydłużenie odstępu czasowego od zakończenia radioterapii do oceny odpowiedzi nowotworu może jeszcze bardziej zwiększyć odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych i całkowitych odpowiedzi klinicznych.

Celem tego badania jest zwiększenie odsetka całkowitej odpowiedzi klinicznej u pacjentów z rakiem dystalnej części odbytnicy poprzez optymalizację odpowiedzi guza. Badacze spodziewają się, że zastosowanie schematu całkowitego leczenia neoadiuwantowego zwiększy szansę na uzyskanie całkowitej odpowiedzi klinicznej w porównaniu z samą konwencjonalną chemioradioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak odbytnicy
  • cT3-4aNany lub cTanyN+
  • Położenie ≤5 cm od krawędzi odbytu
  • Brak odległych przerzutów
  • Brak niedrożności przewodu pokarmowego lub złagodzona niedrożność
  • Brak wcześniejszej operacji odbytnicy, brak wcześniejszej chemioterapii, brak wcześniejszej radioterapii miednicy, brak wcześniejszej bioterapii
  • ECOG 0-1
  • Przewidywana długość przeżycia ≥ 2 lata
  • Wiek 18-70 lat
  • Wystarczająca czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
  • Skuteczna antykoncepcja podczas badania
  • Pacjent i lekarz podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty
  • Przewlekłe zapalenie jelit i/lub niedrożność jelit
  • Przeciwwskazania do chemioterapii i/lub radioterapii
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub chemioterapia
  • Ciężka niewydolność nerek, wątroby (stężenie kreatyniny w surowicy
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pewna lub podejrzana alergia na badany lek
  • Wyniszczenie, dysfunkcja narządów
  • Aktywna ciężka infekcja
  • Liczne pierwotne nowotwory
  • Napady padaczkowe
  • Historia złośliwa w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Ciężka arytmia, dysfunkcja serca (stopień III lub IV wg NYHA)
  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą
  • Niemożność przestrzegania działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię TNT

Lek: Chemioterapia neoadiuwantowa Capeox (kapecytabina + oksaliplatyna), 6 cykli; chemioterapia adjuwantowa, kapecytabina, 2 cykle lub decyzja lekarza.

Radioterapia wiązką zewnętrzną: Neoadiuwantowa, 50 Gy, 2 Gy/sesję; 25 frakcji. Procedura: „strategia patrz i czekaj” lub operacja, w tym wycięcie miejscowe, resekcja międzyzwieraczowa lub całkowite wycięcie mezorektum lub inne rodzaje operacji.
Lek: Kapecytabina, oksaliplatyna
Lek: kapecytabina, oksaliplatyna
Promieniowanie: Radioterapia wiązką zewnętrzną
Radioterapia wiązką zewnętrzną guza pierwotnego, regionalnych węzłów chłonnych i docelowej objętości klinicznej
Procedura: Chirurgia
„Miejscowe wycięcie” lub „Resekcja międzyzwieraczowa” lub „Całkowite wycięcie mezorektum” lub inne operacje
Inny: Strategia patrz i czekaj
Oglądaj i czekaj, rekomendacje i dyskusje dotyczące strategii dla pacjentów z CCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 1,5 roku od diagnozy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej
1,5 roku od diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek strategii zachowania zwieracza
Ramy czasowe: 1,5 roku od diagnozy
Liczba pacjentów, u których zachowano zwieracze dzięki strategii „obserwuj i czekaj” lub miejscowemu wycięciu lub resekcji międzyzwieraczowej lub niskiej resekcji przedniej itp.
1,5 roku od diagnozy
Szybkość całkowitej odpowiedzi patologicznej i rozkład stopnia regresji guza
Ramy czasowe: 1,5 roku od diagnozy
Szybkość całkowitej odpowiedzi patologicznej i rozkład stopnia regresji guza
1,5 roku od diagnozy
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: W ramach pierwszego kursu leczenia przeciwnowotworowego
Toksyczność ostra według CTCAE 5.0
W ramach pierwszego kursu leczenia przeciwnowotworowego
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 1,5 roku od diagnozy
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
1,5 roku od diagnozy
Długotrwała funkcja odbytu
Ramy czasowe: 1,5 roku od diagnozy
Długoterminowa funkcja odbytu według skali oceny wstrzemięźliwości Wexnera
1,5 roku od diagnozy
Długoterminowa ocena toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia przeciwnowotworowego
Ocena toksyczności długoterminowej zgodnie z CTCAE 5.0
3 lata po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia przeciwnowotworowego
Standardowy wynik ECOG
Ramy czasowe: 1,5 roku od diagnozy
Standardowy wynik ECOG
1,5 roku od diagnozy
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia przeciwnowotworowego
3-letnie przeżycie wolne od choroby
3 lata po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia przeciwnowotworowego
Całkowite przeżycie 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia przeciwnowotworowego
Całkowite przeżycie 5 lat
5 lat po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia przeciwnowotworowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-FXY-149
  • 5010-2018-04 (Inny identyfikator: Sun Yat-sen University Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapecytabina, oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj