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TNT para aumentar la tasa de respuesta clínica completa para LARC distal (TESS)

24 de octubre de 2023 actualizado por: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Tratamiento neoadyuvante total para aumentar la tasa de respuesta clínica completa para el cáncer de recto localmente avanzado (TESS) distal

Este es un estudio abierto de un solo brazo para investigar la seguridad y la eficacia del tratamiento neoadyuvante total (TNT) en pacientes con cáncer de recto resecable localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar del cáncer de recto es quimioterapia con capecitabina neoadyuvante con radioterapia, seguida de escisión total del mesorrecto.

Un nuevo concepto sugiere la preservación de órganos como una alternativa a la escisión rectal en buenos respondedores después de radioquimioterapia neoadyuvante para disminuir la morbilidad quirúrgica y aumentar la calidad de vida.

Lo racional es el hecho de que entre el 15% y el 20% de los pacientes tienen tumores esterilizados después de la quimiorradioterapia por cáncer de recto localmente avanzado. En comparación con la capecitabina sola, se ha demostrado que el oxaliplatino y la quimioterapia más intensa aumentan la regresión del tumor en el entorno de quimiorradiación neoadyuvante. Mientras tanto, prolongar el intervalo de tiempo desde el final de la radioterapia hasta la evaluación de la respuesta tumoral podría aumentar aún más la tasa de respuesta patológica completa y la tasa de respuesta clínica completa.

El objetivo de este ensayo es aumentar la tasa de respuesta clínica completa para pacientes con cáncer de recto distal mediante la optimización de la respuesta tumoral. Los investigadores esperan aumentar la posibilidad de una respuesta clínica completa mediante el uso de un régimen de tratamiento neoadyuvante total en comparación con la quimiorradioterapia convencional sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: WeiWei xiao
  • Número de teléfono: 8613710390520 8613710390520
  • Correo electrónico: xiaoww@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma rectal
  • cT3-4aNany o cTanyN+
  • Ubicación ≤5 cm del borde anal
  • Sin metástasis a distancia
  • Sin obstrucción gastrointestinal u obstrucción aliviada
  • Sin cirugía previa del recto, sin quimioterapia previa, sin radiación pélvica previa, sin bioterapia previa
  • ECOG 0-1
  • Duración de la supervivencia esperada ≥ 2 años
  • Edad 18-70
  • Función suficiente de la médula ósea, los riñones y el hígado
  • Anticoncepción eficaz durante el estudio
  • El paciente y el médico han firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis distante
  • Inflamación intestinal crónica y/u obstrucción intestinal
  • Contraindicación para quimioterapia y/o radioterapia
  • Radioterapia o quimioterapia pélvica previa
  • Insuficiencia renal, hepática grave (creatinina sérica
  • Neuropatía periférica > grado 1
  • Mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Alergia cierta o sospechosa al fármaco en investigación
  • Caquexia, disfunción orgánica
  • Infección grave activa
  • Múltiples cánceres primarios
  • Ataques de epilepcia
  • Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma basocelular cutáneo
  • Arritmia grave, disfunción cardíaca (grado III o IV de la NYHA)
  • Hipertensión severa incontrolable
  • Personas privadas de libertad o bajo tutela
  • Imposibilidad de cumplimiento del seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo TNT

Fármaco: Quimioterapia neoadyuvante Capeox (Capecitabina + Oxaliplatino), 6 ciclos; quimioterapia adyuvante, capecitabina, 2 ciclos o decisión médica.

Radioterapia de haz externo: Neoadyuvante, 50 Gy, 2 Gy/sesión; 25 fracciones. Procedimiento: 'estrategia de observar y esperar' o cirugía que incluye escisión local, resección interesfinteriana o escisión total del mesorrecto u otro tipo de cirugías.
Droga: Capecitabina, oxaliplatino
Fármaco: capecitabina, oxaliplatino
Radiación: Radioterapia de haz externo
Radioterapia de haz externo al tumor primario, los ganglios linfáticos regionales y el volumen objetivo clínico
Procedimiento: Cirugía
'Escisión local' o 'Resección interesfinteriana' o 'Escisión mesorrectal total' u otras cirugías
Otro: Estrategia de observar y esperar
Observar y esperar recomendación de estrategia y discusión para pacientes con RCc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 1,5 años después del diagnóstico
Tasa de respuesta clínica completa
1,5 años después del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de la estrategia de preservación del esfínter
Periodo de tiempo: 1,5 años después del diagnóstico
Número de pacientes con preservación del esfínter mediante estrategia Watch and wait, o escisión local, o resección interesfinteriana, o resección anterior baja, etc.
1,5 años después del diagnóstico
Tasa de respuesta patológica completa y distribución del grado de regresión tumoral
Periodo de tiempo: 1,5 años después del diagnóstico
Tasa de respuesta patológica completa y distribución del grado de regresión tumoral
1,5 años después del diagnóstico
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Dentro del primer ciclo de tratamiento antitumoral
Toxicidad aguda según CTCAE 5.0
Dentro del primer ciclo de tratamiento antitumoral
Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1,5 años después del diagnóstico
Tasa de complicaciones quirúrgicas
1,5 años después del diagnóstico
Función anal a largo plazo
Periodo de tiempo: 1,5 años después del diagnóstico
Función anal a largo plazo según la escala de clasificación de continencia de Wexner
1,5 años después del diagnóstico
Clasificación de toxicidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 3 años después del final del primer ciclo de tratamiento antitumoral
Clasificación de toxicidad a largo plazo según CTCAE 5.0
3 años después del final del primer ciclo de tratamiento antitumoral
Puntaje estándar ECOG
Periodo de tiempo: 1,5 años después del diagnóstico
Puntaje estándar ECOG
1,5 años después del diagnóstico
3 años de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años después del final del primer ciclo de tratamiento antitumoral
3 años de supervivencia libre de enfermedad
3 años después del final del primer ciclo de tratamiento antitumoral
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después del final del primer ciclo de tratamiento antitumoral
Supervivencia global a 5 años
5 años después del final del primer ciclo de tratamiento antitumoral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-FXY-149
  • 5010-2018-04 (Otro identificador: Sun Yat-sen University Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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