Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TNT for at øge den kliniske fuldstændige responsrate for distal LARC (TESS)

24. oktober 2023 opdateret af: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Total neoadjuverende behandling for at øge den kliniske fuldstændige responsrate for distal lokalt avanceret rektalcancer (TESS)

Dette er et åbent, enkeltarmsstudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​total neoadjuverende behandling (TNT) hos patienter med lokalt fremskreden resektabel rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling af rektalcancer er neoadjuverende capecitabin-kemoterapi med strålebehandling efterfulgt af total mesorektal excision.

Et nyt koncept foreslår organkonservering som et alternativ til rektal excision hos gode respondere efter neoadjuverende radiokemoterapi for at mindske kirurgisk morbiditet og øge livskvaliteten.

Det rationelle er, at 15%-20% af patienterne har steriliserede tumorer efter kemoradioterapi for lokalt fremskreden endetarmskræft. Sammenlignet med capecitabin alene har oxaliplatin og mere intensiveret kemoterapi vist sig at øge tumorregression i neoadjuverende kemoradiationsindstilling. I mellemtiden kan forlængelse af tidsintervallet fra afslutningen af ​​strålebehandling til vurdering af tumorrespons yderligere øge patologisk fuldstændig responsrate og fuldstændig klinisk responsrate.

Formålet med dette forsøg er at øge frekvensen af ​​klinisk fuldstændig respons for patienter med distale rektalcancer ved at optimere tumorrespons. Forskerne forventer at øge chancen for klinisk fuldstændig respons ved at bruge total neoadjuverende behandlingsregime sammenlignet med konventionel kemoradioterapi alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rektal adenokarcinom
  • cT3-4aNany eller cTanyN+
  • Placering ≤5 cm fra analkanten
  • Ingen fjernmetastaser
  • Ingen gastrointestinal obstruktion eller lindret obstruktion
  • Ingen tidligere operation af endetarmen, ingen tidligere kemoterapi, ingen tidligere bækkenbestråling, ingen tidligere bioterapi
  • ØKOG 0-1
  • Forventet overlevelseslængde ≥ 2 år
  • Alder 18-70
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • Effektiv prævention under undersøgelsen
  • Patient og læge har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Kronisk tarmbetændelse og/eller tarmobstruktion
  • Kontraindikation for kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Tidligere bækkenstrålebehandling eller kemoterapi
  • Alvorlig nyre-, leverinsufficiens (serumkreatinin
  • Perifer neuropati > grad 1
  • Gravide eller ammende kvinde
  • Sikker eller mistænkelig allergi over for forskningslægemiddel
  • Kakeksi, organdysfunktion
  • Aktiv alvorlig infektion
  • Flere primære kræftformer
  • Epileptiske anfald
  • Ondartet historie inden for 5 år, undtagen cervikal carcinom in situ eller kutant basalcellecarcinom
  • Alvorlig arytmi, hjertedysfunktion (NYHA grad III eller IV)
  • Ukontrollabel svær hypertesion
  • Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål
  • Umulighed for compliance til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNT arm

Lægemiddel: Neoadjuverende kemoterapi Capeox (Capecitabin + Oxaliplatin), 6 cyklusser; adjuverende kemoterapi, Capecitabine, 2 cyklusser eller lægernes beslutning.

Ekstern strålebehandling: Neoadjuvant, 50 Gy, 2 Gy/session; 25 fraktioner. Fremgangsmåde: 'Se og vent strategi' eller kirurgi inklusive lokal excision, intersphincter resektion eller total mesorektal excision eller andre former for operationer.
Medicin: Capecitabin, Oxaliplatin
Lægemiddel: Capecitabin, Oxaliplatin
Stråling: Ekstern strålebehandling
Ekstern strålebehandling til den primære tumor, regionale lymfeknuder og klinisk målvolumen
Procedure: Kirurgi
'Lokal excision' eller 'Intersphincter resektion' eller 'Total mesorektal excision' eller andre operationer
Andet: Se og vent strategi
Se og vent strategianbefaling og diskussion for cCR-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af klinisk fuldstændig respons
Tidsramme: 1,5 år efter diagnosen
Rate af klinisk fuldstændig respons
1,5 år efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem sphincter bevaringsstrategi
Tidsramme: 1,5 år efter diagnosen
Antal patienter med sphincter-konservering gennem Watch and wait-strategi, eller lokal excision, eller intersfincter-resektion, eller lav anterior resektion mv.
1,5 år efter diagnosen
Rate af patologisk fuldstændig respons og tumorregressionsgradfordeling
Tidsramme: 1,5 år efter diagnosen
Rate af patologisk fuldstændig respons og tumorregressionsgradfordeling
1,5 år efter diagnosen
Akut forgiftning
Tidsramme: Inden for det første forløb af antitumorbehandling
Akut toksicitet ifølge CTCAE 5.0
Inden for det første forløb af antitumorbehandling
Hyppigheden af ​​kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1,5 år efter diagnosen
Hyppigheden af ​​kirurgiske komplikationer
1,5 år efter diagnosen
Langvarig anal funktion
Tidsramme: 1,5 år efter diagnosen
Langvarig analfunktion i henhold til Wexner Continence Grading Scale
1,5 år efter diagnosen
Langtids toksicitetsklassificering
Tidsramme: 3 år efter afslutningen af ​​det første forløb med antitumorbehandling
Langtidstoksicitetsklassificering i henhold til CTCAE 5.0
3 år efter afslutningen af ​​det første forløb med antitumorbehandling
ECOG standard score
Tidsramme: 1,5 år efter diagnosen
ECOG standard score
1,5 år efter diagnosen
3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter afslutningen af ​​det første forløb med antitumorbehandling
3 års sygdomsfri overlevelse
3 år efter afslutningen af ​​det første forløb med antitumorbehandling
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter afslutningen af ​​det første forløb med antitumorbehandling
5 års samlet overlevelse
5 år efter afslutningen af ​​det første forløb med antitumorbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-FXY-149
  • 5010-2018-04 (Anden identifikator: Sun Yat-sen University Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Capecitabin, Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner