TNT verhoogt het klinisch volledige responspercentage voor distale LARC (TESS)
Totale neoadjuvante behandeling om de klinische volledige respons voor distaal lokaal gevorderde rectumkanker (TESS) te verhogen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Standaardbehandeling van rectumkanker is neoadjuvante capecitabine-chemotherapie met radiotherapie, gevolgd door totale mesorectale excisie.
Een nieuw concept suggereert orgaanbewaring als alternatief voor rectale excisie bij goed reagerende patiënten na neoadjuvante radiochemotherapie om chirurgische morbiditeit te verminderen en de kwaliteit van leven te verhogen.
Het rationele is het feit dat 15%-20% van de patiënten gesteriliseerde tumoren heeft na chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker. In vergelijking met alleen capecitabine is aangetoond dat oxaliplatine en intensievere chemotherapie de tumorregressie verhogen in de setting van neoadjuvante chemoradiatie. Ondertussen zou een verlenging van het tijdsinterval vanaf het einde van de radiotherapie tot de beoordeling van de tumorrespons het pathologische volledige responspercentage en het volledige klinische responspercentage verder kunnen verhogen.
Het doel van deze studie is om de snelheid van klinisch complete respons voor distale rectumkankerpatiënten te verhogen door de tumorrespons te optimaliseren. De onderzoekers verwachten de kans op een klinisch complete respons te vergroten door een totaal neoadjuvant behandelingsregime te gebruiken in vergelijking met alleen conventionele chemoradiotherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rectaal adenocarcinoom
- cT3-4aNany of cTanyN+
- Locatie ≤5 cm vanaf de anale rand
- Geen metastasen op afstand
- Geen gastro-intestinale obstructie of verlichte obstructie
- Geen eerdere operatie van het rectum, geen eerdere chemotherapie, geen eerdere bekkenbestraling, geen eerdere biotherapie
- ECOG 0-1
- Verwachte overlevingsduur ≥ 2 jaar
- Leeftijd 18-70
- Voldoende beenmerg-, nier- en leverfunctie
- Effectieve anticonceptie tijdens het onderzoek
- Patiënt en arts hebben geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Metastase op afstand
- Chronische darmontsteking en/of darmobstructie
- Contra-indicatie voor chemotherapie en/of radiotherapie
- Eerdere bekkenbestraling of chemotherapie
- Ernstige nier-, leverinsufficiëntie (serumcreatinine
- Perifere neuropathie > graad 1
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Bepaalde of verdachte allergie voor onderzoeksgeneesmiddel
- Cachexie, orgaandisfunctie
- Actieve ernstige infectie
- Meerdere primaire kankers
- Epileptische aanvallen
- Kwaadaardige voorgeschiedenis binnen 5 jaar, behalve cervicaal carcinoom in situ of cutaan basaalcelcarcinoom
- Ernstige aritmie, cardiale disfunctie (NYHA graad III of IV)
- Oncontroleerbare ernstige hypertensie
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
- Onmogelijkheid voor naleving van de follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TNT-arm
Geneesmiddel: Neoadjuvante chemotherapie Capeox (Capecitabine + Oxaliplatin), 6 cycli; adjuvante chemotherapie, capecitabine, 2 cycli of beslissing van de arts. Uitwendige bestraling: Neoadjuvant, 50 Gy, 2 Gy/sessie; 25 breuken. Procedure: 'Kijk en wacht-strategie' of operatie inclusief lokale excisie, intersfincter-resectie of totale mesorectale excisie of andere soorten operaties. |
Geneesmiddelen: capecitabine, oxaliplatine
Externe bestraling van de primaire tumor, regionale lymfeklieren en klinisch doelvolume
'Lokale excisie' of 'Intersphincter-resectie' of 'Totale mesorectale excisie' of andere operaties
Kijk en wacht strategieaanbeveling en discussie voor cCR-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van klinisch volledige respons
Tijdsspanne: 1,5 jaar na diagnose
|
Percentage van klinisch volledige respons
|
1,5 jaar na diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van strategie voor het behoud van de sfincter
Tijdsspanne: 1,5 jaar na diagnose
|
Aantal patiënten met sfincterbehoud door Watch and wait-strategie, of lokale excisie, of intersfincterresectie, of lage anterieure resectie, enz.
|
1,5 jaar na diagnose
|
|
Percentage van pathologische complete respons en distributie van tumorregressiegraad
Tijdsspanne: 1,5 jaar na diagnose
|
Percentage van pathologische complete respons en distributie van tumorregressiegraad
|
1,5 jaar na diagnose
|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Binnen de eerste kuur van antitumorbehandeling
|
Acute toxiciteit volgens CTCAE 5.0
|
Binnen de eerste kuur van antitumorbehandeling
|
|
Percentage chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 1,5 jaar na diagnose
|
Percentage chirurgische complicaties
|
1,5 jaar na diagnose
|
|
Langdurige anale functie
Tijdsspanne: 1,5 jaar na diagnose
|
Langdurige anale functie volgens de Wexner Continence Grading Scale
|
1,5 jaar na diagnose
|
|
Toxiciteitsclassificatie op lange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar na het einde van de eerste antitumorkuur
|
Toxiciteitsclassificatie op lange termijn volgens CTCAE 5.0
|
3 jaar na het einde van de eerste antitumorkuur
|
|
ECOG-standaardscore
Tijdsspanne: 1,5 jaar na diagnose
|
ECOG-standaardscore
|
1,5 jaar na diagnose
|
|
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na het einde van de eerste antitumorkuur
|
3 jaar ziektevrije overleving
|
3 jaar na het einde van de eerste antitumorkuur
|
|
5 jaar totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na het einde van de eerste antitumorkuur
|
5 jaar totale overleving
|
5 jaar na het einde van de eerste antitumorkuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Capecitabine
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- 2018-FXY-149
- 5010-2018-04 (Andere identificatie: Sun Yat-sen University Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .