TNT lisää distaalisen LARC:n kliinistä täydellistä vasteprosenttia (TESS)
Täydellinen neoadjuvanttihoito distaalisen paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (TESS) kliinisen täydellisen vastenopeuden lisäämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen syövän vakiohoito on neoadjuvantti kapesitabiinikemoterapia ja sädehoito, jota seuraa täydellinen mesorektaalinen leikkaus.
Uusi konsepti ehdottaa elinten säilömistä vaihtoehdoksi peräsuolen leikkaukselle neoadjuvanttisädekemoterapian jälkeen hyvissä potilaissa, mikä vähentää kirurgisten sairastuvuutta ja parantaa elämänlaatua.
Järkevää on se, että 15–20 %:lla potilaista on steriloitu kasvaimia paikallisesti edenneen peräsuolen syövän kemoradioterapian jälkeen. Verrattuna pelkkään kapesitabiiniin, oksaliplatiinin ja tehostetumman kemoterapian on osoitettu lisäävän kasvaimen regressiota neoadjuvantissa kemoterapiassa. Samaan aikaan aikavälin pidentäminen sädehoidon päättymisestä kasvainvasteen arviointiin voisi edelleen lisätä patologisen täydellisen vasteen määrää ja täydellisen kliinisen vasteen määrää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä kliinisen täydellisen vasteen määrää distaalisen peräsuolen syöpäpotilailla optimoimalla kasvainvastetta. Tutkijat odottavat lisäävän kliinisen täydellisen vasteen mahdollisuutta käyttämällä kokonaisvaltaista neoadjuvanttihoitoa verrattuna tavanomaiseen kemosädehoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräsuolen adenokarsinooma
- cT3-4aNany tai cTanyN+
- Sijainti ≤5 cm peräaukon reunasta
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Ei maha-suolikanavan tukkeumaa tai helpotettua tukkeumaa
- Ei aikaisempaa peräsuolen leikkausta, ei aikaisempaa kemoterapiaa, ei aikaisempaa lantion sädehoitoa, ei aikaisempaa bioterapiaa
- ECOG 0-1
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 2 vuotta
- Ikä 18-70
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
- Tehokas ehkäisy tutkimuksen aikana
- Potilas ja lääkäri ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukainen etäpesäke
- Krooninen suolistotulehdus ja/tai suolen tukos
- Kemoterapian ja/tai sädehoidon vasta-aihe
- Aiempi lantion sädehoito tai kemoterapia
- Vaikea munuaisten, maksan vajaatoiminta (seerumin kreatiniini
- Perifeerinen neuropatia > aste 1
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tietty tai epäilyttävä allergia tutkimuslääkkeelle
- Kaheksia, elinten toimintahäiriöt
- Aktiivinen vakava infektio
- Useita primaarisia syöpiä
- Epileptiset kohtaukset
- Pahanlaatuinen historia 5 vuoden sisällä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihon tyvisolusyöpä
- Vaikea rytmihäiriö, sydämen toimintahäiriö (NYHA-aste III tai IV)
- Hallitsematon vaikea hyperteesi
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen
- Seurannan noudattaminen on mahdotonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNT käsivarsi
Lääke: Neoadjuvanttikemoterapia Capeox (kapesitabiini + oksaliplatiini), 6 sykliä; adjuvanttikemoterapia, kapesitabiini, 2 sykliä tai lääkärin päätös. Ulkoinen sädehoito: Neoadjuvantti, 50 Gy, 2 Gy/istunto; 25 fraktiota. Toimenpide: "Katso ja odota -strategia" tai leikkaus, mukaan lukien paikallinen leikkaus, intersfinkterien resektio tai täydellinen mesorektaalinen leikkaus tai muunlaisia leikkauksia. |
Lääke: kapesitabiini, oksaliplatiini
Ulkoinen sädehoito primaariseen kasvaimeen, alueellisiin imusolmukkeisiin ja kliiniseen kohdetilavuuteen
"Paikallinen leikkaus" tai "Intersfinkterien resektio" tai "mesorektaalinen kokonaisleikkaus" tai muut leikkaukset
Katso ja odota strategiasuositusta ja keskustelua cCR-potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen täydellisen vasteen määrä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Kliinisen täydellisen vasteen määrä
|
1,5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulkijalihaksen suojelustrategian suhde
Aikaikkuna: 1,5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on sulkijalihaksen säilyminen Watch and odota -strategian tai paikallisen leikkauksen tai sulkijalihasten välisen resektion tai matalan anteriorisen resektion avulla.
|
1,5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Patologisen täydellisen vasteen nopeus ja kasvaimen regression asteen jakautuminen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Patologisen täydellisen vasteen nopeus ja kasvaimen regression asteen jakautuminen
|
1,5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen kasvainten vastaisen hoidon aikana
|
Välitön myrkyllisyys CTCAE 5.0:n mukaan
|
Ensimmäisen kasvainten vastaisen hoidon aikana
|
|
Leikkauskomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Leikkauskomplikaatioiden määrä
|
1,5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Pitkäaikainen anaalitoiminta
Aikaikkuna: 1,5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Pitkäaikainen peräaukon toiminta Wexnerin pidätyskyvyttömyysasteikon mukaan
|
1,5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Pitkäaikainen myrkyllisyysluokitus
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisen kasvainten vastaisen hoitojakson päättymisestä
|
Pitkäaikainen myrkyllisyysluokitus CTCAE 5.0:n mukaan
|
3 vuotta ensimmäisen kasvainten vastaisen hoitojakson päättymisestä
|
|
ECOG-standardipisteet
Aikaikkuna: 1,5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
ECOG-standardipisteet
|
1,5 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisen kasvainten vastaisen hoitojakson päättymisestä
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
|
3 vuotta ensimmäisen kasvainten vastaisen hoitojakson päättymisestä
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua ensimmäisen kasvainten vastaisen hoitojakson päättymisestä
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
|
5 vuoden kuluttua ensimmäisen kasvainten vastaisen hoitojakson päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-FXY-149
- 5010-2018-04 (Muu tunniste: Sun Yat-sen University Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .