원위 LARC에 대한 임상적 완전 반응률을 높이는 TNT (TESS)
원위부 국소 진행성 직장암(TESS)에 대한 임상적 완전 반응률을 높이기 위한 총 신보조 요법
연구 개요
상태
상세 설명
직장암의 표준 치료는 방사선 요법을 병용한 선행 카페시타빈 화학요법에 이은 전체 간직장 절제술입니다.
새로운 개념은 외과적 이환율을 줄이고 삶의 질을 높이기 위해 선행 방사선화학요법 후 양호한 반응자에서 직장 절제의 대안으로 장기 보존을 제안합니다.
국소적으로 진행된 직장암에 대한 화학방사선요법 후 환자의 15%-20%가 불임 종양을 갖는다는 사실이 합리적입니다. 카페시타빈 단독 요법과 비교하여, 옥살리플라틴 및 보다 강화된 화학요법은 선행 화학방사선 요법 설정에서 종양 퇴행을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 한편, 방사선 치료 종료 후 종양 반응 평가까지의 시간 간격을 연장하면 병리학적 완전관해율 및 완전임상관해율을 더욱 높일 수 있다.
이 실험의 목적은 종양 반응을 최적화하여 원위 직장암 환자의 임상적 완전 반응률을 높이는 것입니다. 연구원들은 기존의 화학방사선 요법 단독에 비해 총 신보강 치료 요법을 사용함으로써 임상적 완전 반응의 기회를 증가시킬 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: WeiWei xiao
- 전화번호: 8613710390520 8613710390520
- 이메일: xiaoww@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 직장 선암종
- cT3-4aNany 또는 cTanyN+
- 항문 가장자리에서 ≤5cm 위치
- 원격 전이 없음
- 위장관 폐쇄 또는 완화된 폐쇄 없음
- 이전 직장 수술 없음, 이전 화학 요법 없음, 이전 골반 방사선 없음, 이전 생물 요법 없음
- ECOG 0-1
- 예상 생존 기간 ≥ 2년
- 18-70세
- 충분한 골수, 신장 및 간 기능
- 연구 중 효과적인 피임
- 환자와 의사는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 원격 전이
- 만성 장 염증 및/또는 장 폐쇄
- 화학 요법 및/또는 방사선 요법에 대한 콘트라 적응증
- 이전 골반 방사선 요법 또는 화학 요법
- 심한 신장, 간 기능 부전(혈청 크레아티닌
- 말초신경병증 > 1등급
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 연구 약물에 대한 특정 또는 의심스러운 알레르기
- 악액질, 장기 기능 장애
- 활성 중증 감염
- 다발성 원발성 암
- 간질 발작
- 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저세포암종을 제외한 5년 이내의 악성 병력
- 심한 부정맥, 심장 기능 장애(NYHA 등급 III 또는 IV)
- 통제할 수 없는 심한 고혈압
- 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 사람
- 후속 조치 준수 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TNT 팔
약물: 선행 화학요법 Capeox(카페시타빈 + 옥살리플라틴), 6주기; 보조 화학요법, 카페시타빈, 2주기 또는 의사의 결정. 외부 빔 방사선 요법: 신보강, 50Gy, 2Gy/세션; 25분할. 절차: '조심하고 기다리는 전략' 또는 국소 절제, 괄약근 절제 또는 전체 간직장 절제 또는 기타 수술을 포함한 수술. |
약물: 카페시타빈, 옥살리플라틴
원발성 종양, 국소 림프절 및 임상 표적 체적에 대한 외부 빔 방사선 요법
'국소절제술' 또는 '괄약근 절제술' 또는 '전 직장간절제술' 또는 기타 수술
CCR 환자를 위한 전략 권장 및 토론을 지켜보고 기다리십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완전 반응률
기간: 진단 후 1.5년
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임상적 완전 반응률
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진단 후 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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괄약근 보존 전략의 비율
기간: 진단 후 1.5년
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Watch and wait 전략, 국소절제, 괄약근간절제, 저전방절제 등을 통해 괄약근을 보존한 환자 수
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진단 후 1.5년
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병리학적 완전 반응률 및 종양 퇴행 등급 분포
기간: 진단 후 1.5년
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병리학적 완전 반응률 및 종양 퇴행 등급 분포
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진단 후 1.5년
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급성 독성
기간: 항종양 치료의 첫 번째 코스 내
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CTCAE 5.0에 따른 급성 독성
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항종양 치료의 첫 번째 코스 내
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수술 합병증 비율
기간: 진단 후 1.5년
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수술 합병증 비율
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진단 후 1.5년
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장기 항문 기능
기간: 진단 후 1.5년
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Wexner Continence Grading Scale에 따른 장기 항문 기능
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진단 후 1.5년
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장기 독성 등급
기간: 1차 항종양 치료 종료 후 3년
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CTCAE 5.0에 따른 장기 독성 등급
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1차 항종양 치료 종료 후 3년
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ECOG 표준 점수
기간: 진단 후 1.5년
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ECOG 표준 점수
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진단 후 1.5년
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3년 무병 생존
기간: 1차 항종양 치료 종료 후 3년
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3년 무병 생존
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1차 항종양 치료 종료 후 3년
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5년 전체 생존
기간: 1차 항종양 치료 종료 후 5년
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5년 전체 생존
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1차 항종양 치료 종료 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-FXY-149
- 5010-2018-04 (기타 식별자: Sun Yat-sen University Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Wuhan Union Hospital, China모병
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