TNT para aumentar a taxa de resposta clínica completa para LARC distal (TESS)
Tratamento neoadjuvante total para aumentar a taxa de resposta clínica completa para câncer retal localmente avançado (TESS) distal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O tratamento padrão do câncer retal é a quimioterapia neoadjuvante com capecitabina com radioterapia, seguida de excisão total do mesorreto.
Um novo conceito sugere a preservação de órgãos como uma alternativa à excisão retal em bons respondedores após radioquimioterapia neoadjuvante para diminuir a morbidade cirúrgica e aumentar a qualidade de vida.
O racional é o fato de que 15%-20% dos pacientes têm tumores esterilizados após quimiorradioterapia para câncer retal localmente avançado. Em comparação com a capecitabina sozinha, a oxaliplatina e a quimioterapia mais intensificada demonstraram aumentar a regressão do tumor no cenário de quimiorradiação neoadjuvante. Enquanto isso, prolongar o intervalo de tempo desde o final da radioterapia até a avaliação da resposta tumoral pode aumentar ainda mais a taxa de resposta patológica completa e a taxa de resposta clínica completa.
O objetivo deste estudo é aumentar a taxa de resposta clínica completa para pacientes com câncer retal distal, otimizando a resposta do tumor. Os investigadores esperam aumentar a chance de resposta clínica completa usando o regime de tratamento neoadjuvante total em comparação com a quimiorradioterapia convencional sozinha.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma retal
- cT3-4aNany ou cTanyN+
- Localização ≤5 cm da borda anal
- Sem metástase distante
- Sem obstrução gastrointestinal ou obstrução aliviada
- Nenhuma cirurgia anterior do reto, nenhuma quimioterapia anterior, nenhuma radiação pélvica anterior, nenhuma bioterapia anterior
- ECOG 0-1
- Comprimento de sobrevida esperado ≥ 2 anos
- Idade 18-70
- Medula óssea, função renal e hepática suficientes
- Contracepção eficaz durante o estudo
- Paciente e médico assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- Metástase à distância
- Inflamação intestinal crônica e/ou obstrução intestinal
- Contra indicação para quimioterapia e/ou radioterapia
- Radioterapia ou quimioterapia pélvica anterior
- Insuficiência renal e hepática grave (creatinina sérica
- Neuropatia periférica > grau 1
- Mulher grávida ou amamentando
- Alergia certa ou suspeita ao medicamento de pesquisa
- Caquexia, disfunção orgânica
- Infecção grave ativa
- Múltiplos cânceres primários
- Crises epilépticas
- História maligna em 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular cutâneo
- Arritmia grave, disfunção cardíaca (NYHA grau III ou IV)
- Hipertensão grave incontrolável
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela
- Impossibilidade de cumprimento para seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço TNT
Medicamento: Quimioterapia Neoadjuvante Capeox (Capecitabina + Oxaliplatina), 6 ciclos; quimioterapia adjuvante, capecitabina, 2 ciclos ou decisão médica. Radioterapia externa: Neoadjuvante, 50 Gy, 2 Gy/sessão; 25 frações. Procedimento: 'estratégia de observar e esperar' ou cirurgia incluindo excisão local, ressecção interesfincteriana ou excisão total do mesorreto ou outros tipos de cirurgias. |
Fármaco: Capecitabina, Oxaliplatina
Radioterapia de feixe externo para o tumor primário, linfonodos regionais e volume alvo clínico
'Excisão local' ou 'Ressecção interesfincteriana' ou 'Excisão total do mesorreto' ou outras cirurgias
Assistir e esperar recomendação de estratégia e discussão para pacientes cCR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta clínica completa
Prazo: 1,5 ano após o diagnóstico
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Taxa de resposta clínica completa
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1,5 ano após o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão da estratégia de preservação do esfíncter
Prazo: 1,5 ano após o diagnóstico
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Número de pacientes com preservação do esfíncter através da estratégia Watch and wait, ou excisão local, ou ressecção interesfincteriana, ou ressecção anterior baixa, etc.
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1,5 ano após o diagnóstico
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Taxa de resposta patológica completa e distribuição do grau de regressão tumoral
Prazo: 1,5 ano após o diagnóstico
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Taxa de resposta patológica completa e distribuição do grau de regressão tumoral
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1,5 ano após o diagnóstico
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Toxicidade aguda
Prazo: No primeiro ciclo de tratamento antitumoral
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Toxicidade aguda de acordo com CTCAE 5.0
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No primeiro ciclo de tratamento antitumoral
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Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: 1,5 ano após o diagnóstico
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Taxa de complicações cirúrgicas
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1,5 ano após o diagnóstico
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Função anal a longo prazo
Prazo: 1,5 ano após o diagnóstico
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Função anal de longo prazo de acordo com a escala de classificação de continência de Wexner
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1,5 ano após o diagnóstico
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Classificação de toxicidade a longo prazo
Prazo: 3 anos após o término do primeiro ciclo de tratamento antitumoral
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Classificação de toxicidade a longo prazo de acordo com CTCAE 5.0
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3 anos após o término do primeiro ciclo de tratamento antitumoral
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Pontuação padrão ECOG
Prazo: 1,5 ano após o diagnóstico
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Pontuação padrão ECOG
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1,5 ano após o diagnóstico
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após o término do primeiro ciclo de tratamento antitumoral
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3 anos de sobrevida livre de doença
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3 anos após o término do primeiro ciclo de tratamento antitumoral
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Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos após o término do primeiro ciclo de tratamento antitumoral
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Sobrevida global em 5 anos
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5 anos após o término do primeiro ciclo de tratamento antitumoral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- 2018-FXY-149
- 5010-2018-04 (Outro identificador: Sun Yat-sen University Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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