TNT повышает частоту полного клинического ответа при дистальном LARC (TESS)
Общая неоадъювантная терапия для повышения частоты полного клинического ответа при дистальном местно-распространенном раке прямой кишки (TESS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стандартным лечением рака прямой кишки является неоадъювантная химиотерапия капецитабином с лучевой терапией с последующим тотальным мезоректальным иссечением.
Новая концепция предлагает сохранение органов в качестве альтернативы резекции прямой кишки у пациентов с хорошим ответом на неоадъювантную радиохимиотерапию для снижения хирургической заболеваемости и повышения качества жизни.
Рациональным является тот факт, что 15-20% больных со стерилизованными опухолями после химиолучевой терапии по поводу местно-распространенного рака прямой кишки. Было показано, что по сравнению с одним капецитабином оксалиплатин и более интенсивная химиотерапия усиливают регрессию опухоли в условиях неоадъювантной химиолучевой терапии. Между тем, увеличение временного интервала от окончания лучевой терапии до оценки ответа опухоли может дополнительно увеличить частоту полного патологического ответа и частоту полного клинического ответа.
Целью этого исследования является увеличение частоты полного клинического ответа у пациентов с раком дистального отдела прямой кишки за счет оптимизации ответа опухоли. Исследователи ожидают увеличения шансов полного клинического ответа при использовании общей схемы неоадъювантного лечения по сравнению с обычной химиолучевой терапией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ректальная аденокарцинома
- cT3-4aNany или cTanyN+
- Расположение ≤5 см от анального края
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Отсутствие желудочно-кишечной непроходимости или облегчение непроходимости
- Отсутствие предшествующей операции на прямой кишке, предшествующей химиотерапии, облучения таза в анамнезе, предшествующей биотерапии
- ЭКОГ 0-1
- Ожидаемая продолжительность выживания ≥ 2 лет
- Возраст 18-70 лет
- Достаточная функция костного мозга, почек и печени
- Эффективная контрацепция во время исследования
- Пациент и врач подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Отдаленные метастазы
- Хроническое воспаление кишечника и/или кишечная непроходимость
- Противопоказания для химиотерапии и/или лучевой терапии
- Предыдущая лучевая терапия или химиотерапия органов малого таза
- Тяжелая почечная, печеночная недостаточность (креатинин сыворотки
- Периферическая невропатия > 1 степени
- Беременная или кормящая женщина
- Определенная или подозрительная аллергия на исследуемый препарат
- Кахексия, дисфункция органов
- Активная тяжелая инфекция
- Множественные первичные опухоли
- Эпилептические припадки
- Злокачественный анамнез в течение 5 лет, за исключением карциномы шейки матки in situ или кожной базально-клеточной карциномы.
- Тяжелая аритмия, сердечная дисфункция (класс NYHA III или IV)
- Неконтролируемая тяжелая гипертензия
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
- Невозможность соблюдения последующих мер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тротиловая рука
Препарат: Неоадъювантная химиотерапия Капеокс (капецитабин + оксалиплатин), 6 циклов; адъювантная химиотерапия, капецитабин, 2 цикла или по решению врача. Дистанционная лучевая терапия: неоадъювантная, 50 Гр, 2 Гр/сеанс; 25 фракций. Процедура: «Стратегия наблюдения и ожидания» или хирургическое вмешательство, включая местное иссечение, интерсфинктерную резекцию или тотальное мезоректальное иссечение, или другие виды операций. |
Препарат: Капецитабин, Оксалиплатин
Дистанционная лучевая терапия первичной опухоли, регионарных лимфатических узлов и клинического объема мишени
«Местное иссечение» или «Интерсфинктерная резекция» или «Тотальное мезоректальное иссечение» или другие операции
Рекомендации по стратегии наблюдения и ожидания и обсуждение для пациентов с cCR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клинического полного ответа
Временное ограничение: 1,5 года после постановки диагноза
|
Скорость клинического полного ответа
|
1,5 года после постановки диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение стратегии сохранения сфинктера
Временное ограничение: 1,5 года после постановки диагноза
|
Количество пациентов с сохранением сфинктера с помощью стратегии «наблюдай и жди», местного иссечения, интерсфинктерной резекции, низкой передней резекции и т. д.
|
1,5 года после постановки диагноза
|
|
Скорость патологического полного ответа и распределение степени регрессии опухоли
Временное ограничение: 1,5 года после постановки диагноза
|
Скорость патологического полного ответа и распределение степени регрессии опухоли
|
1,5 года после постановки диагноза
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: В рамках первого курса противоопухолевого лечения
|
Острая токсичность по CTCAE 5.0
|
В рамках первого курса противоопухолевого лечения
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 1,5 года после постановки диагноза
|
Частота хирургических осложнений
|
1,5 года после постановки диагноза
|
|
Длительная анальная функция
Временное ограничение: 1,5 года после постановки диагноза
|
Длительная анальная функция по шкале оценки удержания мочи Векснера
|
1,5 года после постановки диагноза
|
|
Оценка долгосрочной токсичности
Временное ограничение: Через 3 года после окончания первого курса противоопухолевого лечения
|
Оценка долгосрочной токсичности в соответствии с CTCAE 5.0
|
Через 3 года после окончания первого курса противоопухолевого лечения
|
|
Стандартный балл ECOG
Временное ограничение: 1,5 года после постановки диагноза
|
Стандартный балл ECOG
|
1,5 года после постановки диагноза
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после окончания первого курса противоопухолевого лечения
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
|
Через 3 года после окончания первого курса противоопухолевого лечения
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после окончания первого курса противоопухолевого лечения
|
5-летняя общая выживаемость
|
5 лет после окончания первого курса противоопухолевого лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-FXY-149
- 5010-2018-04 (Другой идентификатор: Sun Yat-sen University Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .