TNT ke zvýšení úplné klinické odezvy na distální LARC (TESS)
Celková neoadjuvantní léčba za účelem zvýšení míry úplné klinické odpovědi u distálního lokálně pokročilého karcinomu rekta (TESS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Standardní léčbou karcinomu rekta je neoadjuvantní chemoterapie kapecitabinem s radioterapií s následnou totální mezorektální excizí.
Nový koncept navrhuje uchování orgánu jako alternativu k rektální excizi u pacientů s dobrou odezvou po neoadjuvantní radiochemoterapii ke snížení chirurgické morbidity a zvýšení kvality života.
Racionální je skutečnost, že 15%-20% pacientů má sterilizované nádory po chemoradioterapii pro lokálně pokročilý karcinom rekta. Ve srovnání se samotným kapecitabinem bylo prokázáno, že oxaliplatina a intenzivnější chemoterapie zvyšují regresi nádoru při neoadjuvantní chemoradiaci. Mezitím by prodloužení časového intervalu od konce radioterapie do hodnocení odpovědi nádoru mohlo dále zvýšit míru patologické kompletní odpovědi a míru úplné klinické odpovědi.
Cílem této studie je zvýšit míru klinické kompletní odpovědi u pacientů s distálním karcinomem rekta optimalizací odpovědi nádoru. Výzkumníci očekávají zvýšení šance na klinickou kompletní odpověď použitím celkového neoadjuvantního léčebného režimu ve srovnání se samotnou konvenční chemoradioterapií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rektální adenokarcinom
- cT3-4aNany nebo cTanyN+
- Umístění ≤5 cm od análního okraje
- Žádné vzdálené metastázy
- Žádná gastrointestinální obstrukce nebo uvolněná obstrukce
- Žádná předchozí operace rekta, žádná předchozí chemoterapie, žádné předchozí ozařování pánve, žádná předchozí bioterapie
- ECOG 0-1
- Očekávaná délka přežití ≥ 2 roky
- Věk 18-70 let
- Dostatečná funkce kostní dřeně, ledvin a jater
- Účinná antikoncepce během studie
- Pacient a lékař podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vzdálená metastáza
- Chronický zánět střev a/nebo obstrukce střev
- Kontraindikace chemoterapie a/nebo radioterapie
- Předchozí radioterapie nebo chemoterapie pánve
- Těžká renální, jaterní insuficience (sérový kreatinin
- Periferní neuropatie > stupeň 1
- Těhotná nebo kojící žena
- Určitá nebo podezřelá alergie na výzkumný lék
- Kachexie, orgánová dysfunkce
- Aktivní těžká infekce
- Mnohočetné primární rakoviny
- Epileptické záchvaty
- Maligní anamnéza do 5 let, kromě cervikálního karcinomu in situ nebo kožního bazaliomu
- Těžká arytmie, srdeční dysfunkce (NYHA stupeň III nebo IV)
- Nekontrolovatelná těžká hypertenze
- Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím
- Nemožnost dodržení následných opatření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TNT rameno
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie Capeox (Capecitabin + Oxaliplatina), 6 cyklů; adjuvantní chemoterapie, kapecitabin, 2 cykly nebo rozhodnutí lékaře. Zevní radioterapie: Neoadjuvantní, 50 Gy, 2 Gy/sezení; 25 zlomků. Postup: „Strategie sleduj a čekej“ nebo chirurgický zákrok včetně lokální excize, intersfinkterové resekce nebo totální mezorektální excize nebo jiné druhy operací. |
Lék: kapecitabin, oxaliplatina
Zevní radioterapie primárního nádoru, regionálních lymfatických uzlin a klinického cílového objemu
„Lokální excize“ nebo „Intersfinkterová resekce“ nebo „Totální mezorektální excize“ nebo jiné operace
Sledujte a čekejte doporučení strategie a diskuse pro pacienty s cCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné klinické odpovědi
Časové okno: 1,5 roku po diagnóze
|
Míra úplné klinické odpovědi
|
1,5 roku po diagnóze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr strategie zachování svěrače
Časové okno: 1,5 roku po diagnóze
|
Počet pacientů se zachováním svěrače prostřednictvím strategie Watch and wait nebo lokální excize nebo intersfinkterové resekce nebo nízké přední resekce atd.
|
1,5 roku po diagnóze
|
|
Míra patologické kompletní odpovědi a distribuce stupně regrese nádoru
Časové okno: 1,5 roku po diagnóze
|
Míra patologické kompletní odpovědi a distribuce stupně regrese nádoru
|
1,5 roku po diagnóze
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: V rámci prvního cyklu protinádorové léčby
|
Akutní toxicita podle CTCAE 5.0
|
V rámci prvního cyklu protinádorové léčby
|
|
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: 1,5 roku po diagnóze
|
Míra chirurgických komplikací
|
1,5 roku po diagnóze
|
|
Dlouhodobá anální funkce
Časové okno: 1,5 roku po diagnóze
|
Dlouhodobá anální funkce podle Wexnerovy stupnice kontinence
|
1,5 roku po diagnóze
|
|
Hodnocení dlouhodobé toxicity
Časové okno: 3 roky po ukončení prvního cyklu protinádorové léčby
|
Hodnocení dlouhodobé toxicity podle CTCAE 5.0
|
3 roky po ukončení prvního cyklu protinádorové léčby
|
|
Standardní skóre ECOG
Časové okno: 1,5 roku po diagnóze
|
Standardní skóre ECOG
|
1,5 roku po diagnóze
|
|
3 roky přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po ukončení prvního cyklu protinádorové léčby
|
3 roky přežití bez onemocnění
|
3 roky po ukončení prvního cyklu protinádorové léčby
|
|
5 let celkové přežití
Časové okno: 5 let po ukončení prvního cyklu protinádorové léčby
|
5 let celkové přežití
|
5 let po ukončení prvního cyklu protinádorové léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- 2018-FXY-149
- 5010-2018-04 (Jiný identifikátor: Sun Yat-sen University Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .