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TNT zur Erhöhung der klinischen Gesamtansprechrate für distales LARC (TESS)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Vollständige neoadjuvante Behandlung zur Erhöhung der klinischen Gesamtansprechrate bei distalem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (TESS)

Dies ist eine offene, einarmige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer total neoadjuvanten Behandlung (TNT) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Rektumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung des Rektumkarzinoms ist eine neoadjuvante Capecitabin-Chemotherapie mit Strahlentherapie, gefolgt von einer totalen mesorektalen Exzision.

Ein neues Konzept schlägt den Organerhalt als Alternative zur rektalen Exzision bei Patienten mit gutem Ansprechen nach neoadjuvanter Radiochemotherapie vor, um die chirurgische Morbidität zu verringern und die Lebensqualität zu erhöhen.

Die rationale ist die Tatsache, dass 15%-20% der Patienten Tumore nach Radiochemotherapie für lokal fortgeschrittenen Rektumkrebs sterilisiert haben. Im Vergleich zu Capecitabin allein wurde gezeigt, dass Oxaliplatin und eine stärker intensivierte Chemotherapie die Tumorregression in der neoadjuvanten Radiochemotherapie steigern. In der Zwischenzeit könnte eine Verlängerung des Zeitintervalls vom Ende der Strahlentherapie bis zur Beurteilung des Ansprechens des Tumors die Rate des vollständigen pathologischen Ansprechens und die Rate des vollständigen klinischen Ansprechens weiter erhöhen.

Ziel dieser Studie ist es, die Rate des klinischen vollständigen Ansprechens bei Patienten mit distalem Rektumkarzinom durch Optimierung des Ansprechens des Tumors zu erhöhen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Chance auf ein vollständiges klinisches Ansprechen durch die Verwendung eines vollständig neoadjuvanten Behandlungsschemas im Vergleich zur alleinigen konventionellen Radiochemotherapie erhöht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rektales Adenokarzinom
  • cT3-4aNany oder cTanyN+
  • Lokalisation ≤5 cm vom Analrand entfernt
  • Keine Fernmetastasen
  • Keine gastrointestinale Obstruktion oder erleichterte Obstruktion
  • Keine vorangegangene Rektumoperation, keine vorangegangene Chemotherapie, keine vorangegangene Bestrahlung des Beckens, keine vorangegangene Biotherapie
  • ECOG 0-1
  • Erwartete Überlebensdauer ≥ 2 Jahre
  • Alter 18-70
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  • Wirksame Verhütung während des Studiums
  • Patient und Arzt haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Chronische Darmentzündung und/oder Darmverschluss
  • Kontraindikation für Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
  • Frühere Strahlentherapie oder Chemotherapie des Beckens
  • Schwere Nieren-, Leberinsuffizienz (Serumkreatinin
  • Periphere Neuropathie > Grad 1
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Sichere oder verdächtige Allergie gegen ein Forschungsmedikament
  • Kachexie, Organdysfunktion
  • Aktive schwere Infektion
  • Mehrere primäre Krebsarten
  • Epileptische Anfälle
  • Bösartige Anamnese innerhalb von 5 Jahren, außer Zervixkarzinom in situ oder kutanes Basalzellkarzinom
  • Schwere Arrhythmie, Herzfunktionsstörung (NYHA-Grad III oder IV)
  • Unkontrollierbarer schwerer Bluthochdruck
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
  • Unmöglichkeit der Einhaltung der Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNT-Arm

Medikament: Neoadjuvante Chemotherapie Capeox (Capecitabin + Oxaliplatin), 6 Zyklen; adjuvante Chemotherapie, Capecitabin, 2 Zyklen oder ärztliche Entscheidung.

Externe Strahlentherapie: Neoadjuvant, 50 Gy, 2 Gy/Sitzung; 25 Fraktionen. Verfahren: „Watch-and-Wait-Strategie“ oder Operation einschließlich lokaler Exzision, intersphinkter Resektion oder totaler mesorektaler Exzision oder andere Arten von Operationen.
Arzneimittel: Capecitabin, Oxaliplatin
Medikament: Capecitabin, Oxaliplatin
Strahlung: Externe Strahlentherapie
Externe Bestrahlung des Primärtumors, der regionalen Lymphknoten und des klinischen Zielvolumens
Verfahren: Operation
„Lokale Exzision“ oder „Intersphinkter-Resektion“ oder „Totale mesorektale Exzision“ oder andere Operationen
Sonstiges: Watch-and-wait-Strategie
Strategieempfehlung und Diskussion für cCR-Patienten beobachten und abwarten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des klinischen vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach Diagnose
Rate des klinischen vollständigen Ansprechens
1,5 Jahre nach Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Strategie zur Erhaltung des Schließmuskels
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach Diagnose
Anzahl der Patienten mit Sphinktererhalt durch Watch-and-Wait-Strategie oder lokale Exzision oder Resektion des Intersphinkters oder Resektion des unteren vorderen Teils usw.
1,5 Jahre nach Diagnose
Rate der pathologischen vollständigen Remission und Verteilung des Tumorregressionsgrades
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach Diagnose
Rate der pathologischen vollständigen Remission und Verteilung des Tumorregressionsgrades
1,5 Jahre nach Diagnose
Akute Toxizität
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Kurses der Antitumorbehandlung
Akute Toxizität nach CTCAE 5.0
Innerhalb des ersten Kurses der Antitumorbehandlung
Rate chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach Diagnose
Rate chirurgischer Komplikationen
1,5 Jahre nach Diagnose
Langfristige anale Funktion
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach Diagnose
Anale Langzeitfunktion nach Wexner Continence Grading Scale
1,5 Jahre nach Diagnose
Einstufung der Langzeittoxizität
Zeitfenster: 3 Jahre nach Ende der ersten Antitumorbehandlung
Einstufung der Langzeittoxizität nach CTCAE 5.0
3 Jahre nach Ende der ersten Antitumorbehandlung
ECOG-Standard-Score
Zeitfenster: 1,5 Jahre nach Diagnose
ECOG-Standard-Score
1,5 Jahre nach Diagnose
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Ende der ersten Antitumorbehandlung
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
3 Jahre nach Ende der ersten Antitumorbehandlung
5 Jahre Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Ende der ersten Antitumorbehandlung
5 Jahre Gesamtüberleben
5 Jahre nach Ende der ersten Antitumorbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-FXY-149
  • 5010-2018-04 (Andere Kennung: Sun Yat-sen University Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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