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TNT pour augmenter le taux de réponse clinique complète pour le LARC distal (TESS)

24 octobre 2023 mis à jour par: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Traitement néoadjuvant total pour augmenter le taux de réponse clinique complète pour le cancer du rectum localement avancé distal (TESS)

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement néoadjuvant total (TNT) chez les patients atteints d'un cancer du rectum résécable localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard du cancer du rectum est une chimiothérapie néoadjuvante à la capécitabine avec radiothérapie, suivie d'une exérèse mésorectale totale.

Un nouveau concept propose la préservation des organes comme alternative à l'exérèse rectale chez les bons répondeurs après radiochimiothérapie néoadjuvante pour diminuer la morbidité chirurgicale et augmenter la qualité de vie.

Le rationnel est le fait que 15 à 20 % des patients ont des tumeurs stérilisées après une chimioradiothérapie pour un cancer du rectum localement avancé. Par rapport à la capécitabine seule, il a été démontré que l'oxaliplatine et une chimiothérapie plus intensive augmentent la régression tumorale dans le cadre de la chimioradiothérapie néoadjuvante. Pendant ce temps, prolonger l'intervalle de temps entre la fin de la radiothérapie et l'évaluation de la réponse tumorale pourrait encore augmenter le taux de réponse complète pathologique et le taux de réponse clinique complète.

L'objectif de cet essai est d'augmenter le taux de réponse clinique complète chez les patients atteints d'un cancer du rectum distal en optimisant la réponse tumorale. Les chercheurs s'attendent à augmenter les chances de réponse clinique complète en utilisant un régime de traitement néoadjuvant total par rapport à la chimioradiothérapie conventionnelle seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome rectal
  • cT3-4aNany ou cTanyN+
  • Emplacement ≤5 cm de la marge anale
  • Pas de métastase à distance
  • Pas d'obstruction gastro-intestinale ou d'obstruction soulagée
  • Aucune chirurgie antérieure du rectum, aucune chimiothérapie antérieure, aucune radiothérapie pelvienne antérieure, aucune biothérapie antérieure
  • ECOG 0-1
  • Durée de survie attendue ≥ 2 ans
  • 18-70 ans
  • Fonction suffisante de la moelle osseuse, des reins et du foie
  • Contraception efficace pendant l'étude
  • Le patient et le médecin ont signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • métastase à distance
  • Inflammation intestinale chronique et/ou occlusion intestinale
  • Contre-indication à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie
  • Radiothérapie ou chimiothérapie pelvienne antérieure
  • Insuffisance rénale, hépatique sévère (créatininémie
  • Neuropathie périphérique > grade 1
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Allergie certaine ou suspecte à un médicament de recherche
  • Cachexie, dysfonctionnement d'organe
  • Infection sévère active
  • Plusieurs cancers primitifs
  • Crises d'épilepsie
  • Antécédents malins dans les 5 ans, sauf carcinome cervical in situ ou carcinome basocellulaire cutané
  • Arythmie sévère, dysfonctionnement cardiaque (NYHA grade III ou IV)
  • Hypertension sévère incontrôlable
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle
  • Impossibilité de se conformer au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras TNT

Médicament : Chimiothérapie néoadjuvante Capeox (Capécitabine + Oxaliplatine), 6 cycles ; chimiothérapie adjuvante, capécitabine, 2 cycles ou décision des médecins.

Radiothérapie externe : Néoadjuvant, 50 Gy, 2 Gy/séance ; 25 fractions. Procédure : «Stratégie de surveillance et d'attente» ou chirurgie comprenant l'excision locale, la résection intersphinctérienne ou l'excision mésorectale totale ou d'autres types de chirurgies.
Médicament: Capécitabine, Oxaliplatine
Médicament : Capécitabine, Oxaliplatine
Radiation: Radiothérapie externe
Radiothérapie externe de la tumeur primaire, des ganglions lymphatiques régionaux et du volume cible clinique
Procédure: Opération
'Excision locale' ou 'Résection intersphinctérienne' ou 'Excision mésorectale totale' ou autres chirurgies
Autre: Stratégie de surveillance et d'attente
Recommandation et discussion sur la stratégie de surveillance et d'attente pour les patients atteints de RCc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique complète
Délai: 1,5 an après le diagnostic
Taux de réponse clinique complète
1,5 an après le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio de la stratégie de préservation du sphincter
Délai: 1,5 an après le diagnostic
Nombre de patients avec préservation sphinctérienne par stratégie Watch and wait, ou excision locale, ou résection intersphinctérienne, ou résection antérieure basse, etc.
1,5 an après le diagnostic
Taux de réponse complète pathologique et distribution des grades de régression tumorale
Délai: 1,5 an après le diagnostic
Taux de réponse complète pathologique et distribution des grades de régression tumorale
1,5 an après le diagnostic
Toxicité aiguë
Délai: Dans le cadre de la première cure de traitement anti-tumoral
Toxicité aiguë selon CTCAE 5.0
Dans le cadre de la première cure de traitement anti-tumoral
Taux de complications chirurgicales
Délai: 1,5 an après le diagnostic
Taux de complications chirurgicales
1,5 an après le diagnostic
Fonction anale à long terme
Délai: 1,5 an après le diagnostic
Fonction anale à long terme selon l'échelle de notation de la continence de Wexner
1,5 an après le diagnostic
Classement de la toxicité à long terme
Délai: 3 ans après la fin de la première cure de traitement anti-tumoral
Classement de toxicité à long terme selon CTCAE 5.0
3 ans après la fin de la première cure de traitement anti-tumoral
Score standard ECOG
Délai: 1,5 an après le diagnostic
Score standard ECOG
1,5 an après le diagnostic
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 ans après la fin de la première cure de traitement anti-tumoral
Survie sans maladie à 3 ans
3 ans après la fin de la première cure de traitement anti-tumoral
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans après la fin de la première cure de traitement anti-tumoral
Survie globale à 5 ans
5 ans après la fin de la première cure de traitement anti-tumoral

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-FXY-149
  • 5010-2018-04 (Autre identifiant: Sun Yat-sen University Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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