TNT för att öka den kliniska fullständiga svarsfrekvensen för distal LARC (TESS)
Total Neoadjuvant behandling för att öka den kliniska fullständiga svarsfrekvensen för distal lokalt avancerad rektalcancer (TESS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardbehandling av rektalcancer är neoadjuvant capecitabin-kemoterapi med strålbehandling, följt av total mesorektal excision.
Ett nytt koncept föreslår organkonservering som ett alternativ till rektal excision hos bra responders efter neoadjuvant radiokemoterapi för att minska kirurgisk sjuklighet och öka livskvaliteten.
Det rationella är det faktum att 15%-20% av patienterna har steriliserade tumörer efter kemoradioterapi för lokalt avancerad rektalcancer. Jämfört med enbart capecitabin har oxaliplatin och mer intensifierad kemoterapi visat sig öka tumörregression vid neoadjuvant kemoterapi. Under tiden kan förlängning av tidsintervallet från slutet av strålbehandling till bedömning av tumörsvar ytterligare öka patologisk fullständig svarsfrekvens och fullständig klinisk svarsfrekvens.
Syftet med denna studie är att öka graden av kliniskt fullständigt svar för patienter med distala rektalcancer genom att optimera tumörsvaret. Utredarna förväntar sig att öka chansen för kliniskt fullständigt svar genom att använda en total neoadjuvant behandlingsregim jämfört med enbart konventionell kemoradioterapi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rektal adenokarcinom
- cT3-4aNany eller cTanyN+
- Plats ≤5 cm från analkanten
- Ingen fjärrmetastasering
- Ingen gastrointestinal obstruktion eller lättad obstruktion
- Ingen tidigare operation av ändtarmen, ingen tidigare kemoterapi, ingen tidigare bäckenstrålning, ingen tidigare bioterapi
- ECOG 0-1
- Förväntad överlevnadslängd ≥ 2 år
- Ålder 18-70
- Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion
- Effektiv preventivmedel under studien
- Patient och läkare har undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Fjärrmetastaser
- Kronisk tarminflammation och/eller tarmobstruktion
- Kontraindikation för kemoterapi och/eller strålbehandling
- Tidigare bäckenstrålbehandling eller kemoterapi
- Allvarlig njur-, leverinsufficiens (serumkreatinin
- Perifer neuropati > grad 1
- Gravid eller ammande kvinna
- Viss eller misstänkt allergi mot forskningsläkemedel
- Kakexi, organdysfunktion
- Aktiv allvarlig infektion
- Flera primära cancerformer
- Epileptiska anfall
- Malign historia inom 5 år, förutom cervixcarcinom in situ eller kutant basalcellscancer
- Allvarlig arytmi, hjärtdysfunktion (NYHA grad III eller IV)
- Okontrollerbar svår hypertesion
- Personer som är frihetsberövade eller under förmynderskap
- Omöjlighet för efterlevnad att följa upp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TNT arm
Läkemedel: Neoadjuvant kemoterapi Capeox (Capecitabin + Oxaliplatin), 6 cykler; adjuvant kemoterapi, Capecitabin, 2 cykler eller läkares beslut. Extern strålbehandling: Neoadjuvant, 50 Gy, 2 Gy/session; 25 fraktioner. Procedur: "Se och vänta strategi" eller kirurgi inklusive lokal excision, intersfinkterresektion eller total mesorektal excision eller andra typer av operationer. |
Läkemedel: Capecitabin, Oxaliplatin
Extern strålbehandling av primärtumören, regionala lymfkörtlar och klinisk målvolym
'Lokal excision' eller 'Intersphincter resektion' eller 'Total mesorektal excision' eller andra operationer
Se och vänta strategirekommendation och diskussion för cCR-patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för kliniskt fullständigt svar
Tidsram: 1,5 år efter diagnos
|
Frekvens för kliniskt fullständigt svar
|
1,5 år efter diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållande mellan sfinkterbevarandestrategi
Tidsram: 1,5 år efter diagnos
|
Antal patienter med sfinkterkonservering genom Watch and wait-strategi, eller lokal excision, eller intersfinkterresektion, eller låg främre resektion, etc.
|
1,5 år efter diagnos
|
|
Frekvens för patologiskt fullständigt svar och tumörregressionsgradsfördelning
Tidsram: 1,5 år efter diagnos
|
Frekvens för patologiskt fullständigt svar och tumörregressionsgradsfördelning
|
1,5 år efter diagnos
|
|
Akut förgiftning
Tidsram: Inom den första kuren av antitumörbehandling
|
Akut toxicitet enligt CTCAE 5.0
|
Inom den första kuren av antitumörbehandling
|
|
Frekvens av kirurgiska komplikationer
Tidsram: 1,5 år efter diagnos
|
Frekvens av kirurgiska komplikationer
|
1,5 år efter diagnos
|
|
Långvarig analfunktion
Tidsram: 1,5 år efter diagnos
|
Långtidsanalfunktion enligt Wexner Continence Grading Scale
|
1,5 år efter diagnos
|
|
Långtidstoxicitetsgradering
Tidsram: 3 år efter slutet av den första behandlingen mot tumör
|
Långtidstoxicitetsgradering enligt CTCAE 5.0
|
3 år efter slutet av den första behandlingen mot tumör
|
|
ECOG standardpoäng
Tidsram: 1,5 år efter diagnos
|
ECOG standardpoäng
|
1,5 år efter diagnos
|
|
3 års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter slutet av den första behandlingen mot tumör
|
3 års sjukdomsfri överlevnad
|
3 år efter slutet av den första behandlingen mot tumör
|
|
5 års total överlevnad
Tidsram: 5 år efter slutet av den första behandlingen mot tumör
|
5 års total överlevnad
|
5 år efter slutet av den första behandlingen mot tumör
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- 2018-FXY-149
- 5010-2018-04 (Annan identifierare: Sun Yat-sen University Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .