Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TNT per aumentare il tasso di risposta clinica completa per LARC distale (TESS)

24 ottobre 2023 aggiornato da: WeiWei Xiao, Sun Yat-sen University

Trattamento neoadiuvante totale per aumentare il tasso di risposta clinica completa per il carcinoma del retto localmente avanzato distale (TESS)

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento neoadiuvante totale (TNT) in pazienti con carcinoma del retto resecabile localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard del cancro del retto è la chemioterapia neoadiuvante con capecitabina con radioterapia, seguita dall'escissione totale del mesoretto.

Un nuovo concetto suggerisce la conservazione dell'organo come alternativa all'escissione rettale nei buoni responder dopo radiochemioterapia neoadiuvante per ridurre la morbilità chirurgica e aumentare la qualità della vita.

Il razionale è il fatto che il 15%-20% dei pazienti ha tumori sterilizzati dopo chemioradioterapia per cancro del retto localmente avanzato. Rispetto alla sola capecitabina, è stato dimostrato che l'oxaliplatino e una chemioterapia più intensa aumentano la regressione del tumore nel contesto della chemioradioterapia neoadiuvante. Nel frattempo, il prolungamento dell'intervallo di tempo dalla fine della radioterapia alla valutazione della risposta del tumore potrebbe aumentare ulteriormente il tasso di risposta patologica completa e il tasso di risposta clinica completa.

L'obiettivo di questo studio è aumentare il tasso di risposta clinica completa per i pazienti con carcinoma del retto distale ottimizzando la risposta del tumore. I ricercatori prevedono di aumentare la possibilità di una risposta clinica completa utilizzando un regime di trattamento neoadiuvante totale rispetto alla sola chemioradioterapia convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale
  • cT3-4aNany o cTanyN+
  • Posizione ≤5 cm dal margine anale
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Nessuna ostruzione gastrointestinale o ostruzione alleviata
  • Nessun precedente intervento chirurgico al retto, nessuna precedente chemioterapia, nessuna precedente radioterapia pelvica, nessuna precedente bioterapia
  • ECOG 0-1
  • Durata della sopravvivenza attesa ≥ 2 anni
  • Età 18-70
  • Midollo osseo, funzionalità epatica e renale sufficienti
  • Contraccezione efficace durante lo studio
  • Paziente e medico hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Infiammazione intestinale cronica e/o ostruzione intestinale
  • Controindicazione per chemioterapia e/o radioterapia
  • Precedente radioterapia pelvica o chemioterapia
  • Grave insufficienza renale ed epatica (creatinina sierica
  • Neuropatia periferica > grado 1
  • Donna incinta o che allatta
  • Allergia certa o sospetta al farmaco di ricerca
  • Cachessia, disfunzione d'organo
  • Infezione grave attiva
  • Tumori primari multipli
  • Crisi epilettiche
  • Storia maligna entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma basocellulare cutaneo
  • Aritmia grave, disfunzione cardiaca (grado NYHA III o IV)
  • Ipertensione grave incontrollabile
  • Persone private della libertà o sotto tutela
  • Impossibilità di conformità al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio in TNT

Farmaco: Chemioterapia neoadiuvante Capeox (Capecitabina + Oxaliplatino), 6 cicli; chemioterapia adiuvante, capecitabina, 2 cicli o decisione del medico.

Radioterapia a fasci esterni: Neoadiuvante, 50 Gy, 2 Gy/sessione; 25 frazioni. Procedura: "Strategia di sorveglianza e attesa" o intervento chirurgico inclusa l'escissione locale, la resezione intersfinterica o l'escissione totale del mesoretto o altri tipi di interventi chirurgici.
Droga: Capecitabina, oxaliplatino
Farmaco: capecitabina, oxaliplatino
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Radioterapia a fasci esterni al tumore primario, ai linfonodi regionali e al volume obiettivo clinico
Procedura: Chirurgia
'Escissione locale' o 'Resezione intersfinterica' o 'Escissione mesorettale totale' o altri interventi chirurgici
Altro: Guarda e aspetta la strategia
Guarda e attendi la raccomandazione e la discussione sulla strategia per i pazienti con cCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica completa
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo la diagnosi
Tasso di risposta clinica completa
1,5 anni dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto della strategia di conservazione dello sfintere
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo la diagnosi
Numero di pazienti con preservazione dello sfintere mediante strategia Watch and wait, o escissione locale, o resezione intersfinterica, o resezione anteriore bassa, ecc.
1,5 anni dopo la diagnosi
Tasso di risposta patologica completa e distribuzione del grado di regressione del tumore
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo la diagnosi
Tasso di risposta patologica completa e distribuzione del grado di regressione del tumore
1,5 anni dopo la diagnosi
Tossicità acuta
Lasso di tempo: Entro il primo ciclo di trattamento antitumorale
Tossicità acuta secondo CTCAE 5.0
Entro il primo ciclo di trattamento antitumorale
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo la diagnosi
Tasso di complicanze chirurgiche
1,5 anni dopo la diagnosi
Funzione anale a lungo termine
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo la diagnosi
Funzione anale a lungo termine secondo Wexner Continence Grading Scale
1,5 anni dopo la diagnosi
Classificazione della tossicità a lungo termine
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine del primo ciclo di trattamento antitumorale
Classificazione della tossicità a lungo termine secondo CTCAE 5.0
3 anni dopo la fine del primo ciclo di trattamento antitumorale
Punteggio standard ECOG
Lasso di tempo: 1,5 anni dopo la diagnosi
Punteggio standard ECOG
1,5 anni dopo la diagnosi
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine del primo ciclo di trattamento antitumorale
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
3 anni dopo la fine del primo ciclo di trattamento antitumorale
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la fine del primo ciclo di trattamento antitumorale
Sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni dopo la fine del primo ciclo di trattamento antitumorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiwei Xiao, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-FXY-149
  • 5010-2018-04 (Altro identificatore: Sun Yat-sen University Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capecitabina, oxaliplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi