共享健康研究:青少年社会关系与健康(第 2 阶段)
本研究的目的是确定 SpeakOut 的实施是否与 SpeakOut 接受者的社会交往中避孕药具使用增加相关,SpeakOut 是一种行为干预,旨在增加青少年中关于长效可逆避孕 (LARC) 方法的社会交流。
研究人员将对青少年 LARC 用户及其女性同龄人进行 SpeakOut 的集群随机对照试验。 三年后,SpeakOut 将在八家合作诊所实施。 将在线招募 15 至 19 岁的宫内节育器和植入物使用者,并邀请他们作为“主要”参与者参加评估研究,并接受 SpeakOut 或名为 PartyWise 的关于饮酒的控制干预。 主要参与者的社会联系人将被要求作为“次要”参与者参加研究。 该研究的主要结果将是在 9 个月的随访中使用任何避孕方法的性活跃次要参与者的比例。
研究概览
详细说明
性活跃的青少年未充分使用避孕措施导致少女怀孕。 社交网络对青少年避孕知识和使用有重要影响。 鼓励社会交流以增加女性青少年对 LARC 的知识和接受度可以增加避孕的使用。
Share Health Study 是一项整群随机对照试验,在主要参与者层面随机化。 主要参与者将随机接受 SpeakOut 或关于酒精使用的控制干预 (PartyWise),然后立即进行干预。 集群由主要参与者和次要参与者组成,次要参与者通过专门的滚雪球抽样程序招募到研究中,该程序是在主要参与者的协助下进行的,如下所述。
主要参与者程序
将通过有针对性的社交媒体广告招募使用宫内节育器或植入物的 15-19 岁青少年。
在提供同意后,每个主要参与者将完成一项基线调查,收集人口统计信息并询问避孕知识、态度、使用和社交沟通以及药物和酒精行为。
主要参与者将被随机分配接受 SpeakOut 或控制干预,并在通过电话随机化后立即接受分配的干预。 每个交付会话持续约 10 分钟,SpeakOut 和控制会话都将被录音并由加州大学戴维斯分校的工作人员观察质量和保真度测量。 主要参与者将被指示询问最多五个社交联系人是否愿意参加该研究,并将向他们发送在线筛选和调查的链接。
SpeakOut 干预以创新扩散理论为依据,旨在增加青少年宫内节育器和植入物使用者及其同龄人之间关于宫内节育器和植入物的社会交流。 干预包括四个部分:
- 针对青少年宫内节育器和植入物使用者的一对一沟通辅导课程。 签约员工将通过电话提供教育脚本,以审查有效的沟通策略,并鼓励主要参与者在他们感到舒服的范围内与同龄人分享有关他们选择的避孕方法的信息。
- 特定于方法的数字材料,供收件人保留和/或与朋友分享。 工作人员将提供小册子,旨在 a) 提供有关其方法的基于证据的信息,以及 b) 促进与社会联系人就他们的选择进行交流,包括他们对该方法的体验和选择它的原因。
- 具有信息和资源的特定于方法的网站。 工作人员会将青少年推荐给一个网站,要么是 SpeakOutIUD.org 或 SpeakOutImplant.org, 其中包含有关其方法的信息,包括小册子中包含的信息、与同龄人分享经验相关的资源,以及全国运动通过其在线节育支持网络 Bedsider.org 提供的在线信息链接。 这包括提供 LARC 的诊所的位置和联系信息、使用这些方法的个人的视频,以及使用 Bedsider 的方法比较功能探索多种方法的机会。
- 特定于方法的短信,包含有关收件人的方法以及如何分享他们的经验的信息。 收件人将有机会注册接收在诊所收到 SpeakOut 后 8 周内每周发送的短信。 这些文本将提供有关使用该方法的循证信息(例如,解决对月经点滴的担忧),以促进准确的知识并促进该方法的持续使用,并加强分享他们的故事的价值。
SpeakOut 的反事实干预——称为 PartyWise——是一种酒精评估和教育干预,使用 SBIRT(筛查、简短干预和转介治疗)框架。 SBIRT 是一种基于证据的实践模型,旨在防止有问题的使用并识别潜在的滥用和依赖问题。 该方法包括早期干预重点,以便识别和支持非依赖性饮酒的个人转向避免或减少饮酒,并接受有关尽量减少伤害的方法的教育。 将以电子方式向参与者询问两个筛查问题,这些问题由国家酒精滥用和酒精中毒研究所 (NIAAA) 和美国儿科学会开发,用于筛查可能处于危险中的青少年。 使用基于动机访谈原则的脚本来评估与酒精相关的后果,研究人员将指导青少年确定与个人相关的更健康行为的动机,评估改变的准备情况,并提供教育材料。 接受此干预的参与者可以选择在注册后的 8 周内注册接收包含有关饮酒的其他信息的短信。 动机性访谈以患者为中心,利用青少年自身的内在动机进行改变。 它基于变革理论模型的阶段,在该理论模型中,变革的准备程度存在于一个连续统一体中,来访者和咨询师共同探索如何帮助来访者做出她准备好的改变,或者解决如何帮助来访者准备就绪的问题做出积极的改变。 在参与者的许可下,该干预的交付将由签约人员进行录音。
对于实验和控制干预,工作人员将为参与者提供通过电子邮件接收短信内容的机会,前提是他们有电子邮件地址并且没有接收短信的手机。
注册后 3 个月,合同制员工和/或研究人员将通过电话、短信和/或电子邮件联系主要参与者,并要求他们通过电话或在线完成第一次后续调查。 该调查将包括有关避孕知识、态度和使用以及药物和酒精行为的问题。
入组后 9 个月,合同人员或研究人员将通过电话、短信和/或电子邮件联系主要参与者,并要求他们通过电话或电子邮件完成第二次后续调查。 该调查将包括有关避孕知识、态度和使用以及药物和酒精行为的问题。
二级参与者程序
主要参与者将接触潜在的次要参与者。 主要参与者将要求潜在的次要参与者参与研究,方法是向他们发送包含研究信息的网站链接、评估次要参与者资格的筛选工具以及对合格参与者的基线调查。
符合条件的参与者将链接到电子同意书,其中包含有关该研究的更多信息。 如果他们有兴趣,他们将通过在其设备上的 Qualtrics 中选择电子同意书上的复选框来表示同意,Qualtrics 是一种具有电子同意功能的安全调查程序。
如果次要参与者以电子方式同意,他们将与收集人口统计信息并询问避孕知识、态度、使用和社交沟通以及药物和酒精行为的基线调查相关联。
在他们的主要参与者注册三个月后,合同制员工或研究人员将通过电话、短信和/或电子邮件联系次要参与者,并要求他们以电子方式或电话方式完成第一次后续调查。 该调查将包括有关避孕知识、态度、使用和社会沟通以及药物和酒精行为的问题。 签约员工或研究人员将尝试在注册后 3 个月后的一个月内接触主要参与者。
在主要参与者入组九个月后,合同制员工或研究人员将通过电话、短信和/或电子邮件联系次要参与者,并要求他们通过电话或电子邮件完成第二次后续调查。 该调查将包括有关避孕知识、态度和使用以及药物和酒精行为的问题。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94118
- Kathleen Tebb
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
主要参与者:
- 15 至 19 岁
- 女性
- 能够轻松说和阅读英语或西班牙语
- 使用宫内节育器或植入物进行节育
- 对知道他们使用宫内节育器或植入物的亲密朋友感到自在
- 可以想到至少一位他们愿意要求加入有关健康主题(例如节育和饮酒)的研究的朋友或家人
- 如果是未成年人,则生活在他们能够同意接受生殖健康服务的州
次要参与者:
- 15至20岁
- 女性
- 能够轻松说和阅读英语或西班牙语
- 在注册时被主要参与者列为社交联系人,并且可以在筛选时命名该主要参与者
- 如果是未成年人,则生活在他们能够同意接受生殖健康服务的州。
排除标准:
主要参与者:
- 以前作为主要或次要参与者参加过研究
- 基线时怀孕
次要参与者:
- 基线时怀孕
- 以前作为初级中学参与者参加过研究*
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:说出干预
主要参与者将在注册时随机分配到该组或酒精控制组。 如果最初告诉他们有关该研究的主要参与者在该组中,则次要参与者将被分配到该组。 这支队伍的主要参与者将接受 SpeakOut 干预,并将在基线、三个月和九个月完成关于他们的避孕知识、态度、行为和社交沟通的调查。 这支队伍的次要参与者将在基线、三个月和九个月完成类似的调查。 注意:次要参与者将不会接受干预,但将根据与主要参与者的社交沟通可能受到影响的结果进行评估。 |
SpeakOut 旨在增加青少年宫内节育器和植入物使用者及其同龄人之间关于避孕的社会交流。 SpeakOut 有四个组成部分:
|
|
有源比较器:党性干预
主要参与者将在注册时随机分配到该组或 SpeakOut 干预组。 如果最初告诉他们有关该研究的主要参与者在该组中,则次要参与者将被分配到该组。 该组的主要参与者将在入组当天接受酒精控制干预,并将在基线、三个月和九个月完成关于他们的避孕知识、态度、行为和社交沟通的调查。 这支队伍的次要参与者将在基线、三个月和九个月完成类似的调查。 注意:次级参与者将接受干预,但将评估可能因与主要参与者的社交交流而受到影响的结果。 |
积极的比较干预是使用 SBIRT(筛查、简短干预和转诊治疗)框架的酒精评估和教育干预。
工作人员将询问国家酒精滥用和酒精中毒研究所 (NIAAA) 和美国儿科学会开发的两个筛查问题,以筛查可能处于危险中的青少年。
使用基于动机访谈原则的脚本来评估与酒精相关的后果,工作人员将指导青少年确定个人相关的健康行为动机,评估改变的准备情况,并提供教育材料和推荐。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二级参与者的避孕药具使用情况
大体时间:长达 9 个月
|
在后续调查中报告使用任何避孕方法的二级参与者的比例。 结果是二分法的(是,使用避孕方法/否,不使用避孕方法)并且基于对 PI 撰写的调查项目 1 的回答:您目前使用什么避孕方法来预防怀孕? (勾选以下 11 个选项的所有适用项) “是,正在使用避孕措施”定义为检查以下任何一项的人:
|
长达 9 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入开始(在所有次要参与者中,那些最近性活跃和曾经性活跃的人)
大体时间:长达 9 个月
|
在后续调查中报告植入开始的二级参与者的比例。 结果是二分法的(是,开始植入/否,没有开始植入)并且基于对 PI 撰写的调查项目 1 的回答:您目前使用什么避孕方法来预防怀孕? (勾选以下 11 个选项的所有适用项) “是的,启动宫内节育器”定义为检查以下内容的人: 7. 植入物(Nexplanon 或 Implanon,手臂皮肤下的杆) “No,not didn't initiate IUD”定义为不勾选第7项的人,无论是否勾选其他任何回答。 |
长达 9 个月
|
|
二级参与者开始使用宫内节育器(即基线时未使用宫内节育器的人群目前使用宫内节育器)
大体时间:长达 9 个月
|
在后续调查中报告开始使用宫内节育器的二级参与者的比例。 结果是二分法的(是,启用宫内节育器/否,未启用宫内节育器)并基于对 PI 撰写的调查项目 1 的回复:您目前使用什么节育方法来预防怀孕? (勾选以下 11 个选项的所有适用项) “是的,启动宫内节育器”定义为检查以下内容的人: 5. 激素宫内节育器(Mirena、Liletta 或 Skyla) 6. 非激素宫内节育器(Paragard 或“铜 T”) “No,not did initiated IUD”定义为不检查第5或6项的人,无论他们是否检查任何其他反应。 |
长达 9 个月
|
|
在报告性活跃的次要参与者中,主要参与者开始使用避孕药具
大体时间:长达 9 个月
|
次要参与者报告他们的集群主要参与者在后续调查中使用的 LARC 方法的比例。 结果是二分法的(是的,启动了初级的 LARC/否,没有启动初级的 LARC)并且基于对 PI 撰写的调查项目 1 的响应:您目前使用什么节育方法来预防怀孕? (勾选以下 11 个选项的所有适用项) “是的,启动初级 LARC”定义为检查以下内容的人员(宫内节育器或植入物,取决于初级在基线时使用的方法): 5. 激素宫内节育器(Mirena、Liletta 或 Skyla) 6. 非激素宫内节育器(Paragard 或“铜 T”) 7. 植入物(Nexplanon 或 Implanon,手臂皮肤下的杆) “不,不是没有启动主要的 LARC”定义为那些不检查项目 5、6 或 7(取决于主要的方法)的人,无论他们是否检查任何其他响应。 |
长达 9 个月
|
|
次要参与者对集群主要参与者的 LARC 方法的积极态度
大体时间:长达 9 个月
|
PI 编写的量表测量的二级参与者的平均分数; “总的来说,即使您从未使用过,您如何评价以下每一种作为您自己的节育方法? 请根据您对每种方法的看法,使用以下等级从 0 到 10 中选择一个数字。 如果您还没有听说过某种方法,请选择“从未听说过”。
显示的比例,范围 0 - 10(或从未听说过) 0= 糟糕的方法 10= 很棒的方法 |
长达 9 个月
|
|
了解集群主要参与者在次要参与者中使用 LARC 的情况
大体时间:长达 9 个月
|
次级参与者对 PI 撰写的有关主要参与者 LARC 使用的项目给出正确响应的比例。 二分法; “你认为[用户]使用的是什么节育方法?” 是 = 正确答案(宫内节育器或植入物) 否 = 不正确答案 结合来自主要参与者后续调查的主要参与者使用方法的信息。 |
长达 9 个月
|
|
二级参与者对 LARC 方法的了解
大体时间:长达 9 个月
|
二级参与者对来自全国生殖和避孕知识调查的知识清单的平均分数。
根据集群主要参与者的方法,将对关于宫内节育器或植入物的六个项目的正确/错误反应组合为 0-6 分。
更高的分数代表更高的知识。
|
长达 9 个月
|
|
初级和次级参与者之间关于 LARC 方法的积极社会交流
大体时间:长达 9 个月
|
在 PI 编写的 5 分李克特量表中,次级受访者对积极讨论内容的陈述给出 4 或 5 的同意/不同意的比例。 二分法; “想想你何时与 [用户] 谈论过 [激素宫内节育器/非激素宫内节育器/植入物]。 您在多大程度上同意或不同意以下关于与 [用户] 谈论 [宫内节育器/植入物] 的陈述? [用户] 告诉我关于 [宫内节育器/植入物] 的好消息。” (回答选项 01。 强烈反对/02。 不同意/03。 既不同意也不反对/04。 同意/05。 非常同意) 是=回答 4 或 5 否=任何其他回答 |
长达 9 个月
|
|
初级和次级参与者之间关于 LARC 方法的负面社会交流
大体时间:长达 9 个月
|
次级受访者的比例在 5 分李克特量表上对讨论的积极内容的陈述给出同意/不同意的 4 或 5 分。 二分法; “想想你何时与 [用户] 谈论过 [激素宫内节育器/非激素宫内节育器/植入物]。 您在多大程度上同意或不同意以下关于与 [用户] 谈论 [宫内节育器/植入物] 的陈述? [用户] 告诉我关于 [宫内节育器/植入物] 的坏话。” (回答选项 01。 强烈反对/02。 不同意/03。 既不同意也不反对/04。 同意/05。 非常同意) 是=回答 4 或 5 否=任何其他回答 |
长达 9 个月
|
|
性活跃的次要参与者在最后一次性交中使用安全套
大体时间:长达 9 个月
|
根据 PI 撰写的调查项目报告在最后一次性交时使用安全套的性次要参与者的比例: 二分法(是,使用过避孕套/否,没有使用过避孕套); “上次你进行阴道性交时,你是否使用了这些节育方法中的任何一种? 检查所有适用:
Yes=response 8 勾选 No=response 8 未勾选 |
长达 9 个月
|
|
二级参与者中性传播感染的诊断
大体时间:长达 9 个月
|
在 PI 撰写的项目中报告 STI 诊断和 STI 类型的次要参与者的比例: [过去 3 个月/过去 6 个月] 医生或护士是否告诉过您您患有性传播感染? 1、是 0、否 2、不知道 您 [过去 3 个月/过去 6 个月] 有过哪些感染?
|
长达 9 个月
|
|
二级参与者开始性活动
大体时间:长达 9 个月
|
在后续调查中响应 PI 撰写的项目而报告曾经发生过性交的次要参与者的比例。 二分法; "Have you ever have vaginal sex? (By vaginal sex we mean, penis in vagina)" Yes=1 No=0 Don't know=2, will be dropped |
长达 9 个月
|
|
次要参与者怀孕
大体时间:长达 9 个月
|
在后续调查中响应 PI 编写的项目而在研究期间报告怀孕的次要参与者的比例。 二分法(是/否); “你有没有怀孕过(即使你没有生孩子)?” (如果是)“你怀孕过几次? |
长达 9 个月
|
|
主要参与者继续宫内节育器
大体时间:长达 9 个月
|
在后续调查中报告继续使用宫内节育器的主要参与者的比例。 结果是二分法的(是,继续宫内节育器/否,不继续宫内节育器)并且基于对 PI 撰写的调查项目 1 的回答:您目前使用什么节育方法来预防怀孕? (勾选以下 11 个选项的所有适用项) “是,继续宫内节育器”定义为检查以下内容的人: 5. 激素宫内节育器(Mirena、Liletta 或 Skyla) 6. 非激素宫内节育器(Paragard 或“铜 T”) “不,不继续宫内节育器”定义为不勾选第 5 项或第 6 项的人,无论他们是否勾选任何其他回答。 |
长达 9 个月
|
|
主要参与者继续种植
大体时间:长达 9 个月
|
在后续调查中报告继续植入的主要参与者的比例。 结果是二分法的(是,继续植入/否,不继续植入)并且基于对 PI 撰写的调查项目 1 的回答:您目前使用什么节育方法来预防怀孕? (勾选以下 11 个选项的所有适用项) “是,继续植入”定义为检查以下内容的人: 7.植入物(Nexplanon或Implanon,手臂皮肤下的杆) “No, not continuing implant”定义为不勾选第7项的人,无论是否勾选其他任何回答。 |
长达 9 个月
|
|
主要参与者对 LARC 方法的积极态度
大体时间:长达 9 个月
|
PI 编写的量表测量的二级参与者的平均分数; “总的来说,即使您从未使用过,您如何评价以下每一种作为您自己的节育方法? 请根据您对每种方法的看法,使用以下等级从 0 到 10 中选择一个数字。 如果您还没有听说过某种方法,请选择“从未听说过”。
显示的比例,范围 0 - 10(或从未听说过) 0= 糟糕的方法 10= 很棒的方法 |
长达 9 个月
|
|
主要参与者对 LARC 方法的了解
大体时间:长达 9 个月
|
主要参与者对来自全国生殖和避孕知识调查的知识清单的平均分数。
根据参与者的方法,对关于宫内节育器或植入物的六个项目的正确/错误反应组合为 0-6 分。
更高的分数代表更高的知识。
|
长达 9 个月
|
|
在主要参与者中发起关于 LARC 方法的社会交流
大体时间:长达 9 个月
|
在后续调查中,二级参与者对 PI 撰写的项目给予积极回应的比例。 二分法(是/否); “在过去的一个月里,您是否与女性朋友或家人谈论过节育?” |
长达 9 个月
|
|
主要参与者怀孕
大体时间:长达 9 个月
|
在后续调查中响应 PI 编写的项目而报告在研究期间怀孕的主要参与者的比例。 二分法(是/否); “你有没有怀孕过(即使你没有生孩子)?” (如果是)“你怀孕过几次? |
长达 9 个月
|
|
意外怀孕的风险(即没有避孕的性行为)
大体时间:长达 9 个月
|
响应青少年健康办公室撰写的项目,在研究期间报告有风险性行为的主要和次要参与者的比例。 二分法(是/否):“在过去的三/六个月中,您是否在没有使用至少一种这些节育方法的情况下进行过阴道性交?
|
长达 9 个月
|
|
饮酒
大体时间:长达 9 个月
|
根据青年风险行为调查得出的项目报告的平均饮酒天数。
|
长达 9 个月
|
|
对酗酒行为的认识
大体时间:长达 9 个月
|
参与者对构成暴饮暴食的知识项目做出正确反应的比例,包括暴饮暴食的性别差异。
来自青年风险行为调查的项目。
|
长达 9 个月
|
|
SpeakOut 的可接受性
大体时间:长达 9 个月
|
参与者对 PI 撰写的项目给予积极回应的比例,以了解参与者对 SpeakOut 不同干预组件的体验和意见。
将在主要和次要参与者中进行检查。
|
长达 9 个月
|
|
PartyWise 的可接受性 [控制干预]
大体时间:长达 9 个月
|
参与者对 PI 撰写的项目给予积极回应的比例,以了解参与者对 PartyWise 不同干预组件的体验和意见。
将在主要和次要参与者中进行检查。
|
长达 9 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christine Dehlendorf, MD, MAS、University of California, San Francisco
- 首席研究员:Kathleen Tebb, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.