Die Share Health-Studie: Soziale Verbindungen und Gesundheit von Teenagern (Phase 2)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Durchführung von SpeakOut, einer Verhaltensintervention zur Verbesserung der sozialen Kommunikation über langwirksame reversible Verhütungsmethoden (LARC) bei Jugendlichen, mit einem erhöhten Gebrauch von Verhütungsmitteln unter den sozialen Kontakten von SpeakOut-Empfängern verbunden ist.
Die Forscher werden eine cluster-randomisierte kontrollierte SpeakOut-Studie mit jugendlichen LARC-Benutzern und ihren weiblichen Altersgenossen durchführen. Über drei Jahre wird SpeakOut in acht Partnerkliniken implementiert. Benutzer von IUP und Implantaten im Alter von 15 bis 19 Jahren werden online rekrutiert und eingeladen, sich als "primäre" Teilnehmer an der Bewertungsstudie anzumelden und entweder SpeakOut oder eine Kontrollintervention zum Alkoholkonsum namens PartyWise zu erhalten. Die sozialen Kontakte der primären Teilnehmer werden gebeten, sich als "sekundäre" Teilnehmer in die Studie einzuschreiben. Das primäre Ergebnis der Studie wird der Anteil der sexuell aktiven sekundären Teilnehmer sein, die nach 9 Monaten eine beliebige Verhütungsmethode anwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teenagerschwangerschaften resultieren aus einer unzureichenden Verhütung durch sexuell aktive Teenager. Soziale Netzwerke haben einen wichtigen Einfluss auf das Wissen und die Anwendung von Verhütungsmitteln bei Teenagern. Die Förderung der sozialen Kommunikation, um das Wissen und die Akzeptanz von LARC bei weiblichen Jugendlichen zu erhöhen, kann die Verwendung von Verhütungsmitteln erhöhen.
Die Share-Gesundheitsstudie ist eine cluster-randomisierte Kontrollstudie, die auf der Ebene der primären Teilnehmer randomisiert ist. Primäre Teilnehmer werden randomisiert, um unmittelbar vor der Durchführung der Intervention entweder SpeakOut oder eine Kontrollintervention zum Alkoholkonsum (PartyWise) zu erhalten. Ein Cluster besteht aus primären Teilnehmern und den sekundären Teilnehmern, die über ein spezielles Schneeball-Stichprobenverfahren, das mit Unterstützung des primären Teilnehmers durchgeführt wird, für die Studie rekrutiert werden, wie unten beschrieben.
Primäre Teilnehmerverfahren
Jugendliche im Alter von 15 bis 19 Jahren, die ein IUP oder Implantat verwenden, werden durch gezielte Werbung in den sozialen Medien rekrutiert.
Nach Erteilung der Zustimmung wird jeder Hauptteilnehmer eine Basisumfrage ausfüllen, in der demografische Informationen gesammelt und nach Wissen, Einstellungen, Verwendung und sozialer Kommunikation zu Verhütungsmitteln sowie zu Drogen- und Alkoholverhalten gefragt werden.
Primäre Teilnehmer werden randomisiert, um entweder SpeakOut oder die Kontrollintervention zu erhalten, und erhalten die zugewiesene Intervention unmittelbar nach der Randomisierung per Telefon. Jede Zustellungssitzung dauert etwa 10 Minuten, und sowohl SpeakOut- als auch Kontrollsitzungen werden von UC Davis-Mitarbeitern auf Audio aufgezeichnet und zur Qualitäts- und Wiedergabetreuemessung beobachtet. Die primären Teilnehmer werden angewiesen, bis zu fünf soziale Kontakte zu fragen, ob sie bereit wären, an der Studie teilzunehmen, und ihnen einen Link zu einem Online-Screener und einer Umfrage zusenden.
Die SpeakOut-Intervention basiert auf der Theorie der Verbreitung von Innovationen und zielt darauf ab, die soziale Kommunikation über IUPs und Implantate zwischen jugendlichen IUP- und Implantatträgern und ihren Altersgenossen zu verbessern. Die Intervention besteht aus vier Komponenten:
- Eine Eins-zu-Eins-Kommunikationscoaching-Sitzung für jugendliche IUP- und Implantatträger. Unter Vertrag stehende Mitarbeiter stellen telefonisch ein Schulungsskript zur Verfügung, um effektive Kommunikationsstrategien zu überprüfen und primäre Teilnehmer zu ermutigen, Informationen über ihre bevorzugte Verhütungsmethode mit Gleichaltrigen auszutauschen, soweit sie sich wohl fühlen.
- Methodenspezifische digitale Materialien, die Empfänger behalten und/oder mit Freunden teilen können. Die Mitarbeiter stellen Broschüren zur Verfügung, die a) evidenzbasierte Informationen über ihre Methode liefern und b) die Kommunikation über ihre Wahl mit sozialen Kontakten erleichtern, einschließlich ihrer Erfahrungen mit der Methode und ihrer Gründe für ihre Wahl.
- Methodenspezifische Websites mit Informationen und Ressourcen. Mitarbeiter verweisen Teenager auf eine Website, entweder SpeakOutIUD.org oder SpeakOutImplant.org, die Informationen über ihre Methode enthalten, einschließlich der in den Broschüren enthaltenen Informationen, Ressourcen zum Teilen ihrer Erfahrungen mit Gleichaltrigen und Links zu Online-Informationen, die von der National Campaign über ihr Online-Unterstützungsnetzwerk für Geburtenkontrolle, Bedsider.org, bereitgestellt werden. Dazu gehören Standort- und Kontaktinformationen für Kliniken, die LARC anbieten, Videos mit Personen, die diese Methoden anwenden, und die Möglichkeit, mehrere Methoden mit der Methodenvergleichsfunktion von Bedsider zu erkunden.
- Methodenspezifische Textnachrichten mit Informationen über die Methode der Empfänger und darüber, wie sie ihre Erfahrungen teilen können. Die Empfänger erhalten die Möglichkeit, sich für Textnachrichten anzumelden, die 8 Wochen lang nach Erhalt von SpeakOut in der Klinik jede Woche versendet werden. Diese Texte werden evidenzbasierte Informationen über die Anwendung der Methode bereitstellen (z. B. Bedenken hinsichtlich Menstruationsblutungen ansprechen), um genaues Wissen zu fördern und die kontinuierliche Anwendung der Methode zu erleichtern und den Wert des Teilens ihrer Geschichte zu bekräftigen.
Die kontrafaktische Intervention für SpeakOut – genannt PartyWise – ist eine Alkoholbewertungs- und Aufklärungsintervention unter Verwendung eines SBIRT-Rahmens (Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment). SBIRT ist ein evidenzbasiertes Praxismodell, das darauf abzielt, problematischen Gebrauch zu verhindern und potenziellen Missbrauch und Abhängigkeitsprobleme zu identifizieren. Der Ansatz umfasst einen frühen Interventionsfokus, sodass Personen mit nicht abhängigem Alkoholkonsum identifiziert und dabei unterstützt werden, den Alkoholkonsum zu vermeiden oder zu reduzieren, und über Möglichkeiten zur Minimierung von Schäden aufgeklärt werden. Dem Teilnehmer werden elektronisch zwei Screening-Fragen gestellt, die vom National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) und der American Academy of Pediatrics entwickelt wurden, um nach potenziell gefährdeten Jugendlichen zu suchen. Unter Verwendung eines Skripts, das auf Grundsätzen der motivierenden Gesprächsführung basiert, um die Folgen von Alkohol zu bewerten, wird das Studienpersonal Jugendliche bei der Identifizierung persönlich relevanter Motivatoren für gesünderes Verhalten anleiten, die Bereitschaft zur Veränderung bewerten und Schulungsmaterialien anbieten. Teilnehmer, die diese Intervention erhalten, haben die Möglichkeit, sich für 8 Wochen nach der Registrierung für Textnachrichten mit zusätzlichen Informationen zum Alkoholkonsum anzumelden. Motivational Interviewing ist patientenzentriert und nutzt die eigenen intrinsischen Motivationen des Jugendlichen für Veränderungen. Es basiert auf dem theoretischen Modell der Phasen der Veränderung, in dem die Bereitschaft zu Veränderungen auf einem Kontinuum liegt und Klient und Berater gemeinsam erkunden, wie sie der Klientin helfen können, die Veränderungen vorzunehmen, für die sie bereit sind, oder wie sie der Klientin helfen können, sich in Richtung einer erhöhten Bereitschaft zu bewegen positive Veränderungen zu bewirken. Mit Zustimmung des Teilnehmers wird die Durchführung dieser Intervention von Vertragspersonal auf Tonband aufgezeichnet.
Sowohl für experimentelle als auch für Kontrollinterventionen bieten die Mitarbeiter den Teilnehmern die Möglichkeit, Textnachrichteninhalte per E-Mail zu erhalten, wenn sie eine E-Mail-Adresse und kein Mobiltelefon haben, das Textnachrichten empfängt.
3 Monate nach der Anmeldung kontaktieren Vertragsmitarbeiter und/oder Forschungsmitarbeiter die Hauptteilnehmer per Telefonanruf, SMS und/oder E-Mail und bitten sie, die erste Folgeumfrage telefonisch oder online auszufüllen. Die Umfrage umfasst Fragen zu Kenntnissen, Einstellungen und Gebrauch von Verhütungsmitteln sowie zu Drogen- und Alkoholverhalten.
9 Monate nach der Einschreibung kontaktieren Vertragsmitarbeiter oder Forschungsmitarbeiter die Hauptteilnehmer per Telefon, SMS und/oder E-Mail und bitten sie, die zweite Folgeumfrage telefonisch oder per E-Mail auszufüllen. Die Umfrage umfasst Fragen zu Kenntnissen, Einstellungen und Gebrauch von Verhütungsmitteln sowie zu Drogen- und Alkoholverhalten.
Sekundäre Teilnehmerverfahren
Potenzielle Nebenteilnehmer werden vom Hauptteilnehmer angesprochen. Primäre Teilnehmer bitten potenzielle sekundäre Teilnehmer um die Teilnahme an der Studie, indem sie ihnen einen Link zu einer Website mit Studieninformationen, einem Screening-Tool zur Bewertung der Eignung sekundärer Teilnehmer und einer Basisumfrage für geeignete Teilnehmer senden.
Berechtigte Teilnehmer erhalten einen Link zu einer elektronischen Einwilligung mit weiteren Informationen über die Studie. Wenn sie interessiert sind, geben sie ihre Zustimmung durch Aktivieren eines Kontrollkästchens auf einem elektronischen Einwilligungsformular in Qualtrics, einem sicheren Umfrageprogramm mit elektronischer Einwilligungsfunktion, auf ihrem Gerät an.
Wenn der sekundäre Teilnehmer elektronisch zustimmt, wird er mit der Basisumfrage verbunden, in der demografische Informationen gesammelt und nach Wissen, Einstellungen, Gebrauch und sozialer Kommunikation von Verhütungsmitteln sowie zu Drogen- und Alkoholverhalten gefragt werden.
Drei Monate nach der Einschreibung ihres Hauptteilnehmers kontaktieren Vertragsmitarbeiter oder Forschungsmitarbeiter die Nebenteilnehmer per Telefon, SMS und/oder E-Mail und bitten sie, die erste Folgeumfrage elektronisch oder telefonisch auszufüllen. Die Umfrage umfasst Fragen zu Kenntnissen, Einstellungen, Gebrauch und sozialer Kommunikation von Verhütungsmitteln sowie zu Drogen- und Alkoholverhalten. Vertragsmitarbeiter oder Forschungsmitarbeiter werden versuchen, die Hauptteilnehmer bis zu einem Monat nach dem 3-Monats-Datum nach der Registrierung zu erreichen.
Neun Monate nach der Registrierung ihres Hauptteilnehmers kontaktieren Vertragsmitarbeiter oder Forschungsmitarbeiter die Nebenteilnehmer per Telefonanruf, SMS und/oder E-Mail und bitten sie, die zweite Folgeumfrage telefonisch oder per E-Mail auszufüllen. Die Umfrage umfasst Fragen zu Kenntnissen, Einstellungen und Gebrauch von Verhütungsmitteln sowie zu Drogen- und Alkoholverhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- Kathleen Tebb
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hauptteilnehmer:
- Alter 15 bis 19
- Weiblich
- Kann problemlos Englisch oder Spanisch sprechen und lesen
- Verwendet ein IUP oder Implantat zur Empfängnisverhütung
- Fühlt sich wohl, wenn enge Freunde wissen, dass sie ein IUP oder Implantat tragen
- Kann sich an mindestens einen Freund oder ein Familienmitglied erinnern, den er gerne bitten würde, an einer Studie über Gesundheitsthemen wie Geburtenkontrolle und Alkoholkonsum teilzunehmen
- Wenn sie minderjährig sind, leben sie in einem Staat, in dem sie in der Lage sind, reproduktiven Gesundheitsdiensten zuzustimmen
Nebenteilnehmer:
- 15 bis 20 Jahre alt
- Weiblich
- Kann problemlos Englisch oder Spanisch sprechen und lesen
- Wurde von einem primären Teilnehmer bei der Registrierung als sozialer Kontakt aufgeführt und kann diesen primären Teilnehmer beim Screening benennen
- Wenn sie minderjährig sind, leben sie in einem Staat, in dem sie in der Lage sind, reproduktiven Gesundheitsdiensten zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
Hauptteilnehmer:
- Vorherige Einschreibung als primärer oder sekundärer Teilnehmer an der Studie
- Zu Beginn schwanger
Nebenteilnehmer:
- Zu Beginn schwanger
- Frühere Einschreibung als primärer sekundärer Teilnehmer an der Studie*
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SpeakOut-Intervention
Primäre Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Einschreibung in diesen Arm oder den Alkoholkontrollarm randomisiert. Sekundäre Teilnehmer werden diesem Arm zugeordnet, wenn der primäre Teilnehmer, der ihnen ursprünglich von der Studie erzählt hat, in diesem Arm ist. Primärteilnehmer in diesem Arm erhalten die SpeakOut-Intervention und füllen Umfragen zu ihrem Wissen, ihren Einstellungen, ihrem Verhalten und ihrer sozialen Kommunikation zu Verhütungsmitteln zu Studienbeginn, nach drei Monaten und nach neun Monaten aus. Sekundärteilnehmer in diesem Arm werden ähnliche Umfragen zu Beginn, nach drei Monaten und nach neun Monaten absolvieren. Hinweis: Sekundäre Teilnehmer erhalten keine Intervention, werden jedoch anhand von Ergebnissen bewertet, die möglicherweise durch die soziale Kommunikation mit primären Teilnehmern beeinflusst wurden. |
SpeakOut zielt darauf ab, die soziale Kommunikation über Verhütung zwischen jugendlichen IUP- und Implantatträgerinnen und Gleichaltrigen zu verbessern. SpeakOut besteht aus vier Komponenten:
|
|
Aktiver Komparator: PartyWise-Intervention
Primäre Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Einschreibung diesem Arm oder dem SpeakOut-Interventionsarm randomisiert zugewiesen. Sekundäre Teilnehmer werden diesem Arm zugeordnet, wenn der primäre Teilnehmer, der ihnen ursprünglich von der Studie erzählt hat, in diesem Arm ist. Hauptteilnehmer in diesem Arm erhalten am Tag der Einschreibung die Intervention zur Alkoholkontrolle und füllen Umfragen zu ihrem Wissen, ihren Einstellungen, ihrem Verhalten und ihrer sozialen Kommunikation zu Verhütungsmitteln zu Studienbeginn, nach drei Monaten und nach neun Monaten aus. Sekundärteilnehmer in diesem Arm werden ähnliche Umfragen zu Beginn, nach drei Monaten und nach neun Monaten absolvieren. Hinweis: Sekundärteilnehmer erhalten eine Intervention, werden jedoch anhand von Ergebnissen bewertet, die möglicherweise durch die soziale Kommunikation mit Primärteilnehmern beeinflusst wurden. |
Die aktive Vergleichsintervention ist eine Alkoholbewertungs- und Aufklärungsintervention unter Verwendung eines SBIRT-Rahmens (Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment).
Das Personal wird zwei Screening-Fragen stellen, die vom National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) und der American Academy of Pediatrics entwickelt wurden, um nach potenziell gefährdeten Jugendlichen zu suchen.
Unter Verwendung eines Skripts, das auf Grundsätzen der motivierenden Gesprächsführung basiert, um die Folgen von Alkohol zu bewerten, werden die Mitarbeiter Jugendliche bei der Identifizierung persönlich relevanter Motivatoren für gesünderes Verhalten anleiten, die Bereitschaft zur Veränderung bewerten und Schulungsmaterialien und Empfehlungen anbieten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhütungsgebrauch bei sekundären Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Anteil der sekundären Teilnehmer, die in Follow-up-Umfragen die Verwendung jeglicher Verhütungsmethode angeben. Das Ergebnis ist dichotom (Ja, Empfängnisverhütung VERWENDEN/Nein, NICHT Empfängnisverhütung anwenden) und basiert auf den Antworten auf Frage 1 der von PI verfassten Umfrage: Welche Verhütungsmethode(n) wenden Sie derzeit an, um eine Schwangerschaft zu verhindern? (Kreuzen Sie alle zutreffenden der folgenden 11 Antwortoptionen an) „Ja, Empfängnisverhütung BENUTZEND“ definiert als diejenigen, die eines der folgenden Punkte ankreuzen:
|
Bis zu 9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantation (unter allen sekundären Teilnehmern, die kürzlich sexuell aktiv waren und immer sexuell aktiv waren)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Anteil der sekundären Teilnehmer, die in Follow-up-Umfragen angeben, dass sie mit der Implantation begonnen haben. Das Ergebnis ist dichotom (Ja, Implantation initiiert/Nein, Implantation nicht initiiert) und basiert auf den Antworten auf Frage 1 der von PI verfassten Umfrage: Welche Verhütungsmethode(n) wenden Sie derzeit an, um eine Schwangerschaft zu verhindern? (Kreuzen Sie alle zutreffenden der folgenden 11 Antwortoptionen an) „Ja, eingeleitetes IUP“ definiert als diejenigen, die Folgendes überprüfen: 7. Implantat (Nexplanon oder Implanon, Stab unter der Armhaut) „Nein, kein IUP initiiert“ definiert als diejenigen, die Punkt 7 nicht ankreuzen, unabhängig davon, ob sie andere Antworten ankreuzen oder nicht. |
Bis zu 9 Monate
|
|
IUP-Initiation (d. h. aktuelle IUP-Verwendung bei denen, die zu Studienbeginn kein IUP verwenden) bei sekundären Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Anteil der sekundären Teilnehmer, die in Follow-up-Umfragen von der Einleitung eines IUP berichten. Das Ergebnis ist dichotom (Ja, IUP eingeleitet/Nein, IUP nicht eingeleitet) und basiert auf den Antworten auf Frage 1 der von PI verfassten Umfrage: Welche Verhütungsmethode(n) wenden Sie derzeit an, um eine Schwangerschaft zu verhindern? (Kreuzen Sie alle zutreffenden der folgenden 11 Antwortoptionen an) „Ja, eingeleitetes IUP“ definiert als diejenigen, die Folgendes überprüfen: 5.Hormonales IUP (Mirena, Liletta oder Skyla) 6.Nicht-hormonelles IUP (Paragard oder "Copper T") „Nein, kein IUP initiiert“ definiert als diejenigen, die die Punkte 5 oder 6 nicht ankreuzen, unabhängig davon, ob sie andere Antworten ankreuzen oder nicht. |
Bis zu 9 Monate
|
|
Beginn der Verwendung von Verhütungsmitteln durch den primären Teilnehmer unter den sekundären Teilnehmern, die über sexuelle Aktivität berichten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Anteil der sekundären Teilnehmer, die berichten, dass sie die LARC-Methode initiiert haben, die von ihrem primären Teilnehmer des Clusters in Folgebefragungen verwendet wurde. Das Ergebnis ist dichotom (Ja, LARC der Grundschule initiiert/Nein, LARC der Grundschule nicht initiiert) und basiert auf den Antworten auf Frage 1 der von PI verfassten Umfrage: Welche Verhütungsmethode(n) wenden Sie derzeit an, um eine Schwangerschaft zu verhindern? (Kreuzen Sie alle zutreffenden der folgenden 11 Antwortoptionen an) "Ja, LARC der Grundschule eingeleitet" definiert als diejenigen, die Folgendes überprüfen (IUP oder Implantat, je nachdem, welche Methode der Grundschule zu Studienbeginn verwendet wurde): 5. Hormonspirale (Mirena, Liletta oder Skyla) 6. Nicht-hormonelle Spirale (Paragard oder „Kupfer T“) 7. Implantat (Nexplanon oder Implanon, Stab unter der Haut des Arms) „Nein, nicht LARC der Grundschule initiiert“ definiert als diejenigen, die Item 5, 6 oder 7 (je nach Methode der Grundschule) nicht ankreuzen, unabhängig davon, ob sie andere Antworten ankreuzen oder nicht. |
Bis zu 9 Monate
|
|
Positive Einstellung gegenüber der LARC-Methode des Cluster-Primärteilnehmers bei den Sekundärteilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Mittlere Punktzahl der sekundären Teilnehmer auf der von PI erstellten Skala; „Wie würden Sie insgesamt jede der folgenden Verhütungsmethoden für sich selbst bewerten, selbst wenn Sie sie noch nie angewendet haben? Bitte wählen Sie anhand der folgenden Skala eine Zahl von 0 bis 10 aus, basierend auf Ihrer Meinung zu jeder Methode. Wenn Sie noch nie von einer Methode gehört haben, wählen Sie „Noch nie davon gehört“.
Skala vorgestellt, Bereich 0 - 10 (oder noch nie davon gehört) 0 = Schreckliche Methode 10 = Großartige Methode |
Bis zu 9 Monate
|
|
Kenntnis der LARC-Nutzung des primären Teilnehmers des Clusters unter den sekundären Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Anteil der sekundären Teilnehmer, die eine korrekte Antwort auf ein von PI verfasstes Item über die LARC-Nutzung des primären Teilnehmers geben. dichotom; „Welche Verhütungsmethode verwendet [Benutzer] Ihrer Meinung nach?“ Ja=korrekte Antwort (IUP oder Implantat) Nein=falsche Antwort Kombiniert mit Informationen über die Methodenverwendung des Hauptteilnehmers aus der Folgeumfrage des Hauptteilnehmers. |
Bis zu 9 Monate
|
|
Kenntnis der LARC-Methoden bei sekundären Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Mittlere Punktzahl der sekundären Teilnehmer am Wissensinventar, abgeleitet aus der National Survey of Reproductive and Contraceptive Knowledge.
Erzielen Sie 0-6 Punkte, indem Sie richtige Wahr/Falsch-Antworten auf sechs Punkte zu IUP oder Implantat kombinieren, je nach Methode des primären Teilnehmers des Clusters.
Eine höhere Punktzahl steht für höheres Wissen.
|
Bis zu 9 Monate
|
|
Positive soziale Kommunikation über die LARC-Methode zwischen primären und sekundären Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Anteil der sekundären Befragten, die eine Antwort von 4 oder 5 auf der von PI erstellten 5-Punkte-Likert-Skala der Zustimmung/Ablehnung mit Aussage über den positiven Inhalt der Diskussion gaben. Dichotomisiert; „Denken Sie daran, wann Sie mit [Benutzerin] über die [hormonelle Spirale/nicht-hormonelle Spirale/Implantat] gesprochen haben. Wie sehr stimmen Sie den folgenden Aussagen über das Gespräch mit [Benutzer] über das [IUP/Implantat] zu oder nicht zu? [Benutzer] hat mir Gutes über das [IUP/Implantat] erzählt." (Antwortmöglichkeiten 01. Stimme überhaupt nicht zu / 02. Stimme nicht zu / 03. Weder zustimmen noch nicht zustimmen / 04. Zustimmung / 05. Stimme voll und ganz zu) Ja = Antwort 4 oder 5 Nein = andere Antworten |
Bis zu 9 Monate
|
|
Negative soziale Kommunikation über die LARC-Methode zwischen primären und sekundären Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Anteil der sekundären Befragten, die auf der 5-Punkte-Likert-Skala der Zustimmung/Ablehnung eine Antwort von 4 oder 5 gaben, wenn sie einen positiven Diskussionsinhalt aussagten. Dichotomisiert; „Denken Sie daran, wann Sie mit [Benutzerin] über die [hormonelle Spirale/nicht-hormonelle Spirale/Implantat] gesprochen haben. Wie sehr stimmen Sie den folgenden Aussagen über das Gespräch mit [Benutzer] über das [IUP/Implantat] zu oder nicht zu? [Benutzer] hat mir schlechte Dinge über das [IUP/Implantat] erzählt." (Antwortmöglichkeiten 01. Stimme überhaupt nicht zu / 02. Stimme nicht zu / 03. Weder zustimmen noch nicht zustimmen / 04. Zustimmung / 05. Stimme voll und ganz zu) Ja = Antwort 4 oder 5 Nein = andere Antworten |
Bis zu 9 Monate
|
|
Kondomgebrauch beim letzten Geschlechtsverkehr unter sexuell aktiven sekundären Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Anteil der sexuell sekundären Teilnehmer, die als Antwort auf das von PI verfasste Umfrageelement angeben, beim letzten Geschlechtsverkehr Kondome benutzt zu haben: Dichotomisiert (Ja, benutzte Kondome/Nein, benutzte keine Kondome); „Haben Sie bei Ihrem letzten Vaginalsex eine dieser Methoden der Empfängnisverhütung angewendet? Zutreffendes bitte ankreuzen:
Ja=Antwort 8 geprüft Nein=Antwort 8 nicht geprüft |
Bis zu 9 Monate
|
|
Diagnose einer sexuell übertragbaren Infektion bei sekundären Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Anteil der sekundären Teilnehmer, die die Diagnose von STI und STI-Typ in von PI verfassten Artikeln melden: Hat Ihnen ein Arzt oder eine Krankenschwester [in den letzten 3 Monaten/in den letzten 6 Monaten] gesagt, dass Sie eine sexuell übertragbare Infektion haben? 1, ja 0, nein 2, weiß nicht Welche Infektionen hatten Sie [in den letzten 3 Monaten/in den letzten 6 Monaten]?
|
Bis zu 9 Monate
|
|
Initiierung sexueller Aktivität unter sekundären Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Anteil der sekundären Teilnehmer, die als Antwort auf ein von PI verfasstes Item in Follow-up-Umfragen angaben, jemals Geschlechtsverkehr gehabt zu haben. dichotom; „Hatten Sie jemals Vaginalsex? (Vaginalsex meinen wir Penis in Vagina)“ Ja=1 Nein=0 Weiß nicht=2, wird gestrichen |
Bis zu 9 Monate
|
|
Schwangerschaft unter sekundären Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Anteil der sekundären Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft als Antwort auf ein von PI verfasstes Item in Folgeumfragen melden. Dichotom (Ja/Nein); "Waren Sie jemals schwanger (auch wenn Sie kein Kind bekommen haben)?" (Falls ja) „Wie oft waren Sie schwanger? |
Bis zu 9 Monate
|
|
IUP-Fortsetzung unter primären Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Anteil der primären Teilnehmer, die in Follow-up-Umfragen angeben, dass sie ihr IUP fortsetzen. Das Ergebnis ist dichotom (Ja, fortgesetztes IUP/Nein, nicht fortgesetztes IUP) und basiert auf den Antworten auf Frage 1 der von PI verfassten Umfrage: Welche Verhütungsmethode(n) wenden Sie derzeit an, um eine Schwangerschaft zu verhindern? (Kreuzen Sie alle zutreffenden der folgenden 11 Antwortoptionen an) "Ja, weiterhin IUP" definiert als diejenigen, die Folgendes überprüfen: 5.Hormonales IUP (Mirena, Liletta oder Skyla) 6.Nicht-hormonelles IUP (Paragard oder "Copper T") „Nein, IUP nicht fortsetzen“ definiert als diejenigen, die die Punkte 5 oder 6 nicht ankreuzen, unabhängig davon, ob sie andere Antworten ankreuzen oder nicht. |
Bis zu 9 Monate
|
|
Fortsetzung der Implantation bei primären Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Anteil der primären Teilnehmer, die in Follow-up-Umfragen angeben, dass sie ihr Implantat beibehalten. Das Ergebnis ist dichotom (Ja, weiterhin implantiert/Nein, nicht fortgesetzt implantiert) und basiert auf den Antworten auf Frage 1 der von PI verfassten Umfrage: Welche Verhütungsmethode(n) wenden Sie derzeit an, um eine Schwangerschaft zu verhindern? (Kreuzen Sie alle zutreffenden der folgenden 11 Antwortoptionen an) „Ja, weiter implantieren“ definiert als diejenigen, die Folgendes überprüfen: 7. Implantat (Nexplanon oder Implanon, Stab unter der Haut des Arms) „Nein, Implantat nicht fortsetzen“ definiert als diejenigen, die Punkt 7 nicht ankreuzen, unabhängig davon, ob sie andere Antworten ankreuzen oder nicht. |
Bis zu 9 Monate
|
|
Positive Einstellung zur LARC-Methode bei den primären Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Mittlere Punktzahl der sekundären Teilnehmer auf der von PI erstellten Skala; „Wie würden Sie insgesamt jede der folgenden Verhütungsmethoden für sich selbst bewerten, selbst wenn Sie sie noch nie angewendet haben? Bitte wählen Sie anhand der folgenden Skala eine Zahl von 0 bis 10 aus, basierend auf Ihrer Meinung zu jeder Methode. Wenn Sie noch nie von einer Methode gehört haben, wählen Sie „Noch nie davon gehört“.
Skala vorgestellt, Bereich 0 - 10 (oder noch nie davon gehört) 0 = Schreckliche Methode 10 = Großartige Methode |
Bis zu 9 Monate
|
|
Kenntnis der LARC-Methode bei den Hauptteilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Mittlere Punktzahl der primären Teilnehmer am Wissensinventar, abgeleitet aus der National Survey of Reproductive and Contraceptive Knowledge.
Bewerten Sie 0-6, indem Sie die korrekten Wahr/Falsch-Antworten auf sechs Punkte zu IUP oder Implantat kombinieren, je nach Methode des Teilnehmers.
Eine höhere Punktzahl steht für höheres Wissen.
|
Bis zu 9 Monate
|
|
Initiierung der sozialen Kommunikation über die LARC-Methode unter den primären Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Anteil der sekundären Teilnehmer, die in Folgeumfragen positive Antworten auf von PI verfasste Artikel geben. Dichotom (Ja/Nein); "Haben Sie im letzten Monat mit einer Freundin oder einem Familienmitglied über Verhütung gesprochen?" |
Bis zu 9 Monate
|
|
Schwangerschaft unter primären Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Anteil der primären Teilnehmer, die eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums als Antwort auf ein von PI verfasstes Item in Follow-up-Umfragen melden. Dichotom (Ja/Nein); "Waren Sie jemals schwanger (auch wenn Sie kein Kind bekommen haben)?" (Falls ja) „Wie oft waren Sie schwanger? |
Bis zu 9 Monate
|
|
Risiko einer ungewollten Schwangerschaft (d. h. Sex ohne Verhütung)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Anteil der primären und sekundären Teilnehmer, die riskanten Sex während des Studienzeitraums als Antwort auf das vom Office of Adolescent Health verfasste Item melden. Dichotom (Ja/Nein): „Hatten Sie in den letzten drei/sechs Monaten vaginalen Sex, ohne mindestens eine dieser Verhütungsmethoden anzuwenden?
|
Bis zu 9 Monate
|
|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Durchschnittliche Tage des Alkoholkonsums, wie als Antwort auf ein Item aus der Youth Risk Behavior Survey angegeben.
|
Bis zu 9 Monate
|
|
Kenntnisse über Binge-Drinking-Verhalten
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die richtige Antworten auf Wissenselemente darüber geben, was Rauschtrinken ausmacht, einschließlich geschlechtsspezifischer Unterschiede beim Rauschtrinken.
Items abgeleitet aus der Youth Risk Behaviour Survey.
|
Bis zu 9 Monate
|
|
Akzeptanz von SpeakOut
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die positive Antworten auf von PI verfasste Items geben, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit und Meinungen zu verschiedenen Interventionskomponenten von SpeakOut zu verstehen.
Wird sowohl bei primären als auch bei sekundären Teilnehmern untersucht.
|
Bis zu 9 Monate
|
|
Akzeptanz von PartyWise [Kontrolleingriff]
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die positive Antworten auf von PI verfasste Elemente geben, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit und Meinungen zu verschiedenen Interventionskomponenten von PartyWise zu verstehen.
Wird sowohl bei primären als auch bei sekundären Teilnehmern untersucht.
|
Bis zu 9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Kathleen Tebb, PhD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #16-19206 App v1.15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .