Badanie Share Health: kontakty społeczne i zdrowie nastolatków (faza 2)
Badanie Share Health: Powiązania społeczne i zdrowie nastolatków (faza 2)
Celem tego badania jest ustalenie, czy dostarczenie SpeakOut, interwencji behawioralnej mającej na celu zwiększenie komunikacji społecznej na temat długo działających odwracalnych metod antykoncepcyjnych (LARC) wśród nastolatków, wiąże się ze zwiększonym stosowaniem antykoncepcji wśród kontaktów społecznych odbiorców SpeakOut.
Badacze przeprowadzą grupową, randomizowaną, kontrolowaną próbę SpeakOut z udziałem nastoletnich użytkowników LARC i ich rówieśniczek. W ciągu trzech lat SpeakOut zostanie wdrożony w ośmiu partnerskich klinikach. Użytkownicy wkładek wewnątrzmacicznych i implantów w wieku od 15 do 19 lat zostaną zrekrutowani online i zaproszeni do udziału w badaniu ewaluacyjnym jako „główni” uczestnicy i otrzymają SpeakOut lub interwencję kontrolną dotyczącą używania alkoholu o nazwie PartyWise. Kontakty społeczne głównych uczestników zostaną poproszone o włączenie się do badania jako uczestnicy „drugorzędni”. Podstawowym wynikiem badania będzie odsetek aktywnych seksualnie drugorzędnych uczestników, którzy stosują jakąkolwiek metodę antykoncepcji podczas 9-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciąża u nastolatek wynika z niedostatecznie stosowanej antykoncepcji przez aktywne seksualnie nastolatki. Sieci społecznościowe mają istotny wpływ na wiedzę i stosowanie środków antykoncepcyjnych wśród nastolatków. Zachęcanie do komunikacji społecznej w celu zwiększenia wiedzy i akceptacji LARC wśród nastolatek może zwiększyć stosowanie antykoncepcji.
Badanie Share Health jest klastrową randomizowaną próbą kontrolną, randomizowaną na poziomie głównego uczestnika. Pierwszorzędni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy SpeakOut lub interwencji kontrolnej dotyczącej spożywania alkoholu (PartyWise) bezpośrednio przed przeprowadzeniem interwencji. Klaster składa się z głównych uczestników i drugorzędnych uczestników rekrutowanych do badania za pomocą specjalistycznej procedury pobierania próbek kuli śnieżnej przeprowadzonej z pomocą głównego uczestnika, opisanej poniżej.
Procedury uczestnika podstawowego
Młodzież w wieku 15-19 lat, która używa wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu, będzie rekrutowana za pośrednictwem ukierunkowanych reklam w mediach społecznościowych.
Po wyrażeniu zgody, każdy główny uczestnik wypełni podstawową ankietę, zbierając informacje demograficzne i pytając o wiedzę na temat antykoncepcji, postawy, stosowanie i komunikację społeczną, a także zachowania związane z narkotykami i alkoholem.
Uczestnicy pierwszorzędni zostaną losowo przydzieleni do udziału w programie SpeakOut lub interwencji kontrolnej i otrzymają przydzieloną im interwencję natychmiast po losowaniu przez telefon. Każda sesja wygłaszania trwa około 10 minut, a zarówno sesja SpeakOut, jak i sesja kontrolna będą nagrywane audio i obserwowane w celu pomiaru jakości i wierności przez personel UC Davis. Uczestnicy pierwszorzędni zostaną poinstruowani, aby zapytać maksymalnie pięć kontaktów społecznościowych, czy byliby chętni do udziału w badaniu, i prześlą im link do internetowego narzędzia przesiewowego i ankiety.
Interwencja SpeakOut opiera się na Teorii Rozpowszechniania Innowacji i ma na celu zwiększenie komunikacji społecznej na temat wkładek wewnątrzmacicznych i implantów między dorastającymi użytkownikami wkładek wewnątrzmacicznych i implantów oraz ich rówieśnikami. Interwencja składa się z czterech elementów:
- Indywidualna sesja coachingowa w zakresie komunikacji dla nastolatków użytkowników wkładek wewnątrzmacicznych i implantów. Zakontraktowany personel dostarczy scenariusz edukacyjny przez telefon, aby dokonać przeglądu skutecznych strategii komunikacyjnych i zachęcić uczestników programu podstawowego do dzielenia się informacjami na temat wybranej metody antykoncepcji z rówieśnikami, w zakresie, w jakim czują się komfortowo.
- Materiały cyfrowe specyficzne dla metody, które odbiorcy mogą przechowywać i/lub udostępniać znajomym. Personel dostarczy broszury mające na celu a) dostarczenie opartych na dowodach informacji o ich metodzie oraz b) ułatwienie komunikacji o swoim wyborze z kontaktami społecznymi, w tym o doświadczeniach z tą metodą i powodach jej wyboru.
- Witryny internetowe poświęcone metodom z informacjami i zasobami. Personel skieruje nastolatków do strony internetowej SpeakOutIUD.org lub SpeakOutImplant.org, które zawierają informacje o ich metodzie, w tym informacje zawarte w broszurach, zasoby związane z dzieleniem się swoimi doświadczeniami z rówieśnikami oraz linki do informacji online dostarczonych przez Narodową Kampanię za pośrednictwem ich internetowej sieci wsparcia kontroli urodzeń, Bedsider.org. Obejmuje to lokalizację i dane kontaktowe klinik, które zapewniają LARC, filmy przedstawiające osoby korzystające z tych metod oraz możliwość zbadania wielu metod za pomocą funkcji porównywania metod w serwisie Bedsider.
- Specyficzne dla metody wiadomości tekstowe z informacją o metodzie odbiorców oraz o tym, jak podzielić się swoimi doświadczeniami. Odbiorcy będą mieli możliwość zapisania się na wiadomości tekstowe, które będą wysyłane co tydzień przez 8 tygodni od otrzymania SpeakOut w klinice. Teksty te będą zawierały oparte na dowodach informacje na temat stosowania metody (np. rozwieją obawy związane z plamieniami menstruacyjnymi) w celu promowania dokładnej wiedzy i ułatwienia ciągłego stosowania metody oraz podkreślenia wartości dzielenia się swoimi historiami.
Alternatywna interwencja dla SpeakOut – zwana PartyWise – to ocena poziomu alkoholu i interwencja edukacyjna z wykorzystaniem ram SBIRT (badanie przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie). SBIRT to oparty na dowodach model praktyki mający na celu zapobieganie problematycznemu używaniu i identyfikowanie potencjalnych nadużyć i problemów związanych z uzależnieniem. Podejście to obejmuje skupienie się na wczesnej interwencji, tak aby osoby nieuzależnione od alkoholu były identyfikowane i wspierane w dążeniu do unikania lub ograniczania spożywania alkoholu oraz edukowane w zakresie sposobów minimalizowania szkód. Uczestnikowi zostaną zadane elektronicznie dwa pytania przesiewowe, opracowane przez Narodowy Instytut ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA) oraz Amerykańską Akademię Pediatrii w celu wykrycia potencjalnie zagrożonych nastolatków. Korzystając ze scenariusza opartego na założeniach wywiadu motywującego w celu oceny konsekwencji związanych z alkoholem, personel badawczy poprowadzi nastolatków w identyfikowaniu osobistych motywatorów do zdrowszych zachowań, oceni gotowość do zmiany i zaoferuje materiały edukacyjne. Uczestnicy, którzy otrzymają tę interwencję, będą mieli możliwość zapisania się na wiadomości tekstowe z dodatkowymi informacjami o spożyciu alkoholu przez 8 tygodni po zapisie. Wywiad motywujący jest skoncentrowany na pacjencie i wykorzystuje wewnętrzne motywacje nastolatka do zmiany. Opiera się na teoretycznym modelu etapów zmiany, w którym gotowość do wprowadzenia zmian znajduje się w kontinuum, a klient i doradca wspólnie badają, jak pomóc klientowi dokonać zmian, na które jest gotowa, lub jak pomóc klientowi w osiągnięciu zwiększonej gotowości do pozytywnych zmian. Za zgodą uczestnika, przebieg tej interwencji zostanie nagrany przez zatrudniony personel.
Zarówno w przypadku interwencji eksperymentalnych, jak i kontrolnych personel zaoferuje uczestnikom możliwość otrzymywania treści wiadomości tekstowych za pośrednictwem poczty elektronicznej, jeśli mają adres e-mail i nie mają telefonu komórkowego, który odbiera wiadomości tekstowe.
3 miesiące po rejestracji personel kontraktowy i/lub personel badawczy skontaktuje się z głównymi uczestnikami telefonicznie, SMS-em i/lub e-mailem i poprosi ich o wypełnienie pierwszej ankiety uzupełniającej przez telefon lub online. Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące wiedzy na temat antykoncepcji, postaw i stosowania, a także zachowań związanych z narkotykami i alkoholem.
9 miesięcy po rejestracji personel kontraktowy lub personel badawczy skontaktuje się z głównymi uczestnikami telefonicznie, SMS-em i/lub e-mailem i poprosi ich o wypełnienie drugiej ankiety uzupełniającej przez telefon lub e-mail. Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące wiedzy na temat antykoncepcji, postaw i stosowania, a także zachowań związanych z narkotykami i alkoholem.
Procedury uczestników drugorzędnych
Potencjalni drugorzędni uczestnicy zostaną poproszeni przez głównego uczestnika. Uczestnicy pierwszorzędni poproszą potencjalnych uczestników drugorzędnych o udział w badaniu, wysyłając im link do strony internetowej z informacjami o badaniu, narzędziem przesiewowym do oceny kwalifikowalności uczestników drugorzędnych oraz podstawową ankietą dla kwalifikujących się uczestników.
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają link do elektronicznej zgody zawierającej więcej informacji o badaniu. Jeśli są zainteresowani, wyrażą zgodę, zaznaczając pole wyboru w elektronicznym formularzu zgody w Qualtrics, bezpiecznym programie ankietowym z możliwością elektronicznej zgody, na swoim urządzeniu.
Jeśli drugorzędna uczestniczka wyrazi zgodę drogą elektroniczną, zostanie połączona z badaniem bazowym, w którym zbierane będą informacje demograficzne i pytania dotyczące wiedzy na temat antykoncepcji, postaw, stosowania i komunikacji społecznej, a także zachowań związanych z narkotykami i alkoholem.
Trzy miesiące po rejestracji głównego uczestnika pracownicy kontraktowi lub pracownicy naukowi skontaktują się z uczestnikami drugorzędnymi telefonicznie, SMS-em i/lub e-mailem i poproszą ich o wypełnienie pierwszej ankiety uzupełniającej drogą elektroniczną lub telefoniczną. Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące wiedzy na temat antykoncepcji, postaw, stosowania i komunikacji społecznej oraz zachowań związanych z narkotykami i alkoholem. Personel kontraktowy lub personel badawczy będzie próbował dotrzeć do głównych uczestników przez okres do jednego miesiąca od 3-miesięcznej daty rejestracji.
Dziewięć miesięcy po rejestracji głównego uczestnika, personel kontraktowy lub personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami drugorzędnymi telefonicznie, SMS-em i/lub e-mailem i poprosi ich o wypełnienie drugiej ankiety uzupełniającej przez telefon lub e-mail. Ankieta będzie zawierała pytania dotyczące wiedzy na temat antykoncepcji, postaw i stosowania, a także zachowań związanych z narkotykami i alkoholem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Kathleen Tebb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pierwsi uczestnicy:
- Wiek od 15 do 19 lat
- Kobieta
- Łatwo mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku
- Używa wkładki lub implantu do kontroli urodzeń
- Czuje się komfortowo, gdy bliski przyjaciel wie, że używa wkładki domacicznej lub implantu
- Może wymyślić przynajmniej jednego przyjaciela lub członka rodziny, którego bez skrępowania poprosiłby o udział w badaniu dotyczącym zagadnień zdrowotnych, takich jak antykoncepcja i spożywanie alkoholu
- Jeśli jest niepełnoletni, mieszka w stanie, w którym może wyrazić zgodę na usługi w zakresie zdrowia reprodukcyjnego
Uczestnicy drugorzędni:
- 15 do 20 lat
- Kobieta
- Łatwo mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku
- Został wymieniony jako kontakt społecznościowy przez głównego uczestnika podczas rejestracji i może wymienić tego głównego uczestnika podczas badania przesiewowego
- Jeśli jest niepełnoletni, mieszka w stanie, w którym może wyrazić zgodę na usługi w zakresie zdrowia reprodukcyjnego.
Kryteria wyłączenia:
Pierwsi uczestnicy:
- Wcześniejsza rejestracja jako główny lub dodatkowy uczestnik badania
- Ciąża na początku badania
Uczestnicy drugorzędni:
- Ciąża na początku badania
- Poprzednia rejestracja jako główny uczestnik drugiego stopnia w badaniu*
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja SpeakOut
Uczestnicy pierwszorzędowi zostaną losowo przydzieleni do tej grupy lub grupy kontroli alkoholowej w momencie rejestracji. Drugorzędni uczestnicy zostaną przydzieleni do tej grupy, jeśli główny uczestnik, który początkowo powiedział im o badaniu, znajduje się w tej grupie. Podstawowe uczestniczki w tej grupie otrzymają interwencję SpeakOut i wypełnią ankiety dotyczące ich wiedzy na temat antykoncepcji, postaw, zachowań i komunikacji społecznej na początku, po trzech i dziewięciu miesiącach. Drugorzędni uczestnicy tej grupy wypełnią podobne ankiety na początku badania, po trzech i dziewięciu miesiącach. Uwaga: drugorzędni uczestnicy nie otrzymają interwencji, ale zostaną ocenieni pod kątem wyników, na które mogła wpłynąć komunikacja społeczna z głównymi uczestnikami. |
SpeakOut ma na celu zwiększenie komunikacji społecznej na temat antykoncepcji między nastoletnimi użytkownikami wkładek wewnątrzmacicznych i implantów a ich rówieśnikami. SpeakOut składa się z czterech elementów:
|
|
Aktywny komparator: Interwencja PartyWise
Uczestnicy główni zostaną losowo przydzieleni do tej grupy lub do grupy interwencyjnej SpeakOut w momencie rejestracji. Drugorzędni uczestnicy zostaną przydzieleni do tej grupy, jeśli główny uczestnik, który początkowo powiedział im o badaniu, znajduje się w tej grupie. Podstawowe uczestniczki w tej grupie otrzymają Interwencję Kontroli Alkoholu w dniu rejestracji i wypełnią ankiety dotyczące ich wiedzy na temat antykoncepcji, postaw, zachowań i komunikacji społecznej na początku, po trzech i dziewięciu miesiącach. Drugorzędni uczestnicy tej grupy wypełnią podobne ankiety na początku badania, po trzech i dziewięciu miesiącach. Uwaga: Uczestnicy drugorzędni otrzymają interwencję, ale zostaną ocenieni pod kątem wyników, na które mogła mieć wpływ komunikacja społeczna z głównymi uczestnikami. |
Aktywna interwencja porównawcza to ocena poziomu alkoholu i interwencja edukacyjna z wykorzystaniem ram SBIRT (badanie przesiewowe, krótka interwencja i skierowanie na leczenie).
Personel zada dwa pytania przesiewowe opracowane przez Narodowy Instytut ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA) oraz Amerykańską Akademię Pediatrii w celu wykrycia potencjalnie zagrożonych nastolatków.
Korzystając ze scenariusza opartego na założeniach wywiadu motywacyjnego w celu oceny konsekwencji związanych z alkoholem, personel poprowadzi nastolatków w identyfikowaniu osobistych motywacji do zdrowszych zachowań, oceni gotowość do zmiany oraz zaoferuje materiały edukacyjne i skierowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie środków antykoncepcyjnych wśród uczestników drugorzędnych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Odsetek drugorzędnych uczestników zgłaszających stosowanie jakiejkolwiek metody antykoncepcji w badaniach uzupełniających. Wynik jest dychotomiczny (tak, STOSOWANIE antykoncepcji/nie, NIE stosowanie antykoncepcji) i opiera się na odpowiedziach na ankietę autorstwa PI, pozycja 1: Jakie metody kontroli urodzeń obecnie stosujesz, aby zapobiec ciąży? (Zaznacz wszystkie pasujące z poniższych 11 opcji odpowiedzi) „Tak, STOSUJĄC antykoncepcję” zdefiniowaną jako osoby, które sprawdzają którekolwiek z poniższych:
|
Do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inicjacja implantu (wśród wszystkich uczestników drugorzędnych, tych, którzy byli ostatnio aktywni seksualnie i byli aktywni seksualnie)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Odsetek drugorzędnych uczestników zgłaszających rozpoczęcie implantacji w ankietach kontrolnych. Wynik jest dychotomiczny (tak, zainicjowano implantację/nie, nie zainicjowano implantu) i oparty na odpowiedziach na ankietę autorstwa PI, pozycja 1: Jakie metody kontroli urodzeń obecnie stosujesz, aby zapobiec ciąży? (Zaznacz wszystkie pasujące z poniższych 11 opcji odpowiedzi) „Tak, zainicjowano wkładkę wewnątrzmaciczną” zdefiniowaną jako osoby, które sprawdzają następujące elementy: 7. Implant (Nexplanon lub Implanon, pręt pod skórę ramienia) „Nie, nie zainicjowałem wkładki wewnątrzmacicznej” zdefiniowaną jako osoby, które nie zaznaczają pozycji 7, niezależnie od tego, czy sprawdzają inne odpowiedzi. |
Do 9 miesięcy
|
|
Rozpoczęcie wkładki wewnątrzmacicznej (tj. bieżące stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej wśród osób, które nie używały wkładki wewnątrzmacicznej na początku badania) wśród uczestników drugorzędnych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Odsetek drugorzędnych uczestników zgłaszających rozpoczęcie wkładki wewnątrzmacicznej w ankietach uzupełniających. Wynik jest dychotomiczny (tak, rozpoczęto wkładkę wewnątrzmaciczną/nie, nie zainicjowano wkładki wewnątrzmacicznej) i oparty na odpowiedziach na ankietę autorstwa PI, pozycja 1: Jakie metody kontroli urodzeń stosujesz obecnie, aby zapobiec ciąży? (Zaznacz wszystkie pasujące z poniższych 11 opcji odpowiedzi) „Tak, zainicjowano wkładkę wewnątrzmaciczną” zdefiniowaną jako osoby, które sprawdzają następujące elementy: 5. Hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (Mirena, Liletta lub Skyla) 6. Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (Paragard lub „miedziana T”) „Nie, nie zainicjowałem wkładki wewnątrzmacicznej” zdefiniowaną jako osoby, które nie sprawdzają pozycji 5 lub 6, niezależnie od tego, czy sprawdzają inne odpowiedzi. |
Do 9 miesięcy
|
|
Inicjacja antykoncepcji stosowanej przez pierwotnego uczestnika wśród drugorzędnych uczestników zgłaszających aktywność seksualną
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Odsetek uczestników drugorzędnych zgłaszających rozpoczęcie stosowania metody LARC przez głównego uczestnika ich klastra w badaniach uzupełniających. Wynik jest dychotomiczny (tak, zainicjowano LARC w szkole podstawowej/nie, nie zainicjowano LARC w szkole podstawowej) i opiera się na odpowiedziach w punkcie 1 ankiety autorstwa PI: Jakie metody kontroli urodzeń obecnie stosujesz, aby zapobiec ciąży? (Zaznacz wszystkie pasujące z poniższych 11 opcji odpowiedzi) „Tak, zainicjowano LARC pierwotnego” zdefiniowano jako tych, którzy sprawdzają następujące elementy (wkładka domaciczna lub implant, w zależności od metody pierwotnej zastosowanej na początku badania): 5. Hormonalna wkładka domaciczna (Mirena, Liletta lub Skyla) 6. Niehormonalna wkładka domaciczna (Paragard lub „miedziana T”) 7. Implant (Nexplanon lub Implanon, pręt pod skórą ramienia) „Nie, nie nie zainicjował LARC szkoły podstawowej” zdefiniowano jako tych, którzy nie sprawdzają pozycji 5, 6 lub 7 (w zależności od metody szkoły podstawowej), niezależnie od tego, czy sprawdzają inne odpowiedzi. |
Do 9 miesięcy
|
|
Pozytywne nastawienie uczestników drugorzędnych do metody LARC pierwotnego uczestnika klastra
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Średni wynik uczestników drugorzędnych na skali opracowanej przez PI; „Ogólnie rzecz biorąc, jak oceniłbyś każdą z poniższych metod kontroli urodzeń dla siebie, nawet jeśli nigdy jej nie stosowałeś? Proszę wybrać liczbę od 0 do 10 w oparciu o swoją opinię na temat każdej metody, korzystając z poniższej skali. Jeśli nie słyszałeś o jakiejś metodzie, wybierz „Nigdy o niej nie słyszałem”.
Przedstawiona skala, zakres 0 - 10 (lub nigdy o niej nie słyszałem) 0= Okropna metoda 10= Świetna metoda |
Do 9 miesięcy
|
|
Znajomość wykorzystania LARC pierwotnego uczestnika klastra wśród uczestników drugorzędnych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Odsetek drugorzędnych uczestników udzielających poprawnych odpowiedzi na temat autorstwa PI dotyczący używania LARC przez głównego uczestnika. dychotomiczny; „Jak myślisz, jakiej metody kontroli urodzeń używa [użytkownik]?” Tak = poprawna odpowiedź (wkładka wewnątrzmaciczna lub implant) Nie = błędna odpowiedź W połączeniu z informacjami na temat stosowania metody przez głównego uczestnika z ankiety uzupełniającej głównego uczestnika. |
Do 9 miesięcy
|
|
Znajomość metod LARC wśród uczestników drugorzędnych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Średni wynik uczestników drugorzędnych w inwentarzu wiedzy uzyskany z National Survey of Reproductive and Contraceptive Knowledge.
Wynik 0-6, łącząc poprawne odpowiedzi Prawda/Fałsz na sześć pozycji dotyczących wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu, w zależności od metody głównego uczestnika klastra.
Wyższy wynik oznacza wyższą wiedzę.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Pozytywna komunikacja społeczna na temat metody LARC między uczestnikami pierwotnymi i drugorzędnymi
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Odsetek drugorzędnych respondentów udzielających odpowiedzi 4 lub 5 na 5-stopniowej skali Likerta autorstwa PI dotyczącej zgody/niezgody na stwierdzenie pozytywnej treści dyskusji. zdychotomizowany; „Przypomnij sobie, kiedy rozmawiałeś z [użytkownikiem] na temat [hormonalnej/niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej/implantu]. W jakim stopniu zgadzasz się lub nie zgadzasz z następującymi stwierdzeniami dotyczącymi rozmowy z [użytkownikiem] na temat [wkładki/implantu]? [Użytkownik] powiedział mi dobre rzeczy o [IUD/implancie]”. (Opcje odpowiedzi 01. Zdecydowanie się nie zgadzam / 02. Nie zgadzam się / 03. Ani się zgadzam, ani nie zgadzam / 04. Zgadzam się / 05. Stanowczo się zgadzam) Tak = odpowiedź 4 lub 5 Nie = jakiekolwiek inne odpowiedzi |
Do 9 miesięcy
|
|
Negatywna komunikacja społeczna na temat metody LARC między uczestnikami pierwotnymi i drugorzędnymi
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Odsetek drugorzędnych respondentów udzielających odpowiedzi 4 lub 5 na 5-stopniowej skali Likerta zgody/niezgody na stwierdzenie pozytywnej treści dyskusji. zdychotomizowany; „Przypomnij sobie, kiedy rozmawiałeś z [użytkownikiem] na temat [hormonalnej/niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej/implantu]. W jakim stopniu zgadzasz się lub nie zgadzasz z następującymi stwierdzeniami dotyczącymi rozmowy z [użytkownikiem] na temat [wkładki/implantu]? [Użytkownik] powiedział mi złe rzeczy o [IUD/implancie]”. (Opcje odpowiedzi 01. Zdecydowanie się nie zgadzam / 02. Nie zgadzam się / 03. Ani się zgadzam, ani nie zgadzam / 04. Zgadzam się / 05. Stanowczo się zgadzam) Tak = odpowiedź 4 lub 5 Nie = jakiekolwiek inne odpowiedzi |
Do 9 miesięcy
|
|
Używanie prezerwatyw podczas ostatniego stosunku płciowego wśród aktywnych seksualnie uczestników drugorzędnych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Odsetek drugorzędnych seksualnie uczestników zgłaszających użycie prezerwatywy podczas ostatniego stosunku w odpowiedzi na pozycję ankiety autorstwa PI: Dychotomiczny (tak, używał prezerwatyw/nie, nie używał prezerwatyw); „Ostatnim razem, gdy uprawiałaś seks waginalny, stosowałaś którąś z tych metod antykoncepcji? Zaznacz wszystkie, które mają zastosowanie:
Tak=odpowiedź 8 zaznaczona Nie=odpowiedź 8 nie sprawdzona |
Do 9 miesięcy
|
|
Diagnoza infekcji przenoszonych drogą płciową wśród uczestników drugorzędnych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Odsetek uczestników drugorzędnych zgłaszających diagnozę STI i typu STI w pozycjach autorstwa PI: Czy lekarz lub pielęgniarka powiedział Ci [w ciągu ostatnich 3 miesięcy/w ciągu ostatnich 6 miesięcy], że masz infekcję przenoszoną drogą płciową? 1, tak 0, nie 2, nie wiem Jakie infekcje miałeś [w ciągu ostatnich 3 miesięcy/w ciągu ostatnich 6 miesięcy]?
|
Do 9 miesięcy
|
|
Inicjacja aktywności seksualnej wśród uczestników drugorzędnych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Odsetek drugorzędnych uczestników zgłaszających, że kiedykolwiek odbyli stosunek seksualny w odpowiedzi na pozycję autorstwa PI w ankietach uzupełniających. dychotomiczny; „Czy kiedykolwiek uprawiałaś seks pochwowy? (przez seks pochwowy rozumiemy penisa w pochwie)” Tak=1 Nie=0 Nie wiem=2, zostanie odrzucone |
Do 9 miesięcy
|
|
Ciąża wśród drugorzędnych uczestników
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Odsetek drugorzędnych uczestników zgłaszających ciążę w okresie badania w odpowiedzi na pozycję autorstwa PI w ankietach uzupełniających. Dychotomiczny (tak/nie); „Czy kiedykolwiek byłaś w ciąży (nawet jeśli nie rodziłaś)?” (Jeśli tak) „Ile razy byłaś w ciąży? |
Do 9 miesięcy
|
|
Kontynuacja wkładki wewnątrzmacicznej wśród głównych uczestników
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Odsetek głównych uczestników zgłaszających kontynuację wkładki wewnątrzmacicznej w ankietach uzupełniających. Wynik jest dychotomiczny (tak, kontynuacja wkładki wewnątrzmacicznej/nie, brak kontynuacji wkładki wewnątrzmacicznej) i oparty na odpowiedziach na ankietę autorstwa PI, pozycja 1: Jakie metody kontroli urodzeń obecnie stosujesz, aby zapobiec ciąży? (Zaznacz wszystkie pasujące z poniższych 11 opcji odpowiedzi) „Tak, kontynuacja wkładki wewnątrzmacicznej” zdefiniowana jako osoby, które sprawdzają następujące elementy: 5. Hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (Mirena, Liletta lub Skyla) 6. Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (Paragard lub „miedziana T”) „Nie, niekontynuacja wkładki wewnątrzmacicznej” zdefiniowano jako osoby, które nie sprawdzają pozycji 5 lub 6, niezależnie od tego, czy sprawdzają inne odpowiedzi. |
Do 9 miesięcy
|
|
Kontynuacja implantacji wśród uczestników pierwotnych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Odsetek pierwotnych uczestników zgłaszających kontynuację implantacji w ankietach kontrolnych. Wynik jest dychotomiczny (tak, kontynuacja implantacji/nie, kontynuacja implantacji) i opiera się na odpowiedziach na ankietę autorstwa PI, pozycja 1: Jakie metody kontroli urodzeń obecnie stosujesz, aby zapobiec ciąży? (Zaznacz wszystkie pasujące z poniższych 11 opcji odpowiedzi) „Tak, kontynuacja implantacji” zdefiniowana jako osoby, które sprawdzają: 7. Implant (Nexplanon lub Implanon, pręt pod skórę ramienia) „Nie, niekontynuacja implantacji” zdefiniowana jako osoby, które nie zaznaczają pozycji 7, niezależnie od tego, czy sprawdzają inne odpowiedzi. |
Do 9 miesięcy
|
|
Pozytywne nastawienie uczestników do metody LARC
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Średni wynik uczestników drugorzędnych na skali opracowanej przez PI; „Ogólnie rzecz biorąc, jak oceniłbyś każdą z poniższych metod kontroli urodzeń dla siebie, nawet jeśli nigdy jej nie stosowałeś? Proszę wybrać liczbę od 0 do 10 w oparciu o swoją opinię na temat każdej metody, korzystając z poniższej skali. Jeśli nie słyszałeś o jakiejś metodzie, wybierz „Nigdy o niej nie słyszałem”.
Przedstawiona skala, zakres 0 - 10 (lub nigdy o niej nie słyszałem) 0= Okropna metoda 10= Świetna metoda |
Do 9 miesięcy
|
|
Znajomość metody LARC wśród uczestników podstawowych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Średni wynik głównych uczestników w inwentarzu wiedzy uzyskany z National Survey of Reproductive and Contraceptive Knowledge.
Wynik 0-6, łącząc prawidłowe odpowiedzi Prawda/Fałsz na sześć pozycji dotyczących wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu, w zależności od metody zastosowanej przez uczestnika.
Wyższy wynik oznacza wyższą wiedzę.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Zainicjowanie komunikacji społecznej na temat metody LARC wśród uczestników pierwotnych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Odsetek drugorzędnych uczestników, którzy pozytywnie zareagowali na pozycję autorstwa PI w ankietach uzupełniających. Dychotomiczny (tak/nie); „Czy rozmawiałeś o antykoncepcji z przyjaciółką lub członkiem rodziny w ciągu ostatniego miesiąca?” |
Do 9 miesięcy
|
|
Ciąża wśród głównych uczestników
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Odsetek głównych uczestników zgłaszających ciążę w okresie badania w odpowiedzi na pozycję autorstwa PI w ankietach uzupełniających. Dychotomiczny (tak/nie); „Czy kiedykolwiek byłaś w ciąży (nawet jeśli nie rodziłaś)?” (Jeśli tak) „Ile razy byłaś w ciąży? |
Do 9 miesięcy
|
|
Ryzyko niezamierzonej ciąży (tj. seks bez antykoncepcji)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Odsetek uczestników szkół podstawowych i średnich zgłaszających ryzykowny seks podczas okresu badania w odpowiedzi na pozycję autorstwa Office of Adolescent Health. Dychotomia (tak/nie): „Czy w ciągu ostatnich trzech/sześciu miesięcy uprawiałaś seks waginalny bez stosowania przynajmniej jednej z tych metod antykoncepcji?
|
Do 9 miesięcy
|
|
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Średnia liczba dni spożywania alkoholu zgłoszona w odpowiedzi na pozycję pochodzącą z ankiety dotyczącej ryzykownych zachowań młodzieży.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Znajomość zachowań związanych z upijaniem się
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Odsetek uczestników udzielających poprawnych odpowiedzi na elementy wiedzy na temat tego, co składa się na upijanie się, w tym różnice płci w upijaniu się.
Pozycje zaczerpnięte z ankiety dotyczącej ryzykownych zachowań młodzieży.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Akceptowalność SpeakOut
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Odsetek uczestników udzielających pozytywnych odpowiedzi na pozycje autorstwa PI, aby zrozumieć doświadczenia uczestników i opinie na temat różnych elementów interwencji SpeakOut.
Zostaną zbadane zarówno wśród uczestników podstawowych, jak i drugorzędnych.
|
Do 9 miesięcy
|
|
Akceptowalność PartyWise [interwencja kontrolna]
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy udzielili pozytywnych odpowiedzi na elementy autorstwa PI, aby zrozumieć doświadczenia uczestników i opinie na temat różnych elementów interwencji PartyWise.
Zostaną zbadane zarówno wśród uczestników podstawowych, jak i drugorzędnych.
|
Do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Kathleen Tebb, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #16-19206 App v1.15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .