便秘症状的纤维疗法 (constipation)
2019年2月14日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
比较两种纤维方案减轻便秘症状的随机试验
当前研究的目的是比较肠道配方与欧车前对便秘相关症状的影响。
研究概览
详细说明
对 2003 年 7 月至 2005 年 7 月期间在达拉斯帕克兰健康与医院系统和 UT 西南医学中心的泌尿妇科诊所就诊的患者进行了便秘症状筛查。
受试者被随机分配到车前子（Konsyl，Konsyl Pharmaceuticals，Easton，MD）或特殊肠道食谱的 6 周疗程。
肠道配方是 Behm 所用配方的改良版，包括 1 杯未加工的麦麸、1 杯苹果酱和 1/4 杯西梅汁。
在为期六周的研究期开始和结束时，对参与者进行了经过验证的便秘评分问卷 12。
在为期六周的试验期间，患者还保留了排便日记，记录了每次排便的特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 精通英语或西班牙语。
- 根据罗马 II 功能性便秘标准，至少 12 周对至少两种症状作出肯定反应
排除标准：
- 怀孕或产后不到六周
- 腹部手术后六周，
- 结肠造口术
- 肠梗阻病史、炎症性肠病、结肠传输时间慢、脊髓损伤、神经源性疾病、肌病或认知障碍的病史，对欧车前或肠道配方中所含任何成分的过敏反应史，例如麦麸、李子或苹果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：洋车前子
本组患者服用洋车前子 6 周
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洋车前子纤维（Konsyl；Konsyl Pharmaceuticals，伊斯顿，马里兰州）
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实验性的：肠道食谱
该组接受了为期 6 周的专门肠道食谱
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包括 1 杯未加工的麦麸、1 杯苹果酱和 1/4 杯西梅汁。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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便秘问卷评分
大体时间：6周
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在为期 6 周的研究期开始和结束时，对参与者进行了经过验证的便秘评分问卷。
先前的研究表明，饮食调整可以在 2 至 6 周内显着改善便秘评分和缓解症状。
调查问卷包括 8 个变量：(i) 排便频率，(ii) 排便疼痛，(iii) 不完全排便，(iv) 腹痛，(v) 每次尝试的时间长度，(vi) 排便帮助，(vii) 每 24 小时疏散尝试失败，以及 (viii) 便秘持续时间。
每个变量的评分范围为 0 至 4（“排便辅助”除外，其评分范围为 0 至 2），并确定累积评分。
总分 0 通常被认为是正常的，最高分 30 分表示严重便秘。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排便频率
大体时间：6周
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每周排便次数
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clifford Y Wai, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2005年7月1日
研究完成 (实际的)
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月14日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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