Fiberregimer for forstoppelsessymptomer (constipation)
14. februar 2019 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center
Randomisert studie som sammenligner to fiberregimer for å redusere symptomer på forstoppelse
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av tarmoppskrift med psyllium på symptomer assosiert med forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppsøkte urogynekologiske klinikker ved Parkland Health and Hospital System og UT Southwestern Medical Center i Dallas fra juli 2003 til juli 2005, ble screenet for symptomer på forstoppelse.
Forsøkspersonene ble randomisert til en 6-ukers kurs med enten psyllium (Konsyl, Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) eller en spesiell tarmoppskrift.
Tarmoppskriften var en modifikasjon av den som ble brukt av Behm og besto av 1 kopp ubehandlet hvetekli, 1 kopp eplemos og 1/4 kopp sviskejuice.
Et validert spørreskjema for forstoppelse12 ble administrert til deltakerne i begynnelsen og på slutten av den seks uker lange studieperioden.
I løpet av den seks uker lange studien førte pasienter også en tarmdagbok som registrerte karakteristika for hver avføring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- flytende og lese i enten engelsk eller spansk.
- reagerer bekreftende på minst to symptomer i henhold til Roma II-kriteriene for funksjonell forstoppelse, i minst 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller mindre enn seks uker etter fødselen
- seks uker etter abdominal kirurgi,
- kolostomi
- historie med tarmobstruksjon, inflammatorisk tarmsykdom, diagnose av langsom kolonpassasjetid, ryggmargsskade, nevrogen sykdom, myopatiske lidelser eller kognitiv svekkelse, historie med en allergisk reaksjon på psyllium eller noen av ingrediensene i tarmoppskriften, som f.eks. hvetekli, svisker eller epler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psyllium
Denne pasientgruppen fikk psyllium i 6 uker
|
Psylliumfiber (Konsyl; Konsyl Pharmaceuticals, Easton, Md)
|
|
Eksperimentell: Tarm oppskrift
Denne gruppen ble administrert en spesialisert tarmoppskrift i 6 uker
|
besto av 1 kopp ubehandlet hvetekli, 1 kopp eplemos og 1/4 kopp sviskejuice.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forstoppelse spørreskjema score
Tidsramme: 6 uker
|
Et validert spørreskjema for forstoppelse ble administrert til deltakerne i begynnelsen og på slutten av den 6 uker lange studieperioden.
Tidligere studier har vist at kosttilpasninger kan resultere i betydelig forbedring i forstoppelse og symptomlindring så tidlig som etter 2 til 6 uker.
Spørreskjemaet besto av 8 variabler: (i) hyppighet av avføring, (ii) smertefull evakuering, (iii) ufullstendig evakuering, (iv) magesmerter, (v) tid per forsøk, (vi) hjelp med avføring , (vii) mislykkede forsøk på evakuering per 24 timer, og (viii) varighet av forstoppelse.
Hver variabel ble skåret på et område fra 0 til 4 (bortsett fra ''assistanse for avføring'' som ble skåret fra 0 til 2), og en kumulativ poengsum ble bestemt.
En global poengsum på 0 anses generelt som normal, og en maksimal poengsum på 30 indikerer alvorlig forstoppelse.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighet av tarmbevegelser
Tidsramme: 6 uker
|
antall avføringer per uke
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clifford Y Wai, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0703-457
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .