便秘の症状に対する繊維療法 (constipation)
2019年2月14日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
便秘の症状を軽減するための 2 つの食物繊維療法を比較する無作為化試験
現在の研究の目的は、便秘に関連する症状に対するオオバコと腸のレシピの効果を比較することです.
調査の概要
詳細な説明
2003 年 7 月から 2005 年 7 月まで、ダラスの Parkland Health and Hospital System と UT Southwestern Medical Center の泌尿器婦人科クリニックに来院した患者は、便秘の症状についてスクリーニングされました。
被験者は、オオバコ (Konsyl、Konsyl Pharmaceuticals、イーストン、メリーランド州) または特別な腸のレシピのいずれかの 6 週間のコースに無作為に割り付けられました。
腸のレシピは、ベームが使用したものを修正したもので、未加工の小麦ふすま 1 カップ、アップルソース 1 カップ、プルーン ジュース 1/4 カップで構成されていました。
検証済みの便秘スコア アンケート 12 が、6 週間の研究期間の開始時と終了時に参加者に投与されました。
6週間の試験期間中、患者はまた、各排便の特徴を記録する排便日記をつけました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語に堪能で読み書きができること。
- 機能性便秘のRome II基準に従って、少なくとも12週間、少なくとも2つの症状に肯定的に反応する
除外基準:
- 妊娠中または産後6週間未満
- 腹部手術から6週間後、
- コロストミー
- 腸閉塞、炎症性腸疾患、結腸通過遅延の診断、脊髄損傷、神経原性疾患、ミオパシー障害、または認知障害の病歴、オオバコまたは腸のレシピに含まれる成分に対するアレルギー反応の病歴など小麦ふすま、プルーン、またはリンゴ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オオバコ
このグループの患者にはオオバコが6週間与えられました
|
オオバコ繊維（Konsyl; Konsyl Pharmaceuticals、メリーランド州イーストン）
|
|
実験的：腸のレシピ
このグループは、特別な腸のレシピを 6 週間投与されました。
|
未加工の小麦ふすま1カップ、アップルソース1カップ、プルーンジュース1/4カップで構成されていました.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
便秘アンケートスコア
時間枠：6週間
|
6 週間の研究期間の開始時と終了時に、検証済みの便秘スコアリング アンケートが参加者に投与されました。
以前の研究では、食事の変更により、便秘スコアが大幅に改善され、早ければ 2 ～ 6 週間で症状が緩和されることが示されています。
アンケートは 8 つの変数で構成されていました。(i) 排便の頻度、(ii) 排便の痛み、(iii) 排便の不完全さ、(iv) 腹痛、(v) 排便ごとの時間の長さ、(vi) 排便の補助、(vii) 24 時間あたりの避難の試みの失敗、および (viii) 便秘の期間。
各変数は 0 から 4 の範囲で採点され (0 から 2 で採点された「排便の補助」を除く)、累積スコアが決定されました。
全体スコア 0 は一般に正常と見なされ、最大スコア 30 は重度の便秘を示します。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
排便の頻度
時間枠：6週間
|
1 週間あたりの排便回数
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clifford Y Wai, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2005年7月1日
研究の完了 (実際)
2005年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。